Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SPC

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Rismavac, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Dosis (0,2 ml des zubereiteten Impfstoffes) enthält:

Hühnerherpesvirus, Stamm CVI 988mind. 3,0 log₁₀ GKID₅₀*

Wirtssystem: HEF

*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Huhn

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung klinisch gesunder Eintagsküken gegen die Marek'sche Krankheit (MD).

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff ist nicht vorgesehen und sollte daher unterbleiben.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

1.    Nur soviel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 2 Stunden verbraucht wird.

2.    Während des Impfvorganges ist der Impfstoff wiederholt zu schütteln (u. U.

Magnetrührer).

3.    Die Impfnadeln sind während des Impfprozesses des Öfteren zu wechseln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Entnahme der Ampullen aus dem Stickstoffbehälter sind Schutzhandschuhe und Schutzbrille zu tragen. Die mögliche Gefahr von Erfrierungen an den Fingern und des möglichen Zerspringens einer Ampulle ist zu beachten. Vorsicht Lebendimpfstoff - Augen schützen!

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Jedem Küken werden unmittelbar nach dem Schlupf 0,2 ml des zubereiteten Impfstoffes subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in die Schenkelmuskulatur injiziert.

Zubereitung des Impfstoffes:

1000, 2000, 4000 oder 5000 Impfstoffdosen sind in der entsprechend mitgelieferten Menge Diluent Cell Associated zu verdünnen.

Unter Beachtung der „Besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender" unmittelbar vor der Impfung die benötigte Anzahl von Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen. Den Inhalt der Ampullen zügig (innerhalb von einer Minute) in einem Wasserbad von +20 °C bis +25 °C auftauen. VORSICHT: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerspringen! Ampullen sofort nach dem Auftauen abtrocknen, vorsichtig aufschütteln und am Flaschenhals aufbrechen (Sollbruchstelle). Den Inhalt einer Impfstoffampulle mit einer sterilen Injektionsspritze (5 bzw. 10 ml) mit mittelstarker Kanüle (0 1 mm) aufnehmen und sofort mit Diluent Cell Associated in der Spritze verdünnen.

WICHTIG: Das Verdünnungsmittel sollte dabei eine Temperatur von +15 °C bis +25 °C aufweisen und langsam aufgezogen werden! Den Inhalt der Spritze langsam und vorsichtig in die Gesamtmenge des Verdünnungsmittels geben und sorgfältig schütteln. Den Vorgang wiederholen, um verbliebene Impfstoffreste aufzunehmen. Nur sauberes, steriles Impfgerät verwenden!

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine besonderen Symptome

4.11    Wartezeit

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe: Aviärer Herpesvirusimpfstoff, lebend ATCvet-Code: QI01AD03

Nobilis Rismavac ist ein monovalenter Marek'sche Krankheit-Lebendimpfstoff. Die Impfstoffampulle enthält lebendes, tiefgefrorenes Hühnerherpesvirus, Stamm CVI 988. Das Antigen liegt in zellgebundener Form - als Suspension virushaltiger SPF-Hühnerembryofibroblasten - vor.

Der Stamm CVI 988 wurde aus dem im Jahre 1972 von Rispens in den Niederlanden isolierten Marek-Disease-Virus mittels Zellkulturen entwickelt.

Nach i.m. oder s.c. Verabreichung wird durch die Verbreitung des Impfvirus der Organismus zur Antikörperbildung angeregt. Im Allgemeinen erreicht man innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung eine belastbare Immunität. Die Impfung bewirkt einen mindestens 85 %igen Schutz der Tiere.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wachstumsmedium, Kälberserum, Dimethylsulfoxid, Spuren von Antibiotika (Amphotericin B, Neomycin, Polymyxin B)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Impfstoff: 3 Jahre in Flüssigstickstoff (-196 °C)

Lösungsmittel Nobilis Diluent CA in Glasbehältnissen und Polyethylenbeuteln: 36 Monate Lösungsmittel Nobilis Diluent CA in Multilayer-Kunststoffbeuteln: 24 Monate Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei +2 °C bis +8 °C

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Impfstoff: Die Impfstoffampullen sind ohne Unterbrechung in Flüssigstickstoff zu lagern und zu transportieren.

Impfstoff vor Sonnenbestrahlung schützen.

Es ist dringend darauf zu achten, dass die Impfstoffampullen in Flüssigstickstoff gelagert und transportiert werden. Es ist dafür Sorge zu tragen, dass der Behälter jeweils entsprechend aufgefüllt ist. Die Kühlkette darf nie unterbrochen werden, da sonst die Wirksamkeit des Impfstoffes nicht gewährleistet werden kann.

Lösungsmittel: Das Verdünnungsmittel Diluent Cell Associated nicht über + 25° C lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoff:

Hitzeversiegelte Ampullen aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.).

Lösungsmittel:

Durchstechflasche aus Glas der hydrolytischen Klasse II (Ph. Eur.), PE-Beutel oder Multilayer-Kunststoffbeutel.

Packungsgrößen:

1000 Impfstoffdosen + 200 ml Verdünnungsmittel (Diluent Cell Associated)

2000 Impfstoffdosen + 400 ml Verdünnungsmittel (Diluent Cell Associated)

4000 Impfstoffdosen + 800 ml Verdünnungsmittel (Diluent Cell Associated)

5000 Impfstoffdosen + 1000 ml Verdünnungsmittel (Diluent Cell Associated)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Österreich:

Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

D: 188a/84    A: Z.Nr.: 8-20144

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D: 05.08.1998 / 19.03.2003 A: 23.05.1995 / 21.11.2005

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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