ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® IB Multi + ND - Injektionssuspension für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Dosis (0,5 ml) induziert:

IBV (Stamm M41)    mind. 5,5 log₂ VN-Einheiten

IBV (Stamm D274)    mind. 4,0 log₂ VN-Einheiten

NDV (Stamm Clone 30) mind. 4,0 log₂ HAH-Einheiten (per 1/50 Dosis)

oder enthält mind. 50 PD₅₀

Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin    430,0 mg

Konservierungsmittel:

Formaldehyd    max. 0,05 %

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Milchig-weiße Wasser-in-Öl-Emulsion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Huhn

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Elterntieren und Legehennen (Booster-Impfung) gegen die infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts und Typ D207/D274) und die NewcastleKrankheit (atypische Geflügelpest) nach Grundimmunisierung (Priming) mit IB (Typ Massachusetts und Stamm D274)- bzw. ND-Lebendimpfstoffen. IB-Variant-Impfstoffe sollten in Regionen eingesetzt werden, in denen die zu den Impfstämmen korrespondierenden Feldstämme nachgewiesen bzw. von epidemiologischer Relevanz sind.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: nach Vorimpfung mit einem Lebendimpfstoff gegen die infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts und Stamm D274) und die NewcastleKrankheit ist der Impfschutz in der Regel für die gesamte Legeperiode ausreichend.

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Den Impfstoff vor Gebrauch auf etwa +20 °C erwärmen.

Vor Gebrauch kräftig schütteln! Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der Anwendung von Zeit zu Zeit zu wiederholen.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck mit scharfer, mittelstarker Kanüle (0 0,8 - 1,1 mm) verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

An der Injektionsstelle können vereinzelt Schwellungen oder Lokalreaktionen auftreten, die innerhalb von einigen Wochen ohne Behandlung abklingen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nobilis® IB Multi + ND kann auch an bereits legende Tiere verabreicht werden, infolge der Manipulation während des Impfens kann jedoch vorübergehend ein Legeleistungsrückgang auftreten.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Impfung sollte vorzugsweise zwischen der 16. und 20. Lebenswoche, jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen. Um eine optimale Immunisierung (Booster) zu erreichen, müssen die Tiere zuvor mit Lebendimpfstoff gegen die infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts und Stamm D274) und die Newcastle-Krankheit geimpft werden (Priming).

Der beste Impfschutz wird erzielt, wenn zwischen der letzten IB- bzw. ND-Lebendimpfung und der Anwendung von Nobilis® IB Multi + ND mindestens 4 Wochen, besser aber 6 Wochen liegen.

Nach korrekt durchgeführtem Impfprogramm ist der Impfschutz in der Regel für die gesamte Legeperiode ausreichend.

Über die Notwendigkeit weiterer Nachimpfungen gegen die Newcastle-Krankheit sollte der betreuende Tierarzt nach dem Ergebnis der Antikörperbestimmung entscheiden.

Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injiziert.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine besonderen Symptome bei doppelter Dosis

4.11    Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Infektiöse Bronchitis und Newcastle-Krankheit

Virus-Impfstoff

ATCvet code: QI01AA10

Die Antigene sind in einer Wasser-in-Öl-Emulsion eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 80, Sorbitanmonooleat, Glyzin, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nobilis^® IB Multi + ND darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

24 Monate bei +2 °C bis +8 °C Angebrochene Flaschen: 3 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Dunkel bei +2 °C bis +8 °C und vor Frost geschützt aufbewahren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glas der hydrolytischen Klasse II (Ph. Eur.) oder Polyethylenterephtalat (PET), verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:    250 ml = 500 Impfstoffdosen

500 ml = 1000 Impfstoffdosen

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 205a/95

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.04.1998 / 07.02.2003

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2007

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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