Nobivac T

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® T, Injektionssuspension für Tiere

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (1 ml) enthält Arzneilich wirksamer Bestandteil:

inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV mind. 3 Internationale Einheiten*

Wirtssystem: BHK-Zellen *gemessen nach WHO-Standard

Adjuvans:

Aluminiumphosphat 0,66 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal 0,1 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Hunde, Katzen, Frettchen, Rinder, Schafe und Pferde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden, Katzen, Frettchen, Rindern, Schafen und Pferden gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.

Beginn der Immunität: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I. E. ist in der Regel bei Hunden und Katzen 3 Wochen, bei allen anderen Zieltierarten 4 Wochen nach Impfung zu erwarten.

Dauer der Immunität: Bei Hunden und Katzen 3 Jahre, bei Rindern und Pferden 2 Jahre, bei Frettchen und Schafen 1 Jahr.

4.3 Gegenanzeigen

Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder tollwutverdächtige Tiere zu impfen.

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor Verwendung ist der Impfstoff auf Zimmertemperatur zu bringen (+15 °C bis + 25 °C). Es sind sterile Spritzen und Nadeln zu verwenden.

Vor Gebrauch schütteln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen über Tollwutschutzimpfungen sind zu beachten. Über die aktuellen Bestimmungen zur Einreise in andere Länder informieren die jeweiligen Botschaften oder Konsulate.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Impfung kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen. Weitere Nebenwirkungen sind sehr selten (<1/10 000), üblicherweise handelt es sich hierbei um Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I, wie Gesichtsschwellungen und Juckreiz.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme der Hunde- und Katzenimpfstoffe des gleichen Herstellers. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Nobivac T zu verabreichen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 1 ml Impfstoff

Grundimmunisierung: einmalige Impfung im Alter von:

	Hund, Katze	Frettchen	Rind, Pferd	Schaf
Alter	12 Wochen	12 Wochen	6 Monate	6 Monate
Art der Anwendung	i.m./s.c.	s.c.	i.m.	s.c.

Wiederholungsimpfung: einmalige Impfung

	Hund, Katze	Frettchen	Rind, Pferd	Schaf
	alle 3 Jahre	1 x jährlich	alle 2 Jahre	1 x jährlich

Bei Hunden und Katzen wird mit Nobivac T ein wirksamer Impfschutz im Sinne der TollwutVerordnung erreicht, sofern die Impfung

- im Falle einer Erstimpfung mindestens 21 Tage und längstens 3 Jahre zurückliegt und

- im Falle einer Wiederholungsimpfung längstens 3 Jahre nach vorangegangener Tollwutschutzimpfung durchgeführt worden ist und längstens 3 Jahre zurückliegt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer Überdosierung wurden keine anderen als unter Punkt 4.6 genannten Reaktionen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Hund, Katze, Frettchen: Nicht zutreffend Rind, Pferd, Schaf: Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-vet code: QI07AA02

Der Impfstoff führt bei Hunden, Katzen, Frettchen, Rindern, Schafen und Pferden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Tollwut-Virus.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke Phosphatpuffer

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Mindestens 4 Jahre bei +2 °C bis + 8 °C

Angebrochene 10-Dosen-Fläschchen sollten innerhalb eines Arbeitstages aufgebraucht sein.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasbehältnis der hydrolytischen Klasse Typ I mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe verschlossen.

Packungsgrößen:

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 10 x 1 ml = 10 Dosen Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 50 x 1 ml = 50 Dosen Flaschen zu 10 ml = 10 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr: 348a/94

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.08.1997 / 24.07.2002

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.