PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86846.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nodesvel 25 mg Pulver zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nodesvel und wofür wird es angewendet?

Nodesvel ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Doxylaminsuccinat, einem H1-Antihistaminikum, und wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Doxylaminsuccinat ist angezeigt für die Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Schlafstörungen bei Erwachsenen über 18 Jahren, bei Einschlafstörungen, häufigem Aufwachen während der Nacht oder frühem Aufwachen am Morgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nodesvel beachten?

Nodesvel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxylaminsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) sind,

• wenn Sie Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronische Bronchitis (andauernder Husten mit Schleimbildung) oder Emphyseme (Schwierigkeiten beim Atmen) haben,

• wenn Sie ein Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck),

• wenn Sie unter Prostatahypertrophie (krankhafte Vergrößerung der Prostata), Verengung des Blasenhalses (eine Harnwegserkrankung) oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen leiden,

• wenn Sie unter Magen-/Darmgeschwüren oder Magen-/Zwölffingerdarm-Verengung (Schwierigkeiten beim Transport des Essens vom Magen in den Darm) leiden,

• wenn Sie stillen,

• wenn Sie Antiepileptika, Antidepressiva, Antibiotika, Antiarrhythmika, antivirale Arzneimittel, Kalziumkanalblocker, Antimykotika, Protonpumpenhemmer und/ oder Magen-Darm-Arzneimittel einnehmen,

• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nodesvel einnehmen.

• Trinken Sie keinen Alkohol, so lange Sie Nodesvel einnehmen.

• Bei heißem Wetter kann Doxylamin die Gefahr von Dehydrierung und Hitzschlag-Symptomen steigern.

• Wenn Sie Epileptiker sind.

• Wenn Sie tagsüber schläfrig sind, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, steigt die Gefahr für Nebenwirkungen.

• Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die schädlich für das Ohr sind, wie beispielsweise Carboplatin oder Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Chloroquin (ein Arzneimittel zur Malaria-Behandlung oder -Vorbeugung) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), wie unter anderem Erythromycin oder injizierte Aminoglycoside; Doxylamin die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel maskieren; daher sollten Sie regelmäßig den Zustand Ihrer Ohren überprüfen lassen.

• Wenn Sie unter Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

• Wenn Sie in der Vergangenheit unter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Phäochromozytom gelitten haben.

• Wenn Sie unter einem QT-Syndrom leiden (plötzliches Herzrasen bei Anstrengung oder Stress).

• Wenn Sie in der Vergangenheit Sehstörungen oder Anfälle hatten, da auch kleine Dosen dieses Arzneimittels schwere epileptische Anfälle auslösen können.

Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft, so lange Sie Doxylamin einnehmen.

Alkohol und antipsychotische Arzneimittel, Tranquilizer, Antidepressiva oder Lithium sollten während der Einnahme von Doxylamin gemieden werden, da sie eine akute Vergiftung hervorrufen können.

Nodesvel sollte nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxylamin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Nodesvel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Nodesvel mit Antiepileptika, Antidepressiva, Antibiotika, Antiarrhythmika, antiviralen Wirkstoffen, Kalziumkanalblockern, Antimykotika, Protonenpumpenhemmern, Magen-Darm-Arzneimitteln und Monoaminoxidasehemmern.

Doxylamin hat verstärkte Wirkung mit Alkohol und anderen ZNS-Sedativa (Hypnotika, Beruhigungsmittel).

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Nodesvel (auch innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Doxylamin) mit Arzneimitteln, die gegen Depression und die Parkinson-Krankheit eingesetzt werden. Dies betrifft unter anderem Moclobemid, Phenelzin, Tranylcyromin, Isocarbazid, Linezoid, Methylenblau, Procarbazin, Rasagilin und Selegilin.

Anticholinerge Wirkungen können durch gleichzeitige Einnahme von anderen anticholinergen Arzneimitteln gesteigert werden, wie trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin), Parkinson-Mittel (z.B. Benztropin oder Trihexylphenidyl), Monoaminoxidasehemmer und Neuroleptika.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Antihistaminika zur Anwendung auf der Haut (Diphenhydramin Creme, -Salbe, -Spray), Krampflösende Arzneimittel (z.B. Atropin, Belladonna-Alkaloide) und Scopolamin.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen können: einige Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (z.B. Carbamazepin), andere Arzneimittel zum Schlafen oder gegen Angstzustände (z.B. Alprazolam, Diazepam, Zolpidem), Muskelrelaxantien, opioide Schmerzmittel (z.B. Codein) oder Psychopharmaka (z.B. Chlorpromazin, Risperidon, Amitryptilin, Trazodon). Es können Wechselwirkungen mit Doxylamin auftreten.

Starke Hemmstoffe der CYP450 Isoenzyme sollten nicht mit Doxylamin eingenommen werden, da ein Risiko erhöhter Doxylamin-Verfügbarkeit und damit ein Risiko erhöhter Nebenwirkungen und Schläfrigkeit am Tag besteht. Dies schließt unter anderem folgende Stoffe ein: Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Telitromycin), Antiarrhythmika (Amiodaron), antivirale Protease-Inhibitoren (Indinavir, Ritonavir, Telaprevir) und Azol-Antimykotika (Fluconazol, Ketoconazol, itraconazol), Bupropion und Gemfibrozil.

