GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac® Lepto, Injektionssuspension für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® Lepto, Injektionssuspension für Hunde

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Leptospira interrogans, inaktiviert,

Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000 Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K

Konservierungsmittel:

Thiomersal    0,1 mg

¹⁾ Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten, In-vitro-Wirksamkeitsprüfung nach Ph.Eur. Monographie 0447

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie nach Infektionen mit L. interrogans, Serogruppen Canicola und Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität: Vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität:

1 Jahr für Serogruppe Canicola und 6 Monate für Serogruppe Icterohaemorrhagiae.

5.    GEGENANZEIGEN

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.    NEBENWIRKUNGEN

In Ausnahmefällen kann eine milde allergische Reaktion auftreten, die meist vorübergehender Natur ist.

In den ersten Tagen nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu begrenzten, manchmal schmerzhaften Lokalreaktionen mit einem Durchmesser von bis zu 4 cm kommen, die einige Wochen andauern können.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART

Hund

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Die Impfdosis beträgt 1 ml und wird subkutan injiziert.

Der Impfstoff ist für Hunde ab einem Alter von 8 Wochen vorgesehen.

Grundimmunisierung:    zwei Impfungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen.

Wiederholungsimpfung:    alle 6 -12 Monate in Abhängigkeit von der belegten Dauer der

Immunität.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht werden. Vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

10.    WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen

10-ml-Mehrdosenbehältnis: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden

Sie dürfen das Mittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Urin ist eine potentielle Quelle der Übertragung von Leptospiren auf den Menschen. Nach der Impfung mit Nobivac Lepto wurde die Ausscheidung von Leptospira-Feldstämmen über den Urin infizierter Hunde signifikant reduziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac® Lepto mit den gefriergetrockneten Lebendimpfstoffen Nobivac® SHPPi, Nobivac® SHP, Nobivac® SP*, Nobivac® Parvo oder Nobivac® Pi** gemischt und verabreicht werden darf. Hierbei dient Nobivac® Lepto als Lösungsmittel für die gefriergetrockneten Komponenten. Bei Anwendung in der Mischspritze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen (Impfalter, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) einzuhalten.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter “Nebenwirkungen” erwähnten Reaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit

Nobivac® SHPPi, Nobivac® SHP, Nobivac® SP*, Nobivac® Parvo oder Nobivac® Pi** gemischt und verabreicht werden kann.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der o. g. Impfstoffe.

13.    BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Februar 2015

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 10 x 1 ml = 10 Dosen Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 50 x 1 ml = 50 Dosen Karton zu 1 x 10 ml = 10 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Angaben für Österreich * in Österreich: Nobivac Puppy SP, für Hunde ** Nobivac Pi: in Österreich nicht zugelassen

Z.Nr. 8-20127

Rezept- und apothekenpflichtig

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