Nobilis Ib+G+Nd
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis IB + G + ND
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) induziert:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Infektiöse Bronchitis (Stamm M 41) mind. 6,0 log2 HAH-Einheiten
Infektiöse Bursitis (Stamm D78) mind. 14,5 log2 VN-Einheiten
Newcastle-Krankheit-Virus (Stamm Clone 30) mind. 4,0 log2 HAH-Einheiten pro 1/50 Dosis bzw. enthält: mind. 50 PD50-Einheiten
Wirtssysteme: embryonierte Hühnereier und Vero-Zellkulturen.
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 215 mg
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion (Wasser in Öl)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner (Elterntiere und Legehennen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Impfung von Elterntieren und Legehennen gegen den Massachusetts-Serotyp des Infektiösen Bronchitis-Virus und gegen das Newcastle-Krankheit-Virus sowie zur Übertragung maternaler Antikörper auf die Nachkommen geimpfter Tiere zum Schutz vor dem Infektiöse Bursitis-Virus mindestens während der ersten Lebenswochen.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und weisen ihn darauf hin, dass Sie sich einen Wasser-in-Öl-Emulsionsimpfstoff injiziert haben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
An der Injektionsstelle kann eine leichte Schwellung auftreten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nobilis IB + G + ND darf nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injiziert.
Die Impfung sollte vorzugsweise zwischen der 14. und 20. Lebenswoche jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen.
Um eine optimale Immunisierung zu erreichen, sollten die Tiere zuvor mit Lebendimpfstoff gegen die infektiöse Bronchitis, die infektiöse Bursitis und die Newcastle-Krankheit geimpft werden. Der beste Impfschutz wird erzielt, wenn die Impfung mit inaktiviertem Impfstoff frühestens 4 Wochen nach der Impfung mit Lebendimpfstoffen erfolgt.
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15 - 25° C).
Impfstoff vor Gebrauch und regelmäßig während des Gebrauches gründlich schütteln.
Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.
Das Impfbesteck sollte keine Gummiteile enthalten, da Bestandteile des Impfstoffes bestimmte Gummiarten beschädigen können.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine besonderen Symptome beobachtet. An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung auftreten.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATC vet code: QI01AA08.
Nobilis IB + G + ND ist ein inaktivierter Impfstoff, der einen infektiöse Bronchitis Virus-Stamm (Serotyp Massachusetts), einen Stamm Newcastle-Krankheit-Virus und einen Stamm infektiöse Bursitis-Virus enthält. Die Antigene sind mit Formaldehyd inaktiviert und in der wässrigen Phase einer Wasser-in-Öl-Adjuvans-Emulsion gelöst.
Mit diesem Impfstoff sollen Elterntiere geimpft werden zum Schutz gegen die infektiöse Bronchitis durch Serotyp Massachusetts, gegen die Newcastle-Krankheit und zur passiven Immunisierung der Nachkommen gegen die infektiöse Bursitis (Gumboro) während der ersten Lebenswochen durch Übertragung maternaler Antikörper.
Die Antigene sind in eine Wasser-in-Öl-Emulsion eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glyzin, dünnflüssiges Paraffin, Polysorbat 80, Sorbitanoleat, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre bei +2° C bis +8° C.
Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei +2° C bis +8° C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Flaschen aus Glas der hydrolytischen Klasse II (Ph. Eur.) oder Polyethylenterephthalat (PET), verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. Die Flaschen enthalten 500 oder 1000 Impfstoffdosen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet Deutschland GmbH
Postfach 1130
D-85701 Unterschleißheim
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Zul.-Nr. 549a/93
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung 20. Juli 2006
9. STAND DER INFORMATIONEN
August 2006
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Verschreibungspflichtig
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