Nobilis® Rismavac + CA126

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis® Rismavac + CA126

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® Rismavac + CA126

Marek'sche Krankheit-Lebendimpfstoff (Stamm Rispens CVI-988 und Stamm CA-126), zellgebunden, tiefgefroren, für Hühner.

Wässrige Suspension zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur in-ovo Applikation nach Verdünnung in Diluent Cell Associated.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis enthält:

Putenherpesvirus (Stamm CA-126)

Hühnerherpesvirus (Stamm CVI-988)

Wirtssystem: HEF

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen die Marek'sche Krankheit (MD), insbesondere in Gegenwart von hoch virulenten MD-Feldstämmen (vvMDV).

GEGENANZEIGEN

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

NEBENWIRKUNGEN

Nicht bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

ZIELTIERART(EN)

Huhn

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zubereitung des Impfstoffes:

In-ovo-lmpfung:

Zur Verdünnung sind 50 ml Diluent Cell Associated pro 1000 Impfstoffdosen Nobilis Rismavac + CA126 zu verwenden.

Impfung von Eintagsküken:

Zur Verdünnung sind 200 ml Diluent Cell Associated pro 1000 Impfstoffdosen Nobilis Rismavac + CA126 zu verwenden.

Unter Beachtung der Warnhinweise unmittelbar vor der Impfung die benötigte Anzahl von Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen. Den Inhalt der Ampullen zügig (innerhalb von einer Minute) in einem Wasserbad von + 20° C bis + 25° C auftauen. VORSICHT: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen! Ampullen sofort nach dem Auftauen abtrocknen, vorsichtig aufschütteln und am Flaschenhals aufbrechen (Sollbruchstelle). Den Inhalt einer Impfstoffampulle mit einer sterilen Injektionsspritze (5 bzw. 10 ml) mit mittelstarker Kanüle (Durchmesser 1 mm) aufnehmen und sofort mit Diluent Cell Associated in der Spritze verdünnen. WICHTIG: Das Verdünnungsmittel sollte dabei eine Temperatur von + 15° C bis + 25° C aufweisen und langsam aufgezogen werden! Den Inhalt der Spritze langsam und vorsichtig in die Gesamtmenge des Verdünnungsmittels geben und sorgfältig schütteln. Den Vorgang wiederholen, um verbliebene Impfstoffreste aufzunehmen. Nur sauberes, steriles Impfgerät verwenden!

Dosierung:

In-ovo-lmpfung:

Die Impfung 18 Tage alter Hühnerembryonen erfolgt mittels In-ovo-Injektion von 0,05 ml des zubereiteten Impfstoffes.

Impfung von Eintagsküken:

Jedem Küken werden unmittelbar nach dem Schlupf 0,2 ml des zubereiteten Impfstoffes sukutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in die Schenkelmuskulatur injiziert.

WARTEZEIT

Null Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Impfstoffampullen sind ohne Unterbrechung in Flüssigstickstoff zu lagern und zu transportieren (siehe auch " Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender "!).

Das Verdünnungsmittel Diluent Cell Associated nicht über + 25° C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff ist nicht vorgesehen und sollte daher unterbleiben.

Während des Impfvorganges ist der Impfstoff wiederholt zu schütteln (u.U. Magnetrührer). Impfung von Eintagsküken:

Die Impfnadeln sind während des Impfprozesses des Öfteren zu wechseln.

Nur soviel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 2 Stunden verbraucht wird.

Impfstoff vor Sonnenbestrahlung schützen.

In-ovo Impfung:

Vor jeder in-ovo Applikation, muss der Erfolg der Impftechnik durch Verwendung einer Farbstofflösung überprüft werden. Der Impfstoff muss in die Amnionhöhle oder den Embryo direkt inokuliert werden.

Zur in-ovo Impfung kann ein Impfautomat verwendet werden. Das Gerät muss zuverlässig die erforderliche Impfdosis in die Amnionhöhle oder den Embryo verabreichen. Desweiteren sind die Herstellerangaben zu beachten, insbesondere hinsichtlich Nadellänge und Luftdruck. Zur Reinigung des Gerätes dürfen nur die vom Hersteller des Impfautomaten empfohlenen Mittel verwendet werden.

Bei Anwendung unter Laborbedingungen, insbesondere bei einer hohen Infektionsdosis, kann die Schutzrate nach in-ovo Applikation im Vergleich zur intramuskulären oder subkutanen Verabreichung geringer ausfallen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

1.    Bei der Entnahme der Ampullen aus dem Stickstoffbehälter sind Schutzhandschuhe und Schutzbrille zu tragen. Gefahr von Erfrierung der Finger und des möglichen Zerplatzens einer Ampulle. Vorsicht Lebendimpfstoff - Augen schützen.

2.    Es ist dringend darauf zu achten, dass die Impfstoffampullen in Flüssigstickstoff gelagert und transportiert werden. Es ist dafür Sorge zu tragen, dass der Behälter jeweils entsprechend aufgefüllt ist. Die Kühlkette darf nie unterbrochen werden, da sonst die Wirksamkeit des Impfstoffes verloren geht.

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen, ausgenommen dem mitgelieferten Lösungsmittel.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL- ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2011

WEITERE ANGABEN Handelsformen

Impfstoff: Hitzeversiegelte Glasampullen der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.). Die Ampullen enthalten 1000, 2000, 4000 oder 5000 Impfstoffdosen.

Verdünnungsmittel (Diluent Cell Associated): Glasbehältnisse mit 200, 400 oder 500 ml, Polyethylenbeutel mit 200, 400, 500, 600, 800, 1000 oder 1200 ml, Multilayer-Kunststoffbeutel mit 200, 400, 500, 600, 800 oder 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 64a/96

Seite 4 von 4