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Nitrolingual

Document: 04.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Pohl Boskamp


Nitrolingual® Juli 2007

ENR_0008243 Bo


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Was ist Nitrolingual® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrolingual® beachten?

Wie ist Nitrolingual® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitrolingual® aufzubewahren?



Nitrolingual®



Wirkstoff: Glyceroltrinitrat


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Glyceroltrinitrat.


1 Zerbeißkapsel enthält 0,8 mg Glyceroltrinitrat.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Levomenthol, Pfefferminzöl, Ether, mittelkettige Triglyceride, dickflüssiges Paraffin, Gelatine, Glycerol 85%, Farbstoff Ponceau 4 R (E 124).



Nitrolingual® ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Zerbeißkapseln und in der Klinikpackung mit 300 Zerbeißkapseln erhältlich.




1. Was ist Nitrolingual® und wofür wird es angewendet?



1.1 Nitrolingual® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.


1.2 von:


G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG

Kieler Str. 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 59 109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de



1.3 Nitrolingual® wird angewendet:

  • zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina pectoris Anfall)

  • zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina pectoris Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)

  • bei akutem Herzinfarkt

  • bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz)

- bei katheterinduzierten Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen) während einer Koronarangiographie

- bei Gallenkoliken.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrolingual® beachten?


2.1 Nitrolingual® darf nicht eingenommen werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat, anderen Nitratverbindungen, dem Farbstoff Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitrolingual® sind,

  • bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

  • bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

  • bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Be­hand­lung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von Nitrolingual er­heb­lich verstärkt werden kann. Beachten Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit daher die An­wendungs­beschränkungen solcher Arzneimittel oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Nitrolingual® darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die bestimmte Arzneimittel (Phospho­di­esterase­hemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) eingenommen haben, akute pectanginöse Beschwerden entwickeln.

bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation des Kapselinhaltes von Nitrolingual® kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrolingual® ist erforderlich


  • wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

  • bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

  • wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,

  • bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

  • bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).



Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungs­parameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprung­hafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2.4 Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

  • andere gefäßerweiternde Mittel,

  • blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

  • Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

  • Alkohol.

Bei zusätzlicher Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit Nitrolingual®) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Gegenanzeigen). Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit solche Arzneimittel nicht einnehmen.


Nitrolingual® kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual® kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.



Bei mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



3. Wie ist Nitrolingual® einzunehmen?


Nehmen Sie Nitrolingual® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art und Dauer der Anwendung


Die Kapsel zerbeißen und den Kapselinhalt möglichst lange in der Mundhöhle wirken lassen. Die Kapselhülle kann geschluckt oder ausgespuckt werden.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Soweit nicht anders verordnet, wird bei Beginn eines Angina pectoris Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris Anfalles führen können, je nach Schweregrad eine Zerbeißkapsel Nitrolingual® (entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat) zugeführt.


Bei akuter Herzmuskelschwäche und bei akutem Herz­infarkt wird unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad
1 Zerbeißkapsel Nitrolingual® (entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.


Vorbeugend vor der Koronarangiographie wird 1 Zerbeißkapsel Nitrolingual® (entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.


Bei Gallenkoliken 1 Zerbeißkapsel (entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat) zerbeißen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrolingual® zu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge Nitrolingual® eingenommen haben, als Sie sollten:


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitrolingual® ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut­rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Nitrolingual® Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1 000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Mögliche Nebenwirkungen


Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.


Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.


Gelegentlich wurden beobachtet:

  • Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,

  • starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik),

  • Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.


Sehr selten wurden beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)



Andere mögliche Nebenwirkungen


Der Farbstoff Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Sonstige Hinweise:


Bei Gabe von Nitrolingual® kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.


Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitrolingual® nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Nitrolingual®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.


Stand der Information:


Juli 2007

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