Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Lormetazepam

1 Ampulle zu 10 ml enthält 2 mg Lormetazepam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe sowie in der Intensivmedizin

• Zur Narkoseeinleitung

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Anwendungsdauer müssen an die individuelle Reaktionslage des Patienten und an die Art und Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

An den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs 0,4 -
1,0 mg Lormetazepam (= 2 - 5 ml Noctamid® 2 mg/10 ml Injektions­lösung).

0,4 - 2,0 mg Lormetazepam (= 2 - 10 ml Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung, entsprechend 0,006 - 0,03 mg/kg Körpergewicht).

1,0 - 2,0 mg Lormetazepam (= 5 - 10 ml Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung, entsprechend 0,015 - 0,03 mg/kg Körpergewicht).

0,4 - 1,0 mg Lormetazepam (= 2 - 5 ml Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung, entsprechend 0,006 - 0,015 mg/kg Körpergewicht) vor der Anästhesie und zusätzlich während des Eingriffs je nach gewünschtem Sedierungsgrad bis zur Gesamtdosis von 2,0 mg (= 10 ml).

0,6 - 1,0 mg Lormetazepam (= 3 - 5 ml Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung; entsprechend 0,009 - 0,015 mg/kg Körpergewicht).

Boli von 0,2 – 0,4 mg Lormetazepam (= 1 – 2 ml Noctamid2 mg/10 ml Injektionslösung) bis zu einer Sedierungstiefe von RASS 0 / − 1, im Bedarfsfall bis RASS-3.

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz:

0,2 - 1,0 mg Lormetazepam (= 1 - 5 ml Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung, entsprechend 0,003 - 0,015 mg/kg Körpergewicht).

Kinder unter 10 Jahren:

0,1 - 0,8 mg Lormetazepam (= 0,5 - 4 ml Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung, entsprechend 0,0015 - 0,012 mg/ kg Körpergewicht).

Die für Kinder unter 10 Jahren genannten Dosierungen basieren auf sehr begrenzter klinischer Anwendung in dieser Altersgruppe. Ältere Patienten:

Vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorischer Insuffizienz). Häufig ist bei alten Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können.

Aufrechterhalten der Wirkung:

Die wiederholte Gabe von Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung ist möglich, jedoch sollten als Tagesdosis bei Erwachsenen 5 mg Lormetazepam, bei Risikopatienten 4 mg und bei Kindern sowie Jugendlichen 3,5 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Noctamid®2 mg/10 ml Injektionslösungist ausschließlich intravenös zu verabreichen und nicht zur intramuskulären Injektion geeignet. Eine intraarterielle Gabe sollte vermieden werden. Kommt es versehentlich zu einer intraarteriellen Injektion von Noctamid2 mg/10 ml Injektionslösung, soll die betroffene Arterie über die liegende Nadelmit 50 ml isotoner NaCl-Lösung gespült werden. Anschließend wird die Nadel gezogen und ein Druckverband über der Injektionsstelle angelegt.

Noctamid®2 mg/10 ml Injektionslösungwird unverdünnt angewendet.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals mit medizinischem Alkohol zu reinigen (Spray oder getränkte Tupfer). Angebrochene Ampullen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Noctamid®2 mg/10 ml Injektionslösungenthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Deshalb muss Noctamid® 2 mg/10 ml Injektions­lösungunmittelbar nach Aufbrechen der Ampulle unter aseptischen Be­dingungen in eine sterile Spritze oder in ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Intravenöse Injektion:

Langsam (etwa 5 ml Injektionslösung/min) in großlumige Venen injizieren. Dabei ist wie üblich auf Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz zu achten.

Zugabe zur Infusion:

Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung kann mit folgenden Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden: 5 %ige Glucoselösung, 0,9 %ige Natriumchloridlösung und Ringer-Lösung.

Eine Verabreichung von weiteren Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Lormetazepaminfusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Der Inhalt einer Ampulle sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösungenthält, ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste des Inhalts müssen verworfen werden.

Bei der Infusion von Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösungist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Alle Reste von Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung, die nach In­fusionsende oder nach Austausch des Infusionssystems verbleiben, müssen verworfen werden.

Die vorgesehene Einleitungsdosis Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung soll innerhalb von 2 Minuten gegeben werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem erforderlichen Grad der Wirkung und der Kooperationsbereitschaft des Patienten.