Die gleichzeitige Einnahme von Nodesvel mit Arzneimitteln, bei denen nur geringe Unterschiede zwischen therapeutischer und toxischer Dosis bestehen (z.B. Phenytoin, Digoxin, Wafarin, Lithium, Aminoglycoside, Vancomycin) sollte vermieden werden.

Auswirkung auf Labortests

Doxylamin kann Hauttests zur Untersuchung von Allergien beeinflussen. Setzen Sie Nodesvel mindestens drei Tage vor Beginn solcher Tests ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Nodesvel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Einnahme dieses Arzneimittels vor oder nach den Mahlzeiten.

Während der Anwendung von Nodesvel sollte Alkohol vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nodesvel sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Aufgrund der Risiken von Antihistaminika für kleine Kindern, darf Nodesvel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nodesvel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es schlafanstoßend wirkt. Es kann Wachsamkeit und Reaktionsvermögen reduzieren, so dass empfohlen wird, während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen.

Nodesvel enthält Aspartam und Natrium

Nodesvel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nodesvel enthält 4,64 mmol (106,70 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Nodesvel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Pulver sollte direkt auf die Zunge gegeben werden, wo es sich vor dem Schlucken im Speichel auflöst.

Erwachsene (über 18 Jahre):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt12,5 mg, einzunehmen 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Die Dosis kann auf 25 mg (1 Beutel)erhöht werden, wenn durch die anfängliche Dosis die Schlafstörungen nicht ausreichend gelindert werden.

Die maximale Tagesdosis sollte 25 mg nicht überschreiten.

Sollten Sie tagsüber schläfrig werden, sollten Sie die Dosis von 25 mg auf 12,5 mg reduzieren oder durch frühzeitige Einnahme eine Schlafdauer von 8 Stunden sicherstellen.

Nodesvel sollte nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Die empfohlene Tagesdosis sollte 12,5 mg nicht überschreiten.

Fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da die Therapie mit Nodesvel bei älteren Menschen sorgfältig beurteilt werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Nodesvel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Nodesvel eingenommen haben, als Sie sollten.

Überdosierungs-Reaktionen reichen von Depression bis zur Stimulierung des Nervensystems; die häufigsten Anzeichen sind:

Leichte bis mäßige Vergiftung zeigt sich durch

• Schläfrigkeit,

• Verminderte Reizbarkeit,

• Vergrößerte Pupillen,

• Fieber,

• Mundtrockenheit,

• Verminderter Darmtonus,

• Erhöhter Puls,

• Erhöhter Blutdruck,

• Übelkeit,

• Erbrechen,

• Erregtheit,

• Verwirrtheit,

• Halluzinationen.

Schwere Vergiftungen können Delirium, Psychose, niedrigen Blutdruck, Anfälle, Atemnot, Bewusstseinsstörungen und Koma hervorrufen und lebensgefährlich sein.

Als schwere Komplikation können Schäden an der Skelettmuskulatur auftreten, gefolgt von Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von Nodesvel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nodesvel kann eine ernste Verminderung der Zahl an weißen Blutkörperchen hervorrufen und dadurch Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen schwächen.

Sollten bei Ihnen Infektionen mit Symptomen wie Fieber und ernster Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens auftreten, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie Reizungen in Hals, Rachen oder Mund, oder Probleme beim Wasserlassen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Mittels Blutuntersuchung wird dann überprüft, ob die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist (Agranulozytose).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Nodesvel informieren.

Sehr häufig: (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Häufig: (betrifft 1 - 10von 100 Behandelten)

• Mundtrockenheit

• Verschwommenes Sehen

• Schwindel

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Verstärkte Schleimbildung

Gelegentlich: (betrifft 1 -10 von 1000 Behandelten)

• Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit, Schwellungen im Gewebe

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Ausschlag

• Tinnitus

• Plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Strecken

• Doppelt Sehen

Selten: (betrifft 1 - 10von 10000 Behandelten)

• Erregung ohne Grund (speziell bei Kindern und Älteren)

• Zittern, Krampfanfälle

• Übersteigerter Abbau roter Blutkörperchen, Abnahme von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nodesvel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nodesvel enthält

- Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat.

Jeder Beutel enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Natriumcitrat, Calciumcarbonat, Erdbeer-Aroma, Aroma zur Maskierung

Wie Nodesvel aussieht und Inhalt der Packung

Nodesvel ist ein feines weißes bis gelbliches Pulver zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack.

Jede Packung enthält 10 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer

GEISER PHARMA, S.L.

Edificio Tecnológico

Camino de Labiano 45b

31192 Mutilva Alta

Spanien

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstraße 2

73614 Schorndorf

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Nodesvel 25 mg Pulver zum Einnehmen

Polen: Doxylamine Teva

Schweden: Nodesvel 25 mg Oralt pulver

Slowakei: Pronox 25 mg

Spanien: Soñal 25 mg Polvo oral EFG

Tschechische Republik: Pronox 25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im