Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Noctamide 1 mg

Wirkstoff: Lormetazepam 1 mg pro Tablette

Schlafmittel

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 1 mg Lormetazepam.

Sonstige Bestandteile:

Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke und Povidon.

Darreichungsform und Inhalt

10 Tabletten (N 1)

20 Tabletten (N 2)

30 Tabletten

Lormetazepam ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Pharmazeutischer Unternehmer

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Hersteller

Schering S.A., Rue de Toufflers, 59452 Lys Lez Lannoy, Frankreich

Anwendungsgebiete

• Zur kurzdauernden symptomatischen Behandlung von Schlafstörungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Schlafmittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch nicht-medikamentöse Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

• Zur Beruhigung im Rahmen der Vorbereitung und Nachbehandlung bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Noctamide nicht anwenden?

Noctamide darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

- Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe des Präparates,

- bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen,

- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),

- bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Wann dürfen Sie Noctamide erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Noctamide nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Noctamide darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

- Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellaren und spinalen Ataxien),

- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom),

- schwerer Atemnot (schwerer Ateminsuffizienz),

- erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Entbindung sollte Noctamide nur, wenn aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich, eingenommen werden, da keine Erfahrungen einer Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen dokumentiert sind.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen nach der Geburt Entzugssymptome.

Wenn Sie während der Behandlung mit Noctamide schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Wenn aus zwingenden Gründen Noctamide in hohen Dosen während der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemdämpfung, erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck und Trinkschwäche (floppy infant Syndrome) zu erwarten.

Das Fehlbildungsrisiko bei der Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung von vor der Geburt exponierten Kindern nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Lormetazepam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (höchstens 0,35 % der mütterlichen Dosis), daher sollte Noctamide in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Noctamide in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind - abgesehen von der Anwendung bei diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) - von der Behandlung mit Lormetazepam auszu­schließen.

Hinweis zu älteren Menschen siehe unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Herz-Kreislauf- oder Atemstörungen sowie mit Leber- oder Nierenerkrankungen, sollte der behandelnde Arzt zu Beginn der Behandlung vorsichtig dosieren, um mögliche Überdosierungen durch zu hohe Dosen zu vermeiden (siehe Dosierungsanleitung). Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Noctamide

Diese Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Noctamide daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zucker­unverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Patient danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Noc­tamide?

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel und Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

Noctamide kann die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) verstärken.

Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, - wie z. B. Mittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika), Beta-Rezeptorenblockern, herzwirksamen Glykosiden, Medikamenten, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden (Methylxanthinen) und Antibabypille (Antikonzeptiva) und einigen Antibiotika - Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Noctamide Vorsicht geboten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Noctamide sollte kein Alkohol getrunken werden, da dieser die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Noctamide nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Noctamide sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.

Wie viele Noctamide-Tabletten sollten Sie einnehmen und wie oft?

Für Dosen unter 1 mg steht auch Noctamid 0,5 mg* mit geringerer Dosierungsstärke (0,5 mg Lormetazepam) zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

• Bei Schlafstörungen

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5 bis 1 mg Lormetazepam (also maximal 1 Tablette Noctamide 1 mg) ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt ggf. auf bis zu 2 Tabletten Noctamide 1 mg (2 mg Lormetazepam) gesteigert werden.

Patienten über 60 Jahre und Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und Herz-Kreislauf-Störungen oder hirnorganischen Veränderungen erhalten zu Beginn der Therapie 1/2 Tablette Noctamide 1 mg (0,5 mg Lormetazepam), bei unzureichender Wirkung kann eine vorsichtige Dosis­erhöhung vorgenommen werden.

• Zur Vorbereitung der Narkose (Prämedikation)

Je nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten empfehlen sich für Erwachsene vor Untersuchungen oder chi­rurgischen Eingriffen an den Vortagen und am Vorabend des Eingriffs als Einzeldosis meist 2 Tabletten (2 mg Lormetazepam). Am Tag des Eingriffs selbst - bis zu einer Stunde vorher - erhalten die Patienten 1 bis 2 Tab­letten Noctamide 1 mg (entsprechend 1 bis 2 mg Lormetazepam). Es kann auch das Präparat Noctamide 2 mg (Tabletten zu je 2 mg Lormetazepam) verwendet werden.

Kinder, Jugendliche und Patienten im höheren Lebensalter, mit geschwächtem Allgemeinzustand, insbesondere mit Atem- und Kreislaufschwäche und hirnorganischen Veränderungen erhalten eine Einmaldosis von bis zu 1 Tablette Noctamide (1 mg Lormetazepam).

Wie und wann sollten Sie Noctamide einnehmen?

Die Tabletten sind teilbar.

Zur Behandlung von Schlafstörungen erfolgt die Einnahme ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit (z. B. ein Schluck Wasser).

Die Einnahme soIlte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkeintritt und – abhänig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nebenwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Bei der Prämedikation erfolgt die Einnahme ca. 1 Stunde vor dem vorgesehenen chirurgischen oder diag­nostischen Eingriff.

Wie lange sollten Sie Noctamide einnehmen?

Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch den Arzt bestimmt. Grundsätzlich sollte möglichst niedrig dosiert und kurzfristig behandelt werden. (Einzelgaben oder Beschränkung auf wenige Tage).

Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Noctamide weiterhin angezeigt ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.

* zzt. nicht im Sortiment der kohlpharma

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Noctamide die Dosis schrittweise reduziert werden, weil nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels innere Unruhe und Erregung, Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände (siehe Absetzphänomene unter „Nebenwirkungen“) vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Noctamide in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Noctamide ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge - durch verschiedene Stadien einer zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Sehstörungen und allgemeiner Schwäche bis hin zu Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufstörungen und tiefer Bewusstlosigkeit reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen „paradoxe“ Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.

Bei der Behandlung stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (ggf. Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Wenn notwendig, steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Aufgrund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Noctamide eingenommen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Noctamide, wie vom Arzt verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Noctamide unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Noctamide durch plötzliches Absetzen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene auftreten können (siehe unter „Nebenwirkungen“). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Noc­tamide auftreten?

Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen:

- Kopfschmerz

- Schwindelgefühl

- Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

- Bewegungsunsicherheit (Ataxie)

- Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten

- Verwirrtheit

- Muskelschwäche

- Depressive Verstimmungen

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die der Patient sich nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktionen) und mit Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung auftreten.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, Hautausschlag) auftreten.

Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt worden sind, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem so starken Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen, dass Selbstmordgedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelrelaxierenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr!) angezeigt.

Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung können vorübergehende Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit und Sehstörungen (Doppelbilder) sowie Augenzittern (Nystagmus) auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels jedoch wieder zurückbilden.

Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens „paradoxer“ Reaktionen. Dazu gehören erhöhte Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhigung, Verstärkung einer bestehenden Selbstmordneigung, Angst, Muskelkrämpfe, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen. Bei derartigen Reaktionen sollte die Behandlung mit Noctamide durch den Arzt beendet werden.

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Einnahme von Benzodiazepinen kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich u. U. bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfällen) und psychischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Lormetazepam kann, wie andere Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe, eine Abhängigkeit auslösen (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die miss­bräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für die Anwendung in der angegebenen Dosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein Benzodiazepin.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grund­erkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterreichende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

2. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

4.Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“, und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Stand der Information

Januar 2004

Besondere Hinweise

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Arzneimittel!

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!