Ohne zwingenden Grund sollte Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung nicht länger als etwa eine Woche angewendet werden. Dabei richtet sich die Dauer der Anwendung nach den medizinischen Erfordernissen und ist vom behandelnden Arzt entsprechend zu bestimmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile

• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)

• akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze)

• Myasthenia gravis

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung darf nur unter besonderer Vorsicht ange­wendet werden bei Patienten mit

• spinalen und zerebellaren Ataxien

• Schlaf-Apnoe-Syndromen

• schwerer Atmungsinsuffizienz

• schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind - abgesehen von der Anwen­dung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) - von der Behandlung mit Lormetazepam auszuschließen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfen­der Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhe­tika, Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen des Präparates in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Die Wirkungen von Muskelrelaxantien können verstärkt werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, die Kreislauf- und Atemfunktionen beeinflussen (z. B. Beta-Rezeptoren­blocker, herzwirksame Glykoside, Methylxanthine) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Davon betroffen sind auch orale Kontrazeptiva und einige Antibiotika. Daher sollte der behandelnde Arzt vor parenteraler Verabreichung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist bei der Behandlung mit Lormetazepam besondere Vorsicht geboten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verwendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen dokumentiert sind. Bei einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter sollte sich der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn über eine bestehende Schwangerschaft informieren.

Werden Benzodiazepine während der Schwangerschaft wiederholt angewen­det, kann sich beim Kind eine körperliche Abhängigkeit mit Entzugs­symptomen in der Postpartalphase entwickeln. Wenn Benzodiazepine aus zwingenden Gründen in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht werden, sind Auswirkungen auf das Neuge­borene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (Floppy Infant Syndrome) zu erwarten.

Beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeu­tischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.

Lormetazepam geht in die Muttermilch über, daher sollte Noctamid®
2 mg/10 ml Injektionslösung während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung zwingend indiziert sind (z.B. bei anders nicht beherrschbaren Angstzuständen), ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten am Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berück­sichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs einge­setzt, sollte sich der Patient danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen:

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

• Koordinationsstörungen (Ataxie)

• Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten

• Verwirrtheit

• Muskelschwäche

• depressive Verstimmungen

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Grundsätzlich sollen Injektionen, und ganz besonders Infusionen in möglichst große Venen erfolgen. Injektionen und Infusionen in kleine Venen sollen generell vermieden werden, um das mit abnehmendem Gefäßdurchmesser steigende Risiko von Venenirritationen so gering wie möglich zu halten.

In Einzelfällen können sich Hautreaktion (Exantheme) und andere allergische Reaktionen entwickeln.

Bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen kann eine Atemdepression auftreten.

Grundsätzlich sollten Patienten 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung nicht unbeaufsichtigt gelassen werden.

Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst zu einem so starken Hervortreten der depressiven Symptomatik kommen, dass suizidale Tendenzen erkennbar werden, sodass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelrelaxierenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr) angezeigt.

Insbesondere bei hohen Dosen und wiederholter Anwendung können rever­sible Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artiku­lationsstörungen); Bewegungs- und Gangsunsicherheit und Sehstörungen (Doppelbilder) sowie Nystagmus auftreten.

Weiterhin besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter paradoxer Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Muskelspasmen, Ein- und Durchschlafstörungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung beendet werden.

Hinweis zur wiederholten Anwendung:

Sollte in Ausnahmefällen eine fortgesetzte Anwendung von Noctamid®
2 mg/10 ml Injektionslösung erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit abzuwägen.

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungs­zustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reak­tionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Lormetazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

4.9 Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung mit Lormetazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Achtung: Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethar­gie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhe­zustände, Halluzinationen) möglich.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maß­nahmen (ggf. Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Erforderlichenfalls steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens ist forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Benzodiazepin-Derivat, Hypnotikum

ATC-Code: N05CD06

Pharmakologische Eigenschaften

Lormetazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzo­diazepine mit sedierenden und hypnotischen Wirkungen sowie spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Effekten. Darüber hinaus hat Lormetazepam eine zentral muskelrelaxierende und antikonvulsive Wirkung.

Lormetazepam hat eine hohe Affinität zu spezifischen Bindungsstellen im Zentralnervensystem. Diese Bindungsstellen stehen in enger funktioneller Verbindung mit den Rezeptoren des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Nach Bindung an den Rezeptor verstärkt Lormetazepam die GABA-erge Hemmung der Aktivität nachgeschalteter Neurone.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Gabe wird etwa 88 % des verabreichten Lormetazepams an Plasmaproteine gebunden.

