Nitrosorbon 40mg
Änderungsanzeige vom 02.10.2002 Seite 9 von 9
Gebrauchsinformation
Nitrosorbon 40 mg
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
NITROSORBON ®40 mg
Tabletten
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat
Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 40 mg Isosorbiddinitrat.
Sonstige Bestandteile:
Lactose; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Croscarmellose-Natrium, Typ A.
Darreichungsform und Inhalt:
Packungen mit 60 und 100 Tabletten
Wirkungsweise:
Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.
G.POHL-BOSKAMP GmbH & Co.
Pharmazeutische Fabrik seit 1835
D-25551 Hohenlockstedt, Kieler Str. 11
Tel. 04826 / 59-0
Telefax. 04826 / 59-109
Internet: www.pohl-boskamp.de
E-mail: info@pohl-boskamp.de
Anwendungsgebiete:
- Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)
- Behandlung der schweren Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) in Kombination mit herzwirksamen Glykosiden, harntreibenden Präparaten (Diuretika), ACE-Hemmern, arteriellen gefäßerweiternden Präparaten (arteriellen Vasodilata-toren)
- Hochdruck im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie).
Akuter Herzinfarkt
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Nitrosorbon®40 mg nicht einnehmen?
Isosorbiddinitrat darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbiddinitrat, anderen Nitroverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile
- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
- durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer enddiastolischer Druck) gewährleistet ist
- sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)
- Einnahme von Sildenafil (Viagra®), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Nitrosorbon®40 mg erheblich verstärkt werden kann. Beachten Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit daher die Anwendungsbeschränkungen von Sildenafil (Viagra®) oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Sildenafil (Viagra®) einnehmen.
Nitrosorbon® 40 mg darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die Sildenafil (Viagra®) eingenommen haben, akute pectanginöse Beschwerden entwickeln.
Wann dürfen Sie Nitrosorbon®40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitrosorbon® 40 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Isosorbiddinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) und Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade)
- niedrigen Füllungsdrücken,z. B bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mm Hg
systolisch sollte vermieden werden
- Verengung der Aorten- und/oder der Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)
- Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen)
- Erkrankungen die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet)
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Isosorbiddinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrosorbon® 40 mg oder werden selbst durch Nitrosorbon® 40 mg in ihrer Wirkung beeinflusst ?
Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), von blutdrucksenkenden Präparaten (Antihypertensiva), β-Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrosorbon®40 mg verstärken.
Bei zusätzlicher Einnahme von Sildenafil (Viagra®) zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit Nitrosorbon®40 mg) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Gegenanzeigen). Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit Sildenafil (Viagra®) nicht einnehmen.
Nitrosorbon® 40 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrosorbon® 40 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitrosorbon® 40 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Nitrosorbon® 40 mg und wie oft sollten Sie Nitrosorbon® 40 mg einnehmen ?
Soweit nicht anders verordnet:
Es werden 1-mal 1 Tablette Nitrosorbon®40 mg (entsprechend 40 mg Isosorbiddinitrat) oder 2mal 1/2 Tablette (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 2-mal 1 Tablette Nitrosorbon®40 mg (entsprechend 80 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.
Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 40 mg Isosorbiddinitrat die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.
Hinweis:
Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet.
Wie lange sollten Sie Nitrosorbon®40 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Nitrosorbon® 40 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitrosorbon® 40 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Nitrosorbon® 40 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben ?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nitrosorbon® 40 mg auftreten?
Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.
In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik auftreten.
Selten werden Kollapszustände, gelegentlich mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und Synkopen (plötzlicher Bewußtseinsverlust) beobachtet.
In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung) auftreten.
Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.
Hinweis:
Nitrosorbon® 40 mg kann vorübergehend den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut vermindern (Hypoxämie, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte). Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) kann dadurch eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) ausgelöst werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitrosorbon® 40 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum !
Achten Sie stets darauf, daß Sie Nitrosorbon® 40 mg so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen sind.
Stand der Information
Januar 2001