GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Nobilis MS Live

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis MS Live, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Mycoplasma synoviae Stamm MS1, lebend, attenuiert: >10^6,5 und <10^8,0 KBE^{1 1}Kolonie bildende Einheiten Cremefarbenes bis gelbliches Pellet.

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Legehennen) ab einem Alter von 6 Wochen, um die durch M. synoviae-Infektionen verursachten Luftsack- und Ovarläsionen sowie Legeleistungsrückgänge zu verringern.

Beginn der Immunität: 4 Wochen Dauer der Immunität: 44 Wochen

5.    GEGENANZEIGEN

Keine.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIEL TIERART (EN)

Hühner (Legehennen).

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach der Rekonstitution ist eine Impfstoff-Dosis pro Huhn (Legehennen) ab einem Alter von 6

Wochen durch Vernebelung (Feinspray) zu verabreichen.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach der ersten Öffnung den gesamten Inhalt aufbrauchen.

Herstellung des Impfstoffes

1.    Nur sauberes, kaltes, nicht-chloriertes, bevorzugt destilliertes Wasser < 25 °C verwenden. Die Wassermenge für die Rekonstitution sollte ausreichend groß sein, um bei der Sprayimpfung eine gleichmäßige Verteilung des Aerosols auf die Tiere sicherzustellen. Dies ist abhängig von der Größe der zu impfenden Tiere sowie der Haltungsform; es werden 250 bis 400 ml Wasser pro 1000 Dosen empfohlen. Befolgen Sie die Anweisungen, die für das jeweilige Feinsprühgerät gelten.

2.    Impfstoffbehältnis unter Wasser tauchen.

3.    Abziehring und Stopfen vom Behältnis entfernen.

4.    Bei Anwendung der Impfstoffe als Mischung die Schritte 2 und 3 im selben Wasser mit einem Fläschchen Nobilis MG 6/85, das die gleiche Anzahl an Dosen enthält, wiederholen.

Anwendung

1.    Den Impfvorgang mit einer für Sprayimpfung geeigneten Feinsprühvorrichtung durchführen (Partikelgröße < 100 pm). Die Impfstoffsuspension sollte gleichmäßig über die entsprechende Anzahl Hühner aus etwa 40 cm Entfernung versprüht werden.

2.    Im Sprühgerät keine Desinfektionsmittel, kein Milchpulver und keine anderen Substanzen verwenden, die die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen.

3.    Während der Sprayimpfung alle Lüftungen ausschalten und alle Zuluftklappen schließen.

4.    Das Sprühgerät nach Gebrauch gründlich nach den Empfehlungen des Herstellers reinigen.

10.    WARTEZEIT

Null Tage.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise:

Keine Antibiotika oder andere Substanzen mit bekannter antimikrobieller Wirkung gegen M. synoviae

anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Hühner impfen. Eine Impfung bei (sub)klinischer Infektion mitM. synoviae wird nicht empfohlen.

Der Impfstamm wurde bei geimpften Hühnern 34 Wochen nach der Impfung mittels PCR im Respirationstrakt nachgewiesen.

Wegen der möglichen Verbreitung des Impfstammes durch direkte oder indirekte Übertragung, sollten alle Hühner im Stall geimpft werden. Angemessene Maßnahmen zur Einhaltung der Biosicherheit sollten implementiert sein, z.B. das Wechseln von Kleidung und Schuhen sowie der Gebrauch sorgfältig desinfizierter Ausrüstung.

Nach der Impfung können Interferenzen mit serologischen Screeningmethoden für Mycoplasma Infektionen auftreten, aber der Impfstamm kann von Wildtyp-M synoviae durch PCR oder Kultivierung in Mycoplasma-Nährmedium mit Nicotinamid anstelle von NAD unterschieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung von Haut- und Augenverletzungen sowie einer inhalativen oder oralen Aufnahme sollte der Anwender bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine Arbeitsschutzausrüstung bestehend aus einer Atemschutzmaske, Handschuhen und Augenschutz tragen. Nach dem Impfvorgang Hände waschen und desinfizieren.

Legeperiode:

Kann während der Legeperiode angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen dass dieser Impfstoff mit Nobilis MG 6/85 gemischt und verabreicht werden kann (in Mitgliedsstaaten, in denen dieses Produkt zugelassen ist). Die Produktliteratur von Nobilis MG 6/85 sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes herangezogen werden. Das gemischte Produkt darf 4 Wochen vor Legebeginn und während der Legeperiode nicht angewendet werden. Der Impfstamm von Nobilis MS Live kann sich bei gemischter Anwendung mit Nobilis MG 6/85 von geimpften auf ungeimpfte Hühner ausbreiten. Die beobachteten Nebenwirkungen nach Gabe einer Dosis oder einer Überdosis der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen nach alleiniger Verabreichung von Nobilis MS Live beschriebenen.

Nach der Mischung mit Nobilis MG 6/85 unterscheidet sich die für Nobilis MS Live belegte Wirksamkeit nicht von derjenigen, die nach alleiniger Verabreichung von Nobilis MS Live beschrieben ist.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis MG 6/85 oder dem Lösungsmittel, das zur Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.

13.    BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2015

15. WEITERE ANGABEN

1 Behältnis mit 500 Dosen Lyophilisat.

1 Behältnis mit 1000 Dosen Lyophilisat.

1 Behältnis mit 2000 Dosen Lyophilisat.

10 Behältnissen mit jeweils 500 Dosen Lyophilisat. 10 Behältnissen mit jeweils 1000 Dosen Lyophilisat. 10 Behältnissen mit jeweils 2000 Dosen Lyophilisat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig Zul. Nr. PEI.V.11677.01.1

AT: Rezept- und apothekenpflichtig Z. Nr. 835427

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