Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nocutil^® 0,2 mg Tabletten

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Zur Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nocutil^® 0,2 mg enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Harnausscheidung dient, indem es die Konzentrierung des Harns fördert und somit die Ausscheidung übermäßig großer Mengen verdünnten Harns verringert.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens (primäre Enuresis nocturna) bei Kindern im Alter ab 5 Jahren nach Ausschluss organischer Ursachen

- im Rahmen eines allgemeinen Behandlungskonzeptes, wie z. B. bei Versagen anderer nicht-medikamentöser Maßnahmen

Zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus (Erkrankung mit anhaltender Ausscheidung großer Mengen verdünnten Harns verbunden mit extremem Durst, auf Grund einer Störung der Bildung des antidiuretischen Hormons im Gehirn)

Nocutil^® 0,2 mg darf nicht eingenommen werden

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Nocutil^® 0,2 mg Tabletten

Von Patienten über 65 Jahren mit primärer Enuresis nocturna

Bei Unfähigkeit die Flüssigkeitszufuhr zu reduzieren z. B. bei Gedächtnisstörungen, neurologi- schen Erkrankungen und Demenz

Bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreiben- den Arzneimitteln erfordern

Bei Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) oder bei Veranlagung dazu

Bei Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Bei schwerem klassischen Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ II B), von Patienten mit 5 % Fak- tor VIII Aktivität, Faktor VIII Antikörper

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nocutil^® 0,2 mg ist erforderlich

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht anwenden bei:

Zystischer Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankheit)

Krankheiten der Herzkranzgefäße

Bluthochdruck

Chronischen Nierenerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie:

an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden

andere, auch selbst gekaufte Medikamente einnehmen

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder gerade stillen

Andere Ursachen für ein vermehrtes Wasserlassen sollten vor Behandlung mit Nocutil^® 0,2 mg ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden.

Bei Vorliegen einer Unterfunktion der Nebenniere oder der Schilddrüse muss diese, vor Beginn der Behandlung mit Nocutil^® 0,2 mg, behandelt werden.

Die Behandlung des nächtlichen Bettnässens mit Desmopressin darf nur bei Patienten mit normalem Blutdruck durchgeführt werden.

Nocutil^® 0,2 mg Tabletten sind nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren bestimmt. Vermeiden Sie eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme und das Verschlucken von Wasser während des Schwimmens, wie es vor allem bei Kindern geschehen kann. Unterbrechen Sie bei Erbrechen, Durchfall, allgemeinen Infektionen und Fieber die Anwendung von Desmopressin solange bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat. Holen Sie in diesen Fällen ärztlichen Rat ein.

Die Gefahr von Krampfanfällen, verursacht durch Natriummangel im Blut, kann durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Nocutil^® 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln“) möglichst gering gehalten werden.

Zur Vermeidung einer Überwässerung des Körpers und eines Natriummangels im Blut ist vor allem bei sehr jungen und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit instabiler Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) vorsichtshalber die Flüssigkeitsaufnahme zu verringern.

Bei der Behandlung des Bettnässens soll bereits ab 1 Stunde vor und bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden) nach der Anwendung von Desmopressin die Flüssigkeitsaufnahme auf ein Minimum reduziert werden, und Flüssigkeit soll nur bei Durst aufgenommen werden.

Eine rasche Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, der neben der Gewichtskontrolle, falls nötig, den Salzgehalt im Blut überprüfen kann.

Die Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zu einer Überwässerung des Körpers und zu einem Natriummangel im Blut führen, was von Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Gewebswassereinlagerungen (Ödembildung) begleitet sein kann. In schweren Fällen können Hirnschwellung (Hirnödem), Krampfanfälle und Koma auftreten.

Besonders Kleinkinder und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand) haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes.

Nocutil^® 0,2 mg wurde Ihnen persönlich bzw. für Ihr Kind verordnet, geben Sie das Arzneimittel daher keinesfalls an andere Personen weiter.

Bei Einnahme von Nocutil^® 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nocutil^® 0,2 mg beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung

Rheumamittel mit dem Wirkstoff Indometacin (und auch ähnliche Arzneimittel)

blutfettsenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clofibrat

Arzneimittel zur Förderung der Geburtswehen mit dem Wirkstoff Oxytocin

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie mit dem Wirkstoff Carbamazepin

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit sogenannten trizyklischen Antidepressiva oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen mit dem Wirkstoff Chlorpromazin

bestimmte Durchfallmittel (wie Loperamid), welche die Darmbewegung reduzieren

Wirkungsabschwächung

Lithium sowie blutzuckersenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Glibenclamid

Desmopressin kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken und die Wirkung von blutdrucksteigernden Arzneimitteln abschwächen.

