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Nitrolingual Infus.

Document: 17.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Nitrolingual® infus. Januar 2006

ENR_0008266 Go/Do

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Was ist Nitrolingual infus. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nitrolingual®infus. beachten?

Wie ist Nitrolingual®infus. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitrolingual®infus. aufzubewahren?


Nitrolingual®infus.



Wirkstoff: Glyceroltrinitrat


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Glyceroltrinitrat.


1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 5 mg Glyceroltrinitrat.

1 Ampulle mit 25 ml Lösung enthält 25 mg Glyceroltrinitrat.

1 Injektionsflasche mit 50 ml Lösung enthält 50 mg Glyceroltrinitrat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung),
Wasser für Injektionszwecke


Originalpackung mit 10 Ampullen mit je 5 ml Infusionslösung

Originalpackung mit 10 Ampullen mit je 25 ml Infusionslösung

Originalpackung mit 10 Injektionsflaschen mit je 50 ml Infusionslösung



1. Was ist Nitrolingual®infus. und wofür wird es angewendet?


Nitrolingual® infus. ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.


von:

G. POHL-BOSKAMP GmbH & CO. KG

Kieler Str. 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax:(0 48 26) 59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de


1.3 Nitrolingual®infus. wird angewendet:

- bei Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (schwere Angina pectoris, z. B. instabile und vasospastische Form)

- bei akutem Herzinfarkt

- bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherz­insuffizienz)

- bei einer Bluthochdruckkrise (hypertensiven Krise) mit drohendem Herzversagen (kardialer Dekompensation)

- bei kontrollierter Blutdrucksenkung.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nitrolingual®infus. beachten?


2.1 Nitrolingual®infus. darf nicht angewendet werden


- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitrolingual®infus.

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

- bei toxischem Lungenödem,

- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg,

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakraniellen Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet),

- bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Be­hand­lung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie), da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von Nitrolingual infus. er­heb­lich verstärkt werden kann. Beachten Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit daher die An­wendungs­beschränkungen solcher Arzneimittel oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie solche Arzneimittel einnehmen.



Nitrolingual® infus. darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die bestimmte Arzneimittel (Phospho­di­esterase­hemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäß-erkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen haben, akute pectanginöse Beschwerden entwickeln.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nitrolingual®infus. ist erforderlich


- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet),

- bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktions­störungen.


Bei Volumenmangel ist bei Therapiebeginn eine adäquate Volumensubstitution erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual®infus. kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungs­parameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprung­hafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.


Bei der Infusion von Nitrolingual®infus. bewähren sich Infusions­schläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen. Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten.


Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Nitrolingual®infus.:


1 ml der Infusionslösung enthält 49 mg Glucosemonohydrat entsprechend ca. 0.004 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2.4 Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch


- andere gefäßerweiternde Mittel,

- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

Alkohol.


Bei zusätzlicher Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit Nitrolingual®infus.) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Gegenanzeigen). Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit solche Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch unter Abschnitt 2.1).


Nitrolingual®infus. kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual®infus. kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.


Bei mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



3. Wie ist Nitrolingual®infus. einzunehmen?


Nehmen Sie Nitrolingual®infus. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art und Dauer der Anwendung


Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und bei ständiger Herz­kreislaufüberwachung erfolgen.


Nitrolingual®infus. kann unverdünnt mit entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt intravenös infundiert werden (Verdünnung z. B. mit physiologischer Kochsalzlösung, Glucose 5 %, Glucose 10 %). Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Verträglichkeit und Vereinbarkeit, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu beachten.


Verdünnungstabelle

Wirkstoff­menge (Glycerol­trinitrat)


10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

50 mg

Nitrolingual® infus.-Lösung


10 ml

20 ml

30 ml

40 ml

50 ml

Infusions­lösung bei Verdünnung

1 + 10

1 + 20

1 + 40

100

200

400

200

400

800

300

600

1200

400

800

1600

500

1000

2000

Fertige Infusionslösung

1 + 10

1 + 20

1 + 40

110

210

410

220

420

820

330

630

1230

440

840

1640

550

1050

2050




Infusionstabelle

Verdünnung

1 + 10

1 + 20

1 + 40

Gewünschte Glyceroltrinitrat-Dosis/Std.

