Document: 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nobligan retard 100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nobligan retard 100 mg beachten?

3. Wie ist Nobligan retard 100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nobligan retard 100 mg aufzubewahren?

Nobligan retard 100 mg

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

- Der arzneilich wirksame Bestandteil in Nobligan retard 100 mg ist Tramadolhydrochlorid.

1 Filmtablette Nobligan retard 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Propylenglycol, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Nobligan retard 100 mg ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, und 100 Retardtabletten erhältlich.

1. WAS IST Nobligan retard 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadol - der Wirkstoff in Nobligan retard 100 mg - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

von:

Grünenthal GmbH - Zieglerstraße 6 - 52078 Aachen

Korrespondenzadresse: Grünenthal GmbH - 52099 Aachen

Tel.: 0241 – 569 - 1111

Fax: 0241 – 569 - 1112

e-mail@: service@grunenthal.de

Nobligan retard 100 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nobligan retard 100 mg BEACHTEN?

Nobligan retard 100 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Nobligan retard 100 mg sind;

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Nobligan retard 100 mg eingenommen haben (siehe Wechselwirkungen);

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nobligan retard 100 mg ist erforderlich,

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;

- wenn Sie an einer Laktoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) leiden.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Nobligan retard 100 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Nobligan retard 100 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmißbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Nobligan retard 100 mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Nobligan retard 100 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Nobligan retard 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Nobligan retard 100 mg, in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Nobligan retard 100 mg nicht anwenden. Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Nobligan retard 100 mg nicht die Fähigkeit der Gebärmutter sich zu kontrahieren (zusammen zu ziehen), was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i. v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Beieinmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nobligan retard 100 mg kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nobligan retard 100 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nobligan retard 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Nobligan retard 100 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,

- wenn Sie carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

- wenn Sie Nobligan retard 100 mg und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.

- wenn Sie gleichzeitig mit Nobligan retard 100 mg serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotonin-Syndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

- wenn Sie gleichzeitig mit Nobligan retard 100 mg Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann beeinflußt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Nobligan retard 100 mg soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Nobligan retard 100 mg nicht auszuschließen.

• Wenn Sie gleichzeitig mit Nobligan retard 100 mg Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Nobligan retard 100 mg vermindert sein.

Bei Einnahme von Nobligan retard 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Trinken Sie während der Behandlung mit Nobligan retard 100 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

3. WIE IST Nobligan retard 100 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nobligan retard 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit – unabhängig von den Mahlzeiten – ein.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 oder 2 Retardtabletten Nobligan retard 100 mg zweimal täglich (entsprechend –200 - 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung kommen. Infolge dessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Nobligan retard 100 mg nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- oder Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

Wie lange sollten Sie Nobligan retard 100 mg einnehmen?

Sie sollten Nobligan retard 100 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), Nobligan retard 100 mg einzunehmen und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nobligan retard 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nobligan retard 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzelgabe von Nobligan retard 100 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Nobligan retard 100 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Nobligan retard 100 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Nobligan retard 100 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nobligan retard 100 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Nobligan retard 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Nobligan retard 100 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Nobligan retard 100 mg über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, Ohrgeräusche (Tinnitus), Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Nobligan retard 100 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nobligan retard 100 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten,

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle .

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Nobligan retard 100 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

gelegentlich : Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

selten: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems:

sehr häufig: Schwindel.

häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

selten:: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen:

selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Nobligan retard 100 mg auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen:

selten: Verschwommene Sicht

Atembeschwerden: Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darmbeschwerden:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Bewegungsapparat:

selten: verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden:

sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen

Störungen beim Wasserlassen:

selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Gesamtbefinden:

selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,Wasseransammlung im Gewebe, Hautausschlag), und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Wird Nobligan retard 100 mg über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nobligan retard 100 mg abgebrochen wird").

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Nobligan retard 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen Nobligan retard 100 mg nach dem auf der Kopflasche der Faltschachtel und auf dem Rand des Retardtablettenstreifens angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Februar 2005