Lassen Sie deshalb bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden oder –steigernden Arzneimitteln regelmäßig den Blutdruck, den Natriumspiegel des Blutes und die Harnausscheidung von Ihrem Arzt kontrollieren.

Nahrungsaufnahme kann bei einer geringen Dosis von Desmopressin die Wirkung der Nocutil^® 0,2 mg Tabletten reduzieren.

Bei Einnahme von Nocutil^® 0,2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wegen einer möglichen Beeinflussung von Nocutil^® 0,2 mg durch Nahrungsmittel sollte der Einnahmezeitpunkt in Bezug auf die Mahlzeiten immer gleich bleiben (siehe auch Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Nocutil^® 0,2 mg einnehmen. Die Dosierung zur Behandlung des Diabetes insipidus wird von Ihrem Arzt eingestellt.

Da das Risiko eines schwangerschaftsbedingten Bluthochdrucks erhöht ist, soll der Blutdruck
überwacht werden.

Bitte beachten Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes, da sich die nötige Dosierung während der Schwangerschaft ändern kann.

Desmopressin geht zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mögliche Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nocutil^® 0,2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Nocutil^® 0,2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nocutil^® 0,2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Nocutil^® 0,2 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei nächtlichem Bettnässen

Die Anfangsdosierung beträgt 1 Tablette Nocutil^® 0,2 mg 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen.

Bei nicht ausreichendem Ansprechen auf die niedrigste Dosis kann der Arzt eine Dosissteigerung bis auf 2 Tabletten Nocutil^® 0,2 mg empfehlen (= Einstellphase).

Die Wirksamkeit wird durch eine eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr vor dem Schlafengehen erhöht.

Bei zentralem Diabetes insipidus

Die Dosierung bei Diabetes insipidus (Wasserharnruhr) beträgt anfänglich normalerweise für Erwachsene und Kinder 3mal täglich 1 Tablette Nocutil^® 0,1 mg und wird dann dem Ansprechen des Patienten angepasst. Für die Mehrheit der Patienten ist 3mal täglich 1 Tablette Nocutil^® 0,1 mg bzw. 1 Tablette Nocutil^® 0,2 mg ausreichend. In Einzelfällen wurden auch schon Dosen von bis zu 3mal täglich 2 Tabletten zu 0,2 mg benötigt.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.

Da Mahlzeiten einen Einfluss auf die Aufnahme des Wirkstoffes haben, sollten Sie wenn möglich Ihren Einnahmerhythmus in Bezug auf die Mahlzeiten beibehalten (d.h. immer mit der Mahlzeit oder immer ca. 1-2 Stunden vor der Mahlzeit einnehmen).

Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nocutil^® 0,2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Zunahme des Körpergewichts, Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Übelkeit, Bauchkrämpfe zu erwarten und in schweren Fällen können Hirnödeme, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust (Koma) auftreten (siehe hierzu auch Abschnitt 4. Nebenwirkungen). Nehmen Sie Nocutil^® 0,2 mg nicht mehr ein und nehmen Sie Kontakt mit einem Arzt auf.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.

Wenn Sie die Einnahme von Nocutil^® 0,2 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

Wenn Sie die Einnahme von Nocutil^® 0,2 mg abbrechen

Setzen Sie Nocutil^® 0,2 mg nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nocutil^® 0,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr, kann zu einer Wasseransammlung und einem Natriummangel im Blut mit und ohne Begleitsymptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Hirnschwellung [Hirnödem], Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen) führen.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen

Verdauungstrakt

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit

Sehr selten: Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Immunssystem

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen, generalisierte allergische Reaktionen

Psyche

Sehr selten: Stimmungsschwankungen

Durch eine Verminderung der Dosis können die Nebenwirkungen, mit Ausnahme der allergischen Reaktionen, verhindert werden oder verschwinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Nocutil^® 0,2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Nocutil^® 0,2 mg nach dem auf der Plastikflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Nocutil^® 0,2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat.

1 Tablette enthält 0,2 mg Desmopressinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid

Seite 10 von 12