Nobilis Gumboro D78

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® Gumboro D78

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Infektiöse Bursitis-Virus (Stamm D78) mind. 4,0 log₁₀GKID₅₀ Wirtssystem: Embryonierte SPF-Hühnereier

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser nach Auflösung oder zur oculo-nasalen Instillation nach Auflösung in Diluent Oculo Nasal.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Huhn

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro).

Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten Gumboro-Impstoffes oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die die Gumboro-Komponente enthalten (Booster).

4.3 Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4 Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Wirksamkeitsverluste zu vermeiden, sind die zur Impfung verwendeten Instrumente und Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen vor Gebrauch gründlich zu säubern .Sie sollten von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen frei sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Nobilis Gumboro D78 kann als Spray, über das Trinkwasser oder mittels oculo-nasaler Instillation verabreicht werden. Die meisten Küken weisen zum Zeitpunkt des Schlupfes maternale Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis auf. Diese Tiere können im Alter von 7 bis 28 Tagen mit Nobilis Gumboro D78 geimpft werden, da der Stamm D78 auch angesichts moderater Antikörpertiter wirksam eingesetzt werden kann. Der optimale Impfzeitpunkt ist dabei abhängig von der Höhe der maternalen Antikörpertiter. Der Immunstatus der Impflinge ist gegebenenfalls durch Antikörpertiterbestimmung im Serum des Eintagskükens zu ermitteln. In Herden mit uneinheitlichen Titern wird eine Wiederholungsimpfung im Abstand von einer Woche empfohlen.

Küken ohne bzw. mit niedrigen Antikörpertitern können bereits am ersten Lebenstag, vorzugsweise per Spray oder oculo-nasaler Instillation, mit Nobilis Gumboro D78 geimpft werden.

Nach korrekt durchgeführter Impfung sind innerhalb von einer Woche p. vacc. erste Zeichen einer Immunantwort zu beobachten. Wird bei Zuchttieren vor Legebeginn mit einem inaktivierten Gumboro-Impfstoff nachgeimpft, läßt sich für die gesamte Legeperiode ein homogener Antikörpertiter induzieren, der die Nachkommen während der ersten Lebenswochen durch Übertragung maternaler Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis schützen kann.

Spray-Verfahren

Die Trockensubstanz ist in kaltem, destillierten Wasser oder in kaltem, chlorfreien Trinkwasser vollständig zu resuspendieren, dabei sollte die Impfstoff-Flasche unter Wasser geöffnet werden. Die benötigte Wassermenge ist abhängig vom Alter der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten Spray-Apparatur. Als Richtgrößen für 1000 Dosen gelten

-    in der 1. Lebenswoche 250 ml

-    bis zur 4. Lebenswoche 500 ml

Die Impfstofflösung ist als grobes Spray (Tröpfchendurchmesser mindestens 120 -160 pm) in einem Abstand von 30 - 40 cm über den Tieren gleichmäßig auszubringen. Das mechanische Lüftungssystem sollte gegebenenfalls während der Spray-Impfung und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigten Impfstoffdosen sind in einer dem Alter und der Haltungsform der zu impfenden Tiere entsprechenden Wassermenge zu lösen. Es soll nur sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden. Anschließend ist die Impfstoff-Flasche unter Wasser zu öffnen. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten! Um eine Aufnahme innerhalb von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1 - 2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Oculo-nasale Instillation

1000 Impfstoffdosen (bzw. 2500) werden in der entsprechend mitgelieferten Menge Diluent Oculo Nasal wie folgt resuspendiert: Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen werden geöffnet und mit beiliegendem Verbindungsstück zusammengefügt. Der Impfstoff ist durch Schütteln vollständig aufzulösen. Das leere Impfstoff-Fläschchen/Lösungmittelbeutel und das Verbindungsstück werden wieder entfernt, die Plastikflasche mit dem resuspendierten Impfstoff wird mit dem Tropfendosierer versehen.

Jedem Huhn wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht. Der blaue Farbstoff im Lösungmittel erleichtert dabei wesentlich die Kontrolle der Imfpung.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Symptome

4.11    Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI01AD09

Infektiöse Bursitis (Gumboro) lebend-Impfstoff

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Saccharose, Bovines Serumalbumin, Kaliumphosphat, Dinatriumphosphat, Natriumglutamat, Gentamicinsulfat

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: der Impfstoff

ist zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Dunkel, bei + 2 °C bis + 8 °C lagern, vor Frost schützen!

Impfstofflösung vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoff:

Flaschen aus Glas der hydrolytischen Klasse II (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Nitrilgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Lösungsmittel:

Flaschen aus PE verschlossen mit einem Nitrilgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

500, 1000, 2000, 2500, 3000, 5000, 10000 Impfstoffdosen (+Lösungsmittel)

10 x 500, 10 x 1000, 10 x 2000, 10 x 2500, 10 x 3000, 10 x 5000, 10 x 10000 Impfstoffdosen (+Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1 a D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.-Nr. 96a/83

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.02.1997 / 21.02.2002 / 20.02.2007

10.    STAND DER INFORMATIONEN

Dezember 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig