GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac® SHP+LT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® SHP+LT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Fläschchen Trockensubstanz Nobivac® SHP (= 1 Impfstoffdosis) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Staupevirus (Stamm Onderstepoort)

Wirtssystem: VERO

Canines Adenovirus Typ 2 (Stamm Manhatten LPV 3) Wirtssystem: MDCK

Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154): Wirtssystem: FEF oder A72

1 Fläschchen wässrige Injektionssuspension Nobivac® LT (= 1 Impfstoffdosis) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV: mind. 3 I.E.²⁾

Wirtssystem: BHK-Zellen

Leptospira interrogans, inaktiviert,

Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000    mind. 40 PD₈o ³⁾

Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K mind. 40 PD₈₀ ³⁾

Adjuvans:

Aluminiumphosphat    0,66 mg Al

Konservierungsmittel:

Thiomersal    0,1 mg

¹⁾    GKID₅₀ = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%

²⁾    I.E.=Internationale Einheiten, bestimmt im Potency-Test an der Maus

³⁾    80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis

Aussehen:

Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat

Lösungsmittel: Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment

Injektionssuspension: Leicht trüb, schwach gelblich-orange bis schwach rötlichpurpur

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden gegen Staupe, Parvovirose und Hepatitis contagiosa canis, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1 und respiratorische Erkrankungen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2.

Zur Verhinderung klinischer Symptome, verursacht durch Infektionen mit Staupeviren, caninen Adenoviren Typ 1 und 2 sowie caninen Parvoviren.

Zur Verringerung der Vermehrung von caninem Adenovirus Typ 1 und 2 und caninem Parvovirus sowie zur Verhinderung der durch Infektionen mit caninen Parvoviren bedingten klinischen Symptome und der Ausscheidung.

Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie nach Infektionen mit L. interrogans, Serogruppen Canicola und Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität:

Staupe, Parvovirose, Hepatitis contagiosa canis: 1 Woche nach Impfung Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I. E. ist in der Regel 3 Wochen nach Impfung zu erwarten.

Dauer der Immunität:

Staupe, Parvovirose, Hepatitis contagiosa canis sowie Tollwut:    3 Jahre

Leptospiren-Komponenten: 1 Jahr für Serogruppe Canicola und 6 Monate für Serogruppe Icterohaemorrhagiae.

5. GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke und geschwächte Tiere, Tiere mit hohem Endo- oder Ektoparasitenbefall sowie Tiere, die innerhalb von ca. vier Wochen vor dem

Impftermin mit immunsuppressiven Substanzen behandelt wurden, sind von der Impfung auszuschließen.

Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder tollwutverdächtige Tiere zu impfen.

6. NEBENWIRKUNGEN

In den ersten Tagen nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu begrenzten, manchmal schmerzhaften Lokalreaktionen mit einem Durchmesser von bis zu 4 cm kommen, die einige Wochen andauern können.

In Ausnahmefällen können beim Impfling allergische Reaktionen - mit möglichen klinischen Symptomen wie Lethargie, Gesichtsödem, Erbrechen und Durchfall -auftreten, wie sie allgemein nach Kontakt mit Fremdproteinen möglich sind. Solche Reaktionen klingen in den meisten Fällen ohne Behandlung ab.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Trockensubstanz des Fläschchens Nobivac® SHP (=1 Impfstoffdosis) wird mit dem Inhalt eines Fläschchens Nobivac® LT (= 1ml) rekonstituiert und subkutan injiziert.

Grundimmunisierung:

Zur Grundimmunisierung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Tollwut ist eine einzige Impfung ab einem Lebensalter von 12 Wochen ausreichend. Die Grundimmunisierung gegen Leptospirose erfordert eine weitere Impfung mit dem entsprechenden Kleintierimpfstoff des gleichen Herstellers gegen die Leptospirose des Hundes 2 - 4 Wochen vor oder nach der Impfung mit Nobivac® SHP+lT.

Wiederholungsimpfung:

Staupe, H.c.c., Parvovirose und Tollwut: eine Impfung im Abstand von 3 Jahren

Leptospiren-Komponenten:

alle 6-12 Monate in Abhängigkeit von der belegten Dauer der Immunität.

Ein wirksamer Impfschutz gegen Tollwut im Sinne der Tollwut-Verordnung wird erreicht, sofern die Impfung

-    im Falle einer Erstimpfung mindestens 21 Tage und längstens 3 Jahre zurückliegt und

-    im Falle einer Wiederholungsimpfung längstens 3 Jahre nach vorangegangener Tollwutschutzimpfung durchgeführt worden ist und längstens 3 Jahre zurückliegt.

Wiederholungsimpfungen können auch mit Kleintierimpfstoffen des gleichen Herstellers, die zusätzlich Parainfluenzavirus enthalten, durchgeführt werden.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht werden. Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Vor Gebrauch schütteln.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis +8 °C). Vor Frost und Licht schützen. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Auflösung sollte der Impfstoff innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.

Sie dürfen das Mittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Urin ist eine potentielle Quelle der Übertragung von Leptospiren auf den Menschen. Nach der Impfung mit Nobivac® SHP+LT wurde die Ausscheidung von LeptospiraFeldstämmen über den Urin infizierter Hunde signifikant reduziert.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktierende Hündinnen dürfen nicht geimpft werden, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der Kleintierimpfstoffe des gleichen Herstellers gegen Parainfluenza vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei 2- bzw.10-facher Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als nach einer einfachen Dosis beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist, mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Lebendimpfstoff! Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2011

WEITERE ANGABEN Handelsformen

5 x 1 Dosis Nobivac® SHP + 5 x 1 ml Nobivac® LT 25 x 1 Dosis Nobivac® SHP + 25 x 1 ml Nobivac® LT

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.00672.01.1

5