Nobilis® ND C2

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis® ND C2

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1 a D-85716 Unterschleißheim

Hersteller für die Chargenfreigabe:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® ND C2

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Newcastle-Disease-Virus (NDV), Stamm C2, lebend, attenuiert: 5,7 - 7,5 logi₀ EID₅₀ *

* EID₅₀ = 50 % Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50 % von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit, um klinische Symptome und die Mortalitätsrate zu verringern.

Beginn und Dauer der Immunität: 2 bzw. 5 Wochen nach der Impfung von seronegativen Tieren.

Bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist der Beginn der Immunität 2 Wochen nach Impfung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität ist im Impfprogramm berücksichtigt.

5.    GEGENANZEIGEN

Keine klinisch erkrankten (insbesondere Atemwegserkrankungen) oder gestressten Tiere impfen.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Eine Verabreichung von eiskaltem Impfstoff mittels Augen- oder Nasentropf-Methode kann Blinzeln oder Kopfschütteln verursachen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Hühner

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Oculo-nasale Impfung mittels Augen- oder Nasentropfmethode oder (Grob-)Spray-Applikation.

Einmalig 1 Impfstoffdosis pro Tier ab dem 1. Lebenstag.

Oculo-nasale Instillation

Den Impfstoff mit der angemessenen Menge eines geeigneten Lösungsmittels rekonstituieren und mittels standardisiertem Tropfendosierer (mit bekannter und konstanter Tropfengröße) verabreichen. Steriles, destilliertes Wasser oder Phosphatgepufferte Kochsalzlösung können verwendet werden. Die benötigte Flüssigkeitsmenge für die oculo-nasale Methode richtet sich nach der Anzahl der Dosen und der Tropfengröße, in der Regel werden 35 ml für 1000 Dosen verwendet. Einen Tropfen in ein Nasenloch oder ein Auge geben. Vor Freilassen des Tieres ist sicherzustellen, dass der Tropfen in der Nase inhaliert wurde.

Spray-Verfahren

Den Impfstoff in kühlem, reinem Wasser, dem 2 % Magermilchpulver zugesetzt sein können, rekonstituieren. Chloriertes Wasser sollte nicht verwendet werden. Das Wasser und die Spray-Apparatur sollten keine Rückstände, Korrosion oder Reste von Desinfektionsmitteln oder Antiseptika aufweisen. Idealerweise sollte die Apparatur nur für Impfungen verwendet werden. Das Volumen des Lösungsmittels zur Rekonstitution sollte ausreichend sein, um eine gleichmäßige Verteilung beim Besprühen der Tiere zu gewährleisten.

Abhängig vom Alter der zu impfenden Hühner und vom Aufzuchtsystem sind 250 bis 500 ml Wasser pro 1000 Dosen zu verwenden. Die Impfstoffsuspension ist in einem Abstand von 30 bis 40 cm über den Tieren gleichmäßig zu versprühen, vorzugsweise, wenn die Tiere zusammen unter einer Wärmelampe sitzen. Das Lüftungssystem sollte gegebenenfalls ausgeschaltet oder heruntergefahren werden, um Spray-Verluste zu verhindern.

Impfprogramm:

Nobilis ND C2 kann ab dem 1. Lebenstag verabreicht werden. Da die durch eine Impfung mit Nobilis ND C2 induzierte Immunität nicht lange anhält, sollte ein erweitertes Impfprogramm befolgt werden. Um den benötigten Immunstatus aufrecht zu erhalten, sollten Hühner 2 bis 3 Wochen nach Verabreichung dieses Impfstoffes eine zweite Impfung mit einem den stärker invasiven Stamm Clone 30 enthaltenden Lebendimpfstoff erhalten.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach Rekonstitution den Impfstoff innerhalb von 3 Stunden anwenden.

10.    WARTEZEIT Null Tage.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Nach Rekonstitution unter 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett/Karton angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwendet werden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Das Impfvirus kann sich bis zu 10 Tage nach Verabreichung auf ungeimpfte Vögel ausbreiten. Diese Verbreitung induziert keine klinischen Symptome, kann aber bei den ungeimpften Hühnern zu Serokonversion führen.

Newcastle-Disease-Virus-Lebendimpfstoffe können bei den verabreichenden Personen eine milde und vorübergehende Bindehautentzündung verursachen. Um dies zu vermeiden, sind geeignete Maßnahmen zu treffen:

Die Hände und die Ausrüstung nach der Impfung waschen und desinfizieren. Bei Verabreichung als Spray sollte ein Kontakt des Impfvirus mit den Augen und den Atemwegen vermieden werden. Gesichtsmaske tragen.

Nicht bei legenden Hühnern oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden (da die Unbedenklichkeit in dieser Phase nicht untersucht wurde).

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit anderen Impfstoffen aus den üblichen Impfprogrammen vor. Ausgenommen davon sind die Intervet-Lebendimpfstoffe gegen Infektiöse Bronchitis (Stamm H120) und Rhinotracheitis (Stamm 11/94). Impfstoffe gegen Marek'sche Krankheit- (Stämme CVI988-FC126) und Infektiöse Bronchitis (Stamm IB Ma5) sind mit Nobilis ND C2 verträglich, sofern sie am 1. Lebenstag verabreicht werden (die Wirksamkeit des Marek- und IB Ma5-Impfstoffes wurde nicht untersucht).

Ein Impfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Stamm D78) kann 7 Tage nach Nobilis ND C2 verabreicht werden.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Die Verabreichung des Zehnfachen der maximalen Dosis über die empfohlenen Applikationswege führte bei den Zieltieren zu keinen anderen Symptomen als nach einer einfachen Dosis.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mit Ausnahme der oben genannten anwenden.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2010

15.    WEITERE ANGABEN

Der attenuierte Stamm C2 ist lentogen und von geringer Pathogenität und ist daher zur Anwendung ab dem 1. Lebenstag geeignet.

Ein „Priming-Effekt“ von ND C2 wurde ausschließlich nach Zweitimpfung von Hühnern mit dem NDV-Lebendimpfstoff, der den stärker invasiven Stamm Clone 30 enthält, nachgewiesen.

Packungsgrößen: Faltschachtel mit 1 oder 10 Fläschchen aus Glas (hydrolytische Klasse II) mit Halogenobutylgummistopfen und Metallkappe.

Inhalt pro Fläschchen: 500, 1000, 2500, 5000, 10000 oder 25000 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr. PEI.V.03204.01.1

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