ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis ND Clone 30

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculo-nasalen Instillation, zur Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser, für Hühner und Puten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfstoffdosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

NDV (Stamm Clone 30), lebend mind. 6,0 logi₀ ELD₅₀*

*ELD₅₀= Embryo-letale Dosis 50 %

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculo-nasalen Instillation, zur Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten

Huhn und Pute

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Aktive Immunisierung von Hühnern und Puten gegen die Newcastle-Krankheit (atypische Geflügelpest).

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: 6 Wochen

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch kranke oder geschwächte Tiere und solche mit starkem Parasitenbefall sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Instrumente und Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen sind vor Gebrauch gründlich zu säubern. Sie sollten von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen frei sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Impfstoff nicht mit der menschlichen Schleimhaut in Berührung bringen.

Bei der Verabreichung als Spray ist ein geeigneter Augen- und Atemschutz zu tragen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Von Seiten des Respirationstraktes können Impfreaktionen (wie Niesen, verschärfte Atemgeräusche) auftreten, die innerhalb von 1 bis 2 Wochen wieder abklingen. Das Allgemeinbefinden der Tiere ist dabei in der Regel nicht gestört.

Intensität und Dauer der Impfreaktion sind wesentlich abhängig vom (maternalen) Immunstatus sowie dem Allgemeinzustand der Tiere zum Zeitpunkt der Impfung. Latente Infektionen, z. B. mit dem Virus der Infektiösen Bronchitis oder der Infektiösen Bursitis (Gumboro), mit E. coli oder Mycoplasmen können zu verstärkten Impfreaktionen führen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher Interferenzphänomene sollte bis 2 Wochen p. vacc. von anderen Impfungen gegen respiratorische Erkrankungen, wie Infektiöse Bronchitis und Infektiöse Laryngotracheitis, abgesehen werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Nobilis ND Clone 30 kann bei gesunden Tieren ab dem 1. Lebenstag eingesetzt werden.

Die Verabreichung kann als Spray-, Trinkwasser- oder oculo-nasale Impfung erfolgen, wobei oculo-nasale Instillation sowie Spray-Applikation besonders bei jungen Tieren frühzeitig eine belastbare Immunität induzieren.

Impfzeitpunkt und Form der Anwendung sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegebenheiten (wie Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und Aufzuchtprogramm) festzulegen.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten weitere Wiederholungsimpfungen mit Nobilis ND Clone 30 im Abstand von 6 Wochen erfolgen.

Spray-Verfahren (Hühner und Puten)

Die Trockensubstanz ist in kaltem, destilliertem Wasser oder in kaltem, chlorfreien Trinkwasser vollständig zu resuspendieren. Die benötigte Wassermenge ist abhängig vom Alter der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten Spray-Apparatur.

Die Impfstoffsuspension ist als grobes Spray (Tröpfchendurchmesser mindestens 120 - 160 ^m) in einem Abstand von 30 bis 40 cm über den Tieren gleichmäßig

auszubringen. Das mechanische Lüftungssystem sollte gegebenenfalls während der Spray-Impfung und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser (Hühner und Puten)

Die benötigten Impfstoffdosen sind in einer dem Alter und der Haltungsform der zu impfenden Tiere entsprechenden Wassermenge zu suspendieren. Es soll nur sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten! Um eine Aufnahme innerhalb von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1 bis 2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Oculo-nasale Instillation (Hühner)

1000 Impfstoffdosen (bzw. 2500) werden in der entsprechend mitgelieferten Menge Diluent Oculo Nasal wie folgt resuspendiert: Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen werden geöffnet und mit beiliegendem Verbindungsstück zusammengefügt. Der Impfstoff ist durch Schütteln vollständig aufzulösen. Das leere Impfstoff-Fläschchen und das Verbindungsstück werden wieder entfernt, die Plastikflasche mit der resuspendierten Vakzine wird mit dem Tropfendosierer versehen.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht, der Impfstoff sollte dabei zimmerwarm und nicht eiskalt angewendet werden. Der blaue Farbstoff im Lösungsmittel erleichtert dabei wesentlich die Kontrolle der Impfung

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine besonderen Symptome

4.11    Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: viraler Lebendimpfstoff für Geflügel ATCvet Code: QI01AD11

Nobilis ND Clone 30 enthält lebendes, gefriergetrocknetes Newcastle-KrankheitVirus, Stamm Clone 30 vom Typ LaSota. Der Impfstamm Clone 30 vereint Unschädlichkeit und höhere Wirksamkeit in einem Impfstoff, auch bei Vorhandensein maternaler Antikörper.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Impfstoff:

Sorbit, Gelatine hydrolisiert, Pankreas-verdautes-Kasein, Natriumdihydrogenphosphat,

Wasser für Injektionszwecke

Lösungsmittel:

Patentblau V (E 131), Kaliumdihydrogenphosphat, Di-Natriumphosphat-Dihydrat, Di-Natriumedetat, Natriumchlorid, Aqua ad injectabilia

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Impfstoff: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Lösungsmittel: 4 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Impfstoff: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Frost schützen.

Die Glasflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lösungsmittel: Das Lösungsmittel kann - getrennt vom Impfstoff - frostfrei, aber nicht über +20 °C gelagert werden.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoff: 10 ml Durchstechflasche aus Glas der hydrolytischen Klasse I oder II (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer farbkodierten Aluminiumkappe.

Lösungsmittel: Polyethylenbehältnis, verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

10 x 1000, 10 x 2500, 10 x 5000 oder 10 x 10.000 Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.-Nr. 490a/93

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.07.1995 / 04.05.2005

10. STAND DER INFORMATION

März 2010

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig