GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Nobilis Rhino

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculo-nasalen Instillation oder zur

Verabreichung als Spray für Hühner

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Rhino - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculo-nasalen Instillation oder zur Verabreichung als Spray für Hühner

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Aviäres Rhinotracheitis-Virus, Stamm 11/94, lebend, attenuiert mind. 10^1,5 GKID₅₀* und max. 10^3,7 GKID₅₀

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Masthühner, Legehennen und Elterntiere ab dem 1. Lebenstag.

Masthühner, Legehennen und Elterntiere

Aktive Immunisierung zur Reduktion von Häufigkeit und Schwere der durch Infektion mit Aviärem Rhinotracheitis-Virus (aviäres Metapneumovirus) hervorgerufenen klinischen Symptome.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach Impfung

Legehennen und Elterntiere

Eine Erstimpfung mit Nobilis Rhino, gefolgt von einer zweiten Impfung vor Legebeginn mit einem inaktivierten Impfstoff, der Aviäres Rhinotracheitis-Virus, Stamm BUT1#8544 enthält, führt zu einer Verringerung der durch Infektion mit Aviärem Rhinotracheitis-Virus hervorgerufenen klinischen Symptome einschließlich des Legeleistungsrückganges. Der Immunschutz wird über eine normale Legeperiode aufrechterhalten.

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

6. NEBENWIRKUNGEN

Bei einem geringen Anteil der Bestände (weniger als 10 %) kann die Impfung bei einigen Tieren zwischen dem 2. und 7. Tag nach Verabreichung 1 bis 2 Tage lang zu leichtem nasalen Ausfluss oder Husten führen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Oculo-nasale Impfung mittels Augen- oder Nasentropfmethode oder (Grob-)Spray-Applikation.

1 Impfstoffdosis pro Tier ab dem 1. Lebenstag.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Oculo-nasale Instillation Den gefriergetrockneten Impfstoff in reinem, Desinfektionsmittel- und Antiseptika-freiem Wasser, dem 2 % Magermilch zugesetzt sind, rekonstituieren und mittels standardisiertem Tropfendosierer verabreichen. Die benötigte Flüssigkeitsmenge für die oculo-nasale Methode richtet sich nach der Anzahl der Dosen und der Tropfengröße, in der Regel werden 35 ml für 1000 Dosen verwendet. Einen Tropfen in ein Nasenloch oder ein Auge geben. Vor Freilassen des Tieres ist zu prüfen, ob der Tropfen vollständig aufgenommen wurde.

Spray-Verfahren

Den gefriergetrockneten Impfstoff in reinem, Desinfektionsmittel- und Antiseptika-freiem Wasser, dem 2 % Magermilch zugesetzt sind, rekonstituieren. Die benötigte Anzahl Impfstoff-Flaschen ist unter Wasser zu öffnen. Das Volumen der Impfstoffsuspension muss ausreichend sein, um eine gleichmäßige Impfung aller Tiere zu gewährleisten.

Abhängig vom Alter der zu impfenden Hühner und vom Aufzuchtsystem sind 250 bis 500 ml Wasser für 1000 Dosen zu verwenden. Die Impfstoffsuspension ist in einem Abstand von 30 bis 40 cm über der entsprechenden Anzahl von Tieren gleichmäßig mit einer üblichen SprayApparatur auszubringen, bevorzugt wenn die Tiere zusammen unter einer Wärmelampe sitzen. Die Spray-Apparatur darf keine Rückstände, Korrosion oder Reste von Desinfektionsmitteln aufweisen und sollte idealerweise nur für Impfungen verwendet werden.

Das Lüftungssystem sollte gegebenenfalls heruntergefahren werden, um Spray-Verluste zu verhindern.

Bezüglich Legehennen und Elterntieren siehe Abschnitt 4.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Um die Verbreitung des Impfstammes zu verringern, sind alle empfänglichen Tiere eines Bestandes sorgfältig und vorzugsweise zum gleichen Zeitpunkt zu impfen. Das Impfvirus kann sich auf andere empfängliche Spezies, zu denen direkter Kontakt besteht, ausbreiten. Es wurde nachgewiesen, dass die Verbreitung nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf Puten hat. Neben Hühnern stellen Puten die empfindlichste Spezies für Aviäres Rhinotracheitis-Virus dar.

Nicht bei legenden Tieren und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

Es liegen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff am gleichen Tag, jedoch nicht gemischt mit Impfstoffen gegen Infektiöse Bronchitis mit Stamm H120, gegen die Newcastle Krankheit mit Stamm Clone30 oder C2 und gegen Infektiöse Bronchitis (Stamm IB Ma5) verabreicht werden kann, sofern dies am 1. Lebenstag erfolgt (die Wirksamkeit des IB Ma5-Impfstoffes wurde nicht untersucht).

Der Intervet-Lebendimpstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro) mit Stamm D78 kann 7 Tage nach Nobilis Rhino verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Die Verabreichung des Zehnfachen der maximalen Dosis über die empfohlenen Applikationswege führte bei den Zieltieren zu keinen anderen als den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptomen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel entsprechend den nationalen Vorschriften zu vernichten.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2010

15. WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummer:

D: Zul.-Nr. PEI.V.03207.01.1 A: Z.Nr. 8-20272

D: Verschreibungspflichtig A: Rezept- und apothekenpflichtig

Packungsgrößen: 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 oder 25000 Dosen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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