1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® Gumboro 228E, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfstofflasche enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

lebendes, gefriergetrocknetes Infektiöse Bursitis-Virus (Stamm 228E).

Der Mindestvirusgehalt pro Dosis beträgt 2,0 log₁₀ EID₅₀ (Embryo infektiöse Dosis) Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser Weißes gefriergetrocknetes Pellet

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Huhn

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro).

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

Nicht in infizierten Herden einsetzen, die bereits klinische Symptome zeigen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nobilis Gumboro 228E liegt nur zur oralen Applikation vor.

Der Impfstamm kann auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden.

Geeignete veterinärmedizinische und haltungsrelevante Maßnahmen sind zu ergreifen, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme, Augenkontamination oder Hautexposition mit dem Produkt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Verabreichung einer einzigen Dosis verursacht eine Lymphozytendepletion in der Bursa Fabricii (in 40-60% der Follikel). Eine Wiederbesiedelung der Follikel und damit ein Anstieg der Lymphozytenzahlen wird ab dem 21. Tag nach der Impfung beobachtet, am 28. Tag nach der Impfung sind 20-40% der Follikel noch nicht wieder vollständig wiederbesiedelt. Diese Lymphozytendepletion hat keine immunsuppressive Wirkung.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Der Impfzeitpunkt ist abhängig von der Nutzungsrichtung der zu impfenden Tiere, der Höhe der maternalen Antikörpertiter sowie der Fähigkeit des Impfstoffes, diese Antikörper zu überwinden.

Empfohlener Impfzeitpunkt für Impflinge mit niedrigen bis moderaten maternalen Antikörpertitern. In der Regel sind diese Nachkommen von Elterntierherden, die mit Gumboro-Lebendimpfstoff geboostert wurden:

Küken vom Masttyp    7.    - 14.    Lebenstag

Küken vom Zucht/-Legetyp    14.    -    21.    Lebenstag

Empfohlener Impfzeitpunkt für Impflinge mit moderaten bis hohen maternalen Antikörpertitern. In der Regel sind dieses Nachkommen von Elterntierherden, die mit inaktiviertem Gumboro-Impfstoff geboostert wurden:

Küken vom Masttyp    14.    -    17.    Lebenstag

Küken vom Zucht/-Legetyp    21.    -    28.    Lebenstag

Gegebenenfalls ist der Immunstatus der Impflinge durch Antikörpertiterbestimmung im Serum des Eintagskükens zu ermitteln.

Es wird empfohlen, die „Deventer-Formel" zur Bestimmung des Impfzeitpunktes zu verwenden. Es sind mindestens 18 Tiere (vorzugsweise 24) der gleichen Herde zu testen. Es ist sicherzustellen, dass alle Tiere eine volle Dosis des Impfstoffs verabreicht bekommen. Nobilis Gumboro 228E ist in der Lage, einen maternalen ELISA-Antikörperspiegel von 500 zu durchbrechen.

Gemäß dieser Formel berechnet sich das Impfalter wie folgt:

■    Festlegung des repräsentativen Anteils der untersuchten Herde und Löschen der

höchsten auszuschließenden Titer (z.B. 25 % der Herde ist repräsentativ, die höchsten 25% der Tiere werden gelöscht)

■    Ermittlung des mittleren maternalen ELISA-Antikörpertiters (mAK) am Tag der

Blutprobennahme (d)

■    Impfalter = [(log2 Titer mAK% - log2 Durchbruchtiter) x t...] + Blutprobenentnahmetag +

Korrektur 0 - 4

Titer mAK = ELISA-Titer der Tiere, die den angenommenen Prozentsatz der Herde repräsentieren

t = Halbwertszeit der ELISA-Antikörper der zu impfenden Hühnerspezies Blutprobenentnahmetag = Alter der Tiere zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme Korrektur 0 - 4 = Korrekturfaktor, wenn die Blutproben im Alter von 0-4 Tagen entnommen wurden

Der optimale Impfzeitpunkt kann auch durch Eingabe der Einzelwerte in die Formel unter www.gumboro.com/ errechnet werden.

Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter der Tiere und von der Nutzungsart abhängig. Im Allgemeinen wird 1 Liter Wasser pro 1.000 Masthühner und Lebenstag benötigt. Somit sind für 1.000 Broiler im Alter von 14 Tagen 14 Liter Wasser zur Rekonstitution von 1.000 Impfstoffdosen erforderlich. Wenn die Tiere mehr oder weniger Wasser brauchen, ist die Menge dem Bedarf anzupassen.

Entscheidend für den Impferfolg ist die Art der Anwendung.

Die Trinkwasserzufuhr ist 1-2 Stunden vor der Impfung zu unterbrechen, um sicherzustellen, dass der gesamte rekonstituierte Impfstoff innerhalb von 2 Stunden aufgenommen wird.

Es soll nur sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden.

Zur Vermeidung von Wirksamkeitsverlusten sind die erforderlichen Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen vor der Impfung gründlich zu säubern und sollten frei sein von Arznei-, Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer um mehr als das Zehnfache erhöhten Dosis wurden keine klinischen Zeichen einer Erkrankung beobachtet

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI01AD09

Infektiöse Bursitis (Gumboro) lebend-Impfstoff

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

keine

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittel laut Verkaufspackung: 24 Monate bei +2 °C bis +8 °C. Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Der gelöste Impfstoff ist zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Vor Frost schützten. Vor Licht schützen.

Der gelöste Impfstoff ist zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis aus Glas der hydrolytischen Klasse III (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. Packungsgrößen: 10 x 500, 10 x 1000, 10 x 2000,10 x 2500, 10 x 3000, 10 x 5000 und 10 x 10000 Impfstoffdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 491a/93

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.12.1995 / 01.11.2000 / 12.09.2005

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig

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