Infusion ml/Std.

Infusion ml/Std.

Infusion ml/Std.


0,50 mg

0,75 mg

1,0 mg

1,25 mg

1,5 mg

2,0 mg

2,5 mg

3,0 mg

3,5 mg

4,0 mg

4,5 mg

5,0 mg

5,5 mg

6,0 mg

7,0 mg

8,0 mg

9,0 mg

10,0 mg

5,5

8,25

11,0

13,75

16,5

22,0

27,5

33,0

38,5

44,0

49,5

55,0

60,5

66,0

77,0

88,0

99,0

110,0

10,5

15,75

21,0

26,25

31,5

42,0

52,5

63,0

73,5

84,0

94,5

105,0

115,5

126,0

147,0

168,0

189,0

210,0

20,5

30,75

41,0

51,25

61,5

82,0

102,5

123,0

143,5

164,0

184,5

205,0

225,5

246,0

287,0

328,0

369,0


Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.


Hinweis:

Bei der Infusion von Nitrolingual® infus. bewähren sich Infusions­schläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen.

Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


In Abhängigkeit von den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten richtet sich die Dosierung nach dem Bedarf des Patienten und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden Messwerte.

Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 - 1,0 mg/h Glyceroltrinitrat begonnen, die anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst, Maximal­dosen betragen in der Regel 8 mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro Stunde.



Bei akutem Myokardinfarkt soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion begonnen werden. Bei systo­lischem Druck über 100 mmHg können 2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro Minute) infundiert werden bis zum Nachlassen der Angina pectoris Symptomatik.


Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Lungenödem):

2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), über 1 - 2 Tage.


Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensiv-Station) mit einer Dosis von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute) be­handelt werden. Während der Infusion muss die Hämo­dynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine laufende Kontrolle des systolischen und diastolischen Blut­druckes, der Herzfrequenz und der hämodynamischen Größen (Rechtsherzkatheter) wie systolischer Pulmonal­arteriendruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschluss­druck (PCP), diastolischer Pulmonalarteriendruck (PADP), Herzminutenvolumen (CO) und EKG (ST-Strecken­messung) ist erforderlich.


Bei hypertoner Krise mit kardialer Dekompensation unter ständiger Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz 2 - 8 mg pro Stunde (im Mittel 5 mg pro Stunde) infundieren.


Zur kontrollierten Hypotension je nach Narkosever­fahren und angestrebtem erniedrigten Blutdruckniveau 2 - 10 µg pro kg Körpergewicht pro Minute unter EKG-Überwachung und invasiver Blutdruckkontrolle.


Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nieren­funktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Funktionsstörungen verringert werden.


Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die niedrigst mögliche, klinisch effektive Dosierung gewählt werden, und ggf. eine intermittierende Verabreichung bzw. eine alternierende Gabe von anderen Vasodilatantien erwogen werden.


Je nach klinischem Bild, Hämödynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrolingual® infus. zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Nitrolingual® infus. eingenommen haben, als Sie sollten:


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitrolingual® infus. ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut­rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.



3.4 Wenn Sie die Anwendung von Nitrolingual® infus. vergessen haben:


Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nitrolingual® infus. abgebrochen wird:


Der Behandlungserfolg wird gefährdet.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Nitrolingual® infus. Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1 000,

aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.


Es kann zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall und zu einem Herzfrequenzanstieg kommen.

Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen. Falls keine spontane Erholung erfolgt, sind u. U. herz- und kreislaufregulierende Maßnahmen zu er­greifen, z. B. Hochlagern der Beine und Volumen­ersatzmittel.


Gelegentlich wurden beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik),

- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.


Sehr selten wurden beobachtet:

- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)




Sonstige Hinweise:

- Bei Gabe von Nitrolingual® infus. kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitrolingual® infus. nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Nitrolingual® infus. aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der auf Faltschachtel und dem Etikett der Ampullen bzw. Injektionsflaschen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung, 5%iger Glucoselösung oder Ringer-Lactatlösung 48 Stunden haltbar.


Nicht über 25°C aufbewahren.



Stand der Information:


Januar 2006

10