Nobilis CAV P4

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® CAV P4 - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Trockensubstanz:

Eine Dosis enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

CAV (Stamm 26P4), attenuiert, lebend, mind. 3,0 log₁₀ GKID₅₀ Lösungsmittel:

Dilavia (zur intramuskulären / subkutanen Injektion)

Adjuvans:

DL -a-Tocopherol:    75 mg/ml

Unisolve (zur intrakutanen Applikation mittels Flügelstich-Methode)

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur passiven Immunisierung von Küken, durch aktive Immunisierung der Elterntiere, gegen Erkrankungen, verursacht durch das Virus der Infektiösen Anämie der Küken.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht während der Legeperiode anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

1 Dosis pro Tier mittels intramuskulärer oder subkutaner Injektion bzw. mittels Flügelstichmethode.

Intramuskuläre oder subkutane Injektion:

Die Trockensubstanz wird in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels Dilavia vollständig resuspendiert (1000 Impfstoffdosen mit je 200 ml Dilavia).

Jedem Impfling werden 0,2 ml des gebrauchsfertigen Impfstoffes subkutan oder intramuskulär injiziert.

Intrakutane Applikation mittels Flügelstichmethode (wing-web):

Die Trockensubstanz wird in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels Unisolve vollständig resuspendiert (1000 Impfstoffdosen mit je 13 ml Unisolve).

Vor jeder Impfung wird die Nadel in den gebrauchsfertigen Impfstoff getaucht, so dass beide Rillen der Nadel gefüllt werden. Die Flügelhaut wird von unten mit der Nadel durchstochen.

Impfschema:

Eine Impfung mit einer Dosis je Tier ab einem Alter von 6 Wochen, spätestens 6 Wochen vor Legebeginn.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Symptome bei 10-facher Überdosierung.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: viraler Lebendimpfstoff für Geflügel ATCvet-Code: QI01AD04

Der Stamm P4 stellt einen attenuierten CAV-Stamm mit guten immunogenen Eigenschaften aber signifikant reduzierter Pathogenität für Eintagsküken dar. Die Impfung von Zuchttieren vor Legebeginn führt zu gleichmäßig hohen neutralisierenden Antikörpertitern, die eine vertikale Übertragung von virulentem CAV auf die Nachkommen verhindern. Bei den Nachkommen verhindern die hohen maternalen Antikörpertiter eine klinische Erkrankung in den kritischen ersten Lebenswochen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Stabilisator auf Gelatinebasis

Saccharose

Phosphatpuffer

Gentamycinsulfat

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Simethicon

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Lyophilisats laut Verkaufsverpackung: 18 Monate

Haltbarkeit des Lösungsmittel laut Verkaufsverpackung:

-    Dilavia: in Glasflaschen: 36 Monate; in PET-Flaschen: 48 Monate

-    Unisolve: 60 Monate

Nach Rekonstitution innerhalb von 4 Stunden aufbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Lösungsmittel: Bei vom Impfstoff getrennter Lagerung: Nicht über +25 °C lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat: 10-ml-Glasfläschchen (Typ II), verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. Packungsgröße: 1000 Dosen.

Lösungsmittel Dilavia: 250-ml-Glas- (Typ II) oder PET-Flasche, verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. Packungsgröße: 200 ml.

Lösungsmittel Unisolve: 20-ml-Glasfläschchen (Typ II), verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. Packungsgröße: 13 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Hände und Impfutensilien nach der Impfung desinfizieren und waschen.

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1 a D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 12a/96

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.10.1996 / 01.11.2004 / 01.11.2009

10.    STAND DER INFORMATION

November 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Verschreibungspflichtig.

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