Die Biotransformation erfolgt in der Leber durch Glucuronidierung an der C₃-Hydroxyl-Gruppe. Nur ein geringer Teil wird zu dem aktiven Metaboliten Lorazepam demethyliert und sofort durch Glucuronidierung inaktiviert. Da die Demethylierung des Lormetazepam langsam verläuft, ist die Substanz kein Prodrug von Lorazepam.

Im Urin liegen über 90 % als Lormetazepam-3-O-Glucuronid vor und weniger als 10 % als Lorazepam-Glucuronid. Nach oraler Gabe von 2 mg Lormetazepam wurde weniger als 6 % der Gabe als Lorazepam-Glucuronid im Harn identifiziert. Freies Lormetazepam wurde nicht gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit für Lormetazepam und seinen aktiven Metaboliten beträgt durchschnittlich 9 Stunden (8 - 15 h).

Die Inaktivierungs- und Ausscheidungsgeschwindigkeit von Lormetazepam wird bei eingeschränkter Leberfunktion nicht beeinflusst.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bleiben die pharmako­kinetischen Eigenschaften von Lormetazepam weitgehend unbeeinflusst, da es im Wesentlichen nur zu einer Kumulation des biologisch inaktiven Lormetazepam-Glucuronids kommt. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.

Plazentagängigkeit und Übergang in die Muttermilch:

Lormetazepam passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1982 durchgeführte intravenöse Bioverfügbarkeitsuntersuchung mit 0,5 mg Lormetazepam an 6 Probanden ergab im cross-over Vergleich zur oralen Bioverfügbarkeit mit (1,0 mg) bzw. [3,0 mg] Lormetazepam:

maximale Plasmakonzentration (C_max):

32,5 ± 17 (5,6 ± 0,7) [16,1 ± 2,3] ng/ml

Zeitpunkt der max. Plasmakonzentration (t_max):

2 (132 ± 12) [180 ± 90] min

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC):

38,4 ± 7,4 (61,3 ± 21,2) [198 ± 58] h ng/ml

(Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite)

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologische Eigenschaften

Die akute Toxizität von Lormetazepam ist gering (s. a. Abschnitt 4.9 Über­dosierung). In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratte und Hund ergaben sich keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Effekte.

Lormetazepam wurde ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Lormetazepam.

Benzodiazepine passieren die Plazenta. Untersuchungen zu Lormetazepam liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Lormetazepam lieferten keine Anhaltspunkte für teratogene Effekte. Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von Benzodiazepin-exponierten Muttertieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

• Macrogol-15-(12-hydroxystearat)

• Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit:

5 Ampullen zu 10 ml
10 Ampullen zu 10 ml
20 Ampullen zu 10 ml
25 Ampullen zu 10 ml
50 Ampullen zu 10 ml

Klinikpackung mit 100 (10 x 10) Ampullen zu 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung kann zur Infusion in 5 %iger Glucoselösung, in 0,9 %iger Natriumchloridlösung und in Ringer-Lösung verdünnt werden. Diese Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil.

Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösung ist in Einzeldosisbehältnissen erhältlich. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Sie dürfen Noctamid® 2 mg/10 ml Injektionslösungnicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

• dass die Injektionslösung trüb ist

• dass die Injektionslösung eingefroren war

7. Inhaber der Zulassung

Gesellschaft für medizinische Forschung und Weiterbildung e.V. (GMF)
Postfach 100 548
D-80079 München

info@medical-research.org

8. Zulassungsnummer

3417.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11.11.2003

10. Stand der Information

01/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptomatischen Behandlung vorübergehend medikamentös behandlungsbedürftiger schwerer Angstzustände und Schlaf­störungen.

Seit längerem geben Missbrauch und Abhängigkeit Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet. Das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Neben ihrem Abhängigkeitspotential beinhalten Benzodiazepine weitere Risiken wie die von Residualeffekten (Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung), Absetz-Phänomenen einschließlich Rebound-Effekten (ver­stärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation), Gedächtnisstörungen und anterograder Amnesie, neuropsychiatrischen Nebenwirkungen einschließlich paradoxer Reaktionen, ferner Änderung der Halbwertszeiten bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden: