Pohl Boskamp

Nitrolingual^® forte November 2006

ENR 2102889 Bo/kr

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Nitrolingual^® forte

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Glyceroltrinitrat.

1 Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 1,2 mg Glyceroltrinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Racementhol, Pfefferminzöl, Ether, mittelkettige Triglyceride, dickflüssiges Paraffin, Gelatine, Glycerol 85 %, Farbstoffe Amaranth (E 123) und Patentblau V (E 131).

Nitrolingual^® forte ist in Packungen mit 60 und 100 Weichkapseln zum Zerbeißen erhältlich.

1. Was ist Nitrolingual^® forte und wofür wird es angewendet?

1.1 Nitrolingual^® forte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.

1.2 von:

G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG

Kieler Str. 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 59 109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

1.3 Nitrolingual^® forte wird angewendet:

• zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina pectoris Anfall)

• zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina pectoris Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)

• bei akutem Herzinfarkt

• bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz)

- bei katheterinduzierten Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen) während einer Koronarangiographie

- Zur Senkung des basalen Tonus des Sphinkter Oddi bei invasiven Untersuchungen der Gallenwege.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrolingual^® forte beachten?

2.1 Nitrolingual^® forte darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat und anderen Nitratverbindungen, Amaranth oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitrolingual^® forte sind.

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

• bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg,

Nitrolingual^® forte darf auch dann nicht an­ge­wendet werden, wenn Sie als Patient durch Angina pectoris verursachte Brustschmerzen entwickeln und zuvor bestimmte Arzneimittel (Phospho­di­esterase­hemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen haben.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrolingual^® forte ist erforderlich

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

• bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual forte kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungs­parameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprung­hafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel,

• blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

• Alkohol.

Bei zusätzlicher Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungen­gefäß­erkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie) zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit Nitrolingual^® forte) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blut­druck­senkenden Effektes kommen (siehe Gegenanzeigen). Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit solche Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2.1).

Nitrolingual^® forte kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual^® forte kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Nitrolingual^® forte einzunehmen?

Nehmen Sie Nitrolingual^® forte immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Kapsel zerbeißen und den Kapselinhalt möglichst lange in der Mundhöhle wirken lassen. Die Kapselhülle kann geschluckt oder ausgespuckt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Beginn eines Angina pectoris Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris Anfalles führen können, je nach Schweregrad eine Weichkapsel zum Zerbeißen Nitrolingual^® forte (entsprechend 1,2 mg Glyceroltrinitrat) zugeführt.

Bei akuter Herzmuskelschwäche und bei akutem Herz­infarkt wird unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad
1 Weichkapsel zum Zerbeißen Nitrolingual^® forte (entsprechend 1,2 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Vorbeugend vor der Koronarangiographie wird 1 Weichkapsel zum Zerbeißen Nitrolingual^® forte (entsprechend 1,2 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.

Zur Senkung des basalen Tonus des Sphinkter Oddi bei invasiven Untersuchungen der Gallenwege wird vor der Untersuchung 1 Weichkapsel zum Zerbeißen (entsprechend 1,2 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrolingual^® forte zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Nitrolingual^® forte eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitrolingual^® forte ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut­rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nitrolingual^® forte Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde­gelegt:

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

• Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,

• starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik),

• Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.

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