1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis IB Ma5

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

Infektiöse Bronchitis-Virus

(Stamm Ma5 vom Typ Massachusetts)    mind. 3,0 logio EID₅₀*

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier *Embryo-infektiöse Dosis 50 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Huhn

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bronchitis, verursacht durch Stämme vom Typ Massachusetts (H-Stämme) oder serologisch verwandte Stämme.

Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten IB-Impfstoffes vom Typ Massachusetts oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die diese IB-Komponente enthalten (Booster).

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: 6 Wochen, Wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten Impfstoff vom Typ Massachusetts nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Dauer der Legeperiode erreicht werden.

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Keine bekannt.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Um Wirksamkeitsverluste zu vermeiden, sind die zur Impfung verwendeten Instrumente und Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen vor Gebrauch gründlich zu säubern und sie sollten frei sein von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff! Nicht mit dem menschlichen Auge in Berührung bringen.

Bei der Verabreichung als Spray ist ein geeigneter Augen- und Atemschutz zu tragen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Im Allgemeinen wird nach der Anwendung von Nobilis IB Ma5 keine Impfreaktion beobachtet.

Sollten in den ersten 10 Tagen p. vacc. vereinzelt verschärfte Atemgeräusche oder andere leichtgradige klinische Symptome von Seiten des Respirationstraktes auftreten, so ist das Allgemeinbefinden der Tiere dabei in der Regel nicht gestört. Intensität und Dauer der Impfreaktion sind wesentlich abhängig vom (maternalen) Immunstatus sowie dem Allgemeinzustand der Tiere zum Zeitpunkt der Impfung. Bei Vorhandensein latenter Infektionen, z. B. mit Mykoplasmen (CRD), können IB-Lebendimpfstoffe Nebenwirkungen verursachen.

Bei bereits legenden Tieren kann nach der Impfung vorübergehend ein Legeleistungsrückgang auftreten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es wurde belegt, dass eine Impfung während der Legeperiode nicht zu unerwünschten Reaktionen bei den Tieren führt. Eine vorübergehende Minderung der Legeleistung kann durch die Störung der Tiere ausgelöst werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher Interferenzphänomene sollte bis 2 Wochen p. vacc. von anderen Impfungen mit Lebendimpfstoffen gegen respiratorische Erkrankungen wie Newcastle-Krankheit, Infektiöse Laryngotracheitis oder Infektiöse Bronchitis (Variantstämme) abgesehen werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

1 Impfstoffdosis pro Tier.

Nobilis IB Ma5 kann bei gesunden Hühnern ab dem ersten Lebenstag eingesetzt werden. Die Verabreichung kann als Spray-, Trinkwasser oder oculo-nasale Impfung erfolgen, wobei oculo-nasale Instillation sowie Spray-Applikation besonders bei jungen Tieren frühzeitig eine belastbare Immunität induzieren.

Impfzeitpunkt und Applikationsform sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegebenheiten (wie Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und Aufzuchtprogramm) festzulegen.

Nach korrekt durchgeführter Impfung wird in der Regel eine Immunität aufgebaut, die über 6 Wochen andauert. Wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten Impfstoff vom Typ Massachusetts nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Dauer der Legeperiode erreicht werden.

Spray-Verfahren

Das Lyophilisat ist in kaltem, destilliertem Wasser oder in kaltem, chlorfreien Trinkwasser vollständig zu resuspendieren, dabei sollte die Impfstoff-Flasche unter Wasser geöffnet werden. Die benötigte Wassermenge ist abhängig vom Alter der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten SprayApparatur.

Als Richtgröße für 1000 Dosen gelten

- in der	1.	Lebenswoche	250 ml
- bis zur	4.	Lebenswoche	500 ml
- ab der	4.	Lebenswoche	750 - 1000 ml

Die Impfstofflösung ist als grobes Spray (Tröpfchendurchmesser mindestens 120 - 160 pm) in einem Abstand von 30 - 40 cm über den Tieren gleichmäßig auszubringen. Das Lüftungssystem sollte gegebenenfalls während der Spray-Impfung und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigte Impfstoffdosis ist in einer dem Alter und der Haltungsform der zu impfenden Tiere entsprechenden Wassermenge zu lösen. Es soll nur sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden. Die Zugabe von 2 g Magermilchpulver auf 1 Liter Trinkwasser (0,2 %) wird empfohlen, um das Impfvirus zu stabilisieren. Anschließend ist die Impfstoff-Flasche unter Wasser zu öffnen. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten! Um eine Aufnahme innerhalb von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1 - 2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Oculo-nasale Instillation

1000 Impfstoffdosen (bzw. 2500) werden in der entsprechend mitgelieferten Menge Diluent Oculo Nasal wie folgt resuspendiert: Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen werden geöffnet und mit beiliegendem Verbindungsstück zusammengefügt. Der Impfstoff ist durch Schütteln vollständig aufzulösen. Das leere Impfstoff-Fläschchen und das Verbindungsstück werden wieder entfernt, die Plastikflasche mit dem resuspendierten Impfstoff wird mit dem Tropfendosierer versehen.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht. Der Impfstoff sollte zimmerwarm und nicht eiskalt verabreicht werden, der blaue Farbstoff im Lösungsmittel erleichtert dabei wesentlich die Kontrolle der Impfung.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Symptome bekannt.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff, ATCvet-Code: QI01AD07 Infektiöse Bronchitis-Lebendimpfstoff (Stamm Ma5), gefriergetrocknet

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Impfstoff:

Sorbit, Gelatine hydrolisiert, Pankreas-verdautes-Kasein, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für

Injektionszwecke

Lösungsmittel:

Patentblau V (E 131), Kaliumdihydrogenphosphat, Di-Natriumphosphat-Dihydrat, Di-Natriumedetat, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Impfstoff: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Lösungsmittel: 4 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Impfstoff: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Frost schützen. Die Glasflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösungsmittel: Das Lösungsmittel kann - getrennt vom Impfstoff - frostfrei, aber nicht über +20 °C gelagert werden.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Impfstoff: 10 ml Durchstechflasche aus Glas der hydrolytischen Klasse I oder II (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer farbkodierten Aluminiumkappe.

Lösungsmittel: Polyethylenbehältnis verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

500, 1000, 2000, 2500, 3000, 5000, 10000 Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

10 x 500, 10 x 1000, 10 x 2000, 10 x 2500, 10 x 3000, 10 x 5000, 10 x 10000 Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

50 x 500, 50 x 1000, 50 x 2000, 50 x 2500, 50 x 3000, 50 x 5000, 50 x 10000 Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

D: Zul.-Nr.: PEI.V.11599.01.1 A: Z. Nr.: 8-20197

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D:

A: 22.03.1999 / 14.07.2004

Oktober 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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