ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® SHPPi+LT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Fläschchen Trockensubstanz Nobivac® SHPPi (= 1 Impfstoffdosis) enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile:

Staupevirus (Stamm Onderstepoort)    mind. 10^4,0 GKID₅₀¹⁾, max. 10^6,0

GKID50¹⁾

Wirtssystem: VERO

Canines Adenovirus Typ 2 (Stamm Manhatten LPV 3) mind. 10^4,0 GKID₅₀¹⁾, max.

10⁶⁵ GKID50¹⁾

Wirtssystem: MDCK

Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154) mind. 10^7,0 GKID₅₀¹⁾, max. 10^8,4 GKID50¹⁾

^{Wirtssystem: FEF oder A72} _{5,5 1) 7,0} Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell)    mind. 10^5,5 GKID₅₀¹⁾, max. 10^7,0

GKID50¹⁾

Wirtssystem: VERO

1 Fläschchen wässrige Injektionssuspension Nobivac® LT (= 1 Impfstoffdosis) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV: mind. 3 I.E.²⁾

Wirtssystem: BHK-Zellen

Leptospira interrogans, inaktiviert,

Serogruppe Canicola, Stamm    Ca-12-000    mind. 40    PD₈₀¹

Serogruppe Icterohaemorrhagiae,    Stamm 820K mind. 40    PD₈₀¹

Adjuvans:

Aluminiumphosphat    0,66 mg    Al

Konservierungsmittel:

Thiomersal    0,1 mg

¹⁾    GKID₅₀ = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

²⁾    I.E.=Internationale Einheiten, bestimmt im Potency-Test an der Maus

³⁾    80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Aussehen:

Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat

Lösungsmittel: Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment

Injektionssuspension: Leicht trüb, schwach gelblich-orange bis schwach rötlichpurpur

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hund

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden gegen Staupe, Parvovirose und Hepatitis contagiosa canis, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1 und respiratorische Erkrankungen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2 und canines Parainfluenzavirus.

Zur Verhinderung klinischer Symptome, verursacht durch Infektionen mit Staupeviren, caninen Adenoviren Typ 1 und 2, caninen Parvoviren sowie caninen Parainfluenzaviren.

Zur Verringerung der Vermehrung von caninem Adenovirus Typ 1 und 2, caninem Parvovirus und caninem Parainfluenzavirus.

Zur Verhinderung der durch Infektionen mit caninen Parvoviren bedingten Ausscheidung von caninem Parvovirus.

Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie nach Infektionen mit L. interrogans, Serogruppen Canicola und Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität:

Staupe, Parvovirose, Hepatitis contagiosa canis: 1 Woche nach Impfung Parainfluenza: 4 Wochen nach Impfung

Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I. E. ist in der Regel 3 Wochen nach Impfung zu erwarten.

Dauer der Immunität:

Staupe, Parvovirose, Hepatitis contagiosa canis sowie Tollwut: 3 Jahre Parainfluenza:    1 Jahr

Leptospiren-Komponenten: 1 Jahr für Serogruppe Canicola und 6 Monate für Serogruppe Icterohaemorrhagiae

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch kranke und geschwächte Tiere, Tiere mit hohem Endo- oder Ektoparasitenbefall sowie Tiere, die innerhalb von ca. vier Wochen vor dem Impftermin mit immunsuppressiven Substanzen behandelt wurden, sind von der Impfung auszuschließen.

Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder tollwutverdächtige Tiere zu impfen.

4.4 Besondere Warnhinweise

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Urin ist eine potentielle Quelle der Übertragung von Leptospiren auf den Menschen. Nach der Impfung mit Nobivac® SHPPi+LT wurde die Ausscheidung von LeptospiraFeldstämmen über den Urin infizierter Hunde signifikant reduziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In den ersten Tagen nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu begrenzten, manchmal schmerzhaften Lokalreaktionen mit einem Durchmesser von bis zu 4 cm kommen, die einige Wochen andauern können.

In Ausnahmefällen kann eine milde allergische Reaktion - mit möglichen klinischen Symptomen wie Anorexie, Erbrechen, Durchfall, Kollaps, Gesichtsödem, Urtikaria, Pruritus und Lethargie - auftreten, die meist vorübergehender Natur ist. Solche Reaktionen klingen in den meisten Fällen ohne Behandlung ab.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktierende Hündinnen dürfen nicht geimpft werden, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Trockensubstanz des Fläschchens Nobivac® SHPPi (=1 Impfstoffdosis) wird mit dem Inhalt eines Fläschchens Nobivac® LT (= 1ml) rekonstituiert und subkutan injiziert.

Grundimmunisierung:

Zur Grundimmunisierung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose, Parainfluenza und Tollwut ist eine einzige Impfung ab einem Lebensalter von 12 Wochen ausreichend. Die Grundimmunisierung gegen Leptospirose erfordert eine weitere Impfung mit dem entsprechenden Kleintierimpfstoff des gleichen Herstellers gegen die Leptospirose des Hundes 2 - 4 Wochen vor oder nach der Impfung mit Nobivac® SHPPi+LT.

Wiederholungsimpfung:

Staupe, H.c.c., Parvovirose und Tollwut: eine Impfung im Abstand von 3 Jahren Parainfluenza: eine Impfung jährlich (bei hohem Infektionsrisiko wird empfohlen, die Hunde zweimal jährlich gegen Parainfluenza zu impfen).

Leptospiren-Komponenten: alle 6-12 Monate in Abhängigkeit von der belegten Dauer der Immunität.

Ein wirksamer Impfschutz gegen Tollwut im Sinne der Tollwut-Verordnung wird erreicht, sofern die Impfung

-    im Falle einer Erstimpfung mindestens 21 Tage und längstens 3 Jahre zurückliegt und

-    im Falle einer Wiederholungsimpfung längstens 3 Jahre nach vorangegangener Tollwutschutzimpfung durchgeführt worden ist und längstens 3 Jahre zurückliegt.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht werden. Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Vor Gebrauch schütteln.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 2- bzw.10-facher Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als nach einer einfachen Dosis beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler-Lebendimpfstoff sowie inaktivierter bakterieller und viraler Impfstoff, ATCvet-Code: QI07AJ06

Die Impfung mit Nobivac® SHPPi+LT führt zur aktiven Immunisierung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Parainfluenza sowie zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae und das Tollwutvirus, wie durch Testinfektionen und das Vorhandensein virusneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.

Die Trockensubstanz besteht aus lebenden gefriergetrockneten Erregern.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Natriumlaktat

Calciumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Der Impfstoff kann Spuren von höchstens 3 der folgenden Antibiotika (Neomycin, Polymyxin-B, Gentamicin oder Amphotericin-B) als Rückstände aus der Antigenherstellung enthalten

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist, mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

30 Minuten.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Fläschchen aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.).

Die Fläschchen sind mit einem Halogenobutylstopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.

Packungsgrößen:

5 x 1 Dosis Nobivac® SHPPi + 5 x 1 ml Nobivac® LT 25 x 1 Dosis Nobivac® SHPPi + 25 x 1 ml Nobivac® LT

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Lebendimpfstoff! Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.-Nr.: PEI.V.03444.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.08.2006

10.    STAND DER INFORMATIONEN

Februar 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig

5/5

1

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension