ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® SHPPi, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Staupevirus (Stamm Onderstepoort)    mind. 10^4,0

Wirtssystem: VERO

Canines Adenovirus Typ 2 (St. Manhatten LPV 3) mind. 10^4,0 Wirtssystem: MDCK

Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154):    mind. 10^7,0

Wirtssystem: FEF oder A72

Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell) mind. 10^5,5 Wirtssystem: VERO

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel: Nobivac® Solvens Phosphat-gepufferte wässrige Lösung

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen:

Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat Lösungsmittel: Klare, wässrige Lösung Injektionssuspension: Klare, schwach gelbliche Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hund

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden gegen Staupe, Parvovirose und Hepatitis contagiosa canis, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1 und respiratorische Erkrankungen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2 und canines Parainfluenzavirus.

Zur Verhinderung klinischer Symptome, verursacht durch Infektionen mit Staupeviren, caninen Adenoviren Typ 1 und 2, caninen Parvoviren sowie caninen Parainfluenzaviren. Zur Verringerung der Vermehrung von caninem Adenovirus Typ 1 und 2, caninem Parvovirus und caninem Parainfluenzavirus.

Zur Verhinderung der durch Infektionen mit caninen Parvoviren bedingten Ausscheidung von caninem Parvovirus.

Beginn der Immunität: für Staupe, H.c.c. und Parvovirose: 1 Woche nach Impfung

für Parainfluenza: 4 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: für Staupe, H.c.c. und Parvovirose: 3 Jahre

für Parainfluenza: 1 Jahr

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch kranke und geschwächte Tiere, Tiere mit hohem Endo- oder Ektoparasitenbefall sowie Tiere, die innerhalb von ca. vier Wochen vor dem Impftermin mit immunsuppressiven Substanzen behandelt wurden, sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In den ersten Tagen nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu begrenzten, manchmal schmerzhaften Lokalreaktionen kommen, die einige Tage andauern können.

In Ausnahmefällen können beim Impfling allergische Reaktionen - mit möglichen klinischen Symptomen wie Lethargie, Hyperthermie, Juckreiz, Gesichtsödem, Urtikaria, Erbrechen und Durchfall - auftreten, wie sie allgemein nach Kontakt mit Fremdproteinen möglich sind. Solche Reaktionen klingen in den meisten Fällen ohne Behandlung ab.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktierende Hündinnen dürfen nicht geimpft werden, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac® SHPPi mit den inaktivierten Impfstoffen Nobivac® LT*, Nobivac Lepto oder Nobivac® T gemischt und verabreicht werden darf. Hierbei wird Nobivac® SHPPi anstatt mit dem Lösungsmittel Nobivac® Solvens mit einer der o.g. Injektionssuspensionen rekonstituiert. Bei Anwendung in der Mischspritze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen (Impfalter, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) einzuhalten.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht werden.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Vor Gebrauch schütteln.

Das Lyophilisat des Fläschchens Nobivac® SHPPi (=1 Dosis) wird mit dem Inhalt eines Fläschchens Nobivac® Solvens (= 1ml) rekonstituiert und subkutan injiziert.

Grundimmunisierung:

Zur Grundimmunisierung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Parainfluenza ist eine einzige Impfung ab einem Lebensalter von 12 Wochen ausreichend. Die erste Impfung gegen Staupe, H.c.c. und Parvovirose und Parainfluenza kann auch zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt werden, allerdings ist dann eine Nachimpfung 2-4 Wochen nach der ersten Impfung (ca. 12 Wochen Lebensalter) notwendig.

Daraus ergeben sich für Nobivac® SHPPi folgende Impfmöglichkeiten:

Impfalter in Wochen	Impfplan I	Impfplan II	Impfplan III
ab 4 Wochen	Impfung mit Kleintierimpfstoffen des gleichen Herstellers gegen Staupe und/oder Parvovirose
ab 8 Wochen	Impfung mit Nobivac® SHPPi	Impfung mit Nobivac® SHPPi
ab 12 Wochen	Impfung mit Nobivac® SHPPi*	Impfung mit Nobivac® SHPPi*	Impfung mit Nobivac® SHPPi

* Diese zweite Impfung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Parainfluenza ist bei Welpen aufgrund der eventuell zuvor noch vorhandenen maternalen Antikörper notwendig.

Anstatt Nobivac® SHPPi können auch andere Kleintierimpfstoffe des gleichen Herstellers mit weniger Viruskomponenten verwendet werden.

Zur Komplettierung des Impfschemas sollte auch mit Kleintierimpfstoffen des gleichen Herstellers gegen Leptospirose und Tollwut geimpft werden. Die Leptospirosekomponente kann ab der 8. Lebenswoche, die Tollwutkomponente ab der 12. Lebenswoche gleichzeitig geimpft werden.

Wiederholungsimpfung:

Staupe, H.c.c. und Parvovirose:    eine Impfung im Abstand von 3 Jahren

Parainfluenza:    eine Impfung jährlich (bei hohem Infektions

risiko wird empfohlen, die Hunde zweimal jährlich gegen Parainfluenza zu impfen.)

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 10-facher Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als nach einer einfachen Dosis beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff, ATCvet-Code: QI07AD04 Die Impfung mit Nobivac® SHPPi führt zur aktiven Immunisierung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Parainfluenza . Das Lyophilisat besteht aus lebenden, gefriergetrockneten Erregern.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbitol

Gelatine

Casein Hydrolysat Dinatriumhydrogenphosphat

Der Impfstoff kann Spuren von höchstens 3 der folgenden Antibiotika (Neomycin, Polymyxin-B, Gentamicin oder Amphotericin-B) als Rückstände aus der Antigenherstellung enthalten.

6.2    Inkompatibilitäten

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit Nobivac® LT, Nobivac® Lepto oder Nobivac® T gemischt und verabreicht werden kann.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist, mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Lyophilisat:

2 Jahre bei -20 °C (beim Hersteller) gefolgt von 2 Jahren bei 2 °C bis 8 °C Lösungsmittel: 5 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

30 Minuten.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel:

Frostfrei, aber nicht über +25 °C lagern. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat:

Fläschchen aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.).

Die Fläschchen sind mit einem Halogenobutylstopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.

Lösungsmittel:

Fläschchen aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.). Die Fläschchen sind mit einem Halogenobutylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.

Packungsgrößen:

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 10 x 1 Dosis Nobivac® SHPPi (+ 10 x 1 ml Nobivac® Solvens)

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 50 x 1 Dosis Nobivac® SHPPi (+ 50 x 1 ml Nobivac® Solvens)

Das Lösungsmittel kann entweder getrennt oder gemeinsam mit dem Impfstoff verpackt sein.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Lebendimpfstoff! Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

AT

Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

DE : 205a/97 AT: 8-20124

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE: 12.09.2001 / 13.09.2006

AT: 01.02.1004 / 06.07.2005 / 11.12.2012

10. STAND DER INFORMATIONEN

Februar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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