Document: 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Nootrop 800

800 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Piracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nootrop 800 ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

Nootrop 800 wird angewendet:

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Nootrop 800begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Hinweis:

Die medikamentöse Behandlung dieser Störung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, das die bei dieser Störung erprobten Trainings- und Bildungsprogramme beinhaltet, mit Piracetam sollte nur von Ärzten mit besonderer Fachkunde in der Diagnostik und Behandlung der Legasthenie verordnet werden.

Nootrop 800 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Nootrop 800 sind,

• bei Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen),

• bei Niereninsuffizienz im Endstadium,

• von Patienten mit Chorea Huntington.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nootrop 800 ist erforderlich,

• wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.

• falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen vorliegen oder ein großer operativer Eingriff vorgenommen wurde/wird.

• falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte genau überwachen.

Bei Einnahme von Nootrop 800 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Nootrop 800 schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff in Nootrop 800, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Nootrop 800 daher nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollten Sie zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens achten.

Nehmen Sie Nootrop 800 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem Ansprechen auf die Therapie.

3mal täglich wird 1 Filmtablette Nootrop 800 (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3mal täglich 2 Filmtabletten Nootrop 800 (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Zu Beginn der Therapie 3mal täglich 3 Filmtabletten Nootrop 800. Anschließend in Abhängigkeit von der Reaktion der Patienten alle 3 Tage Erhöhung der täglichen Dosis um weitere 6 Filmtabletten. Die tägliche Höchstdosis beträgt 30 Filmtabletten, verteilt auf 2-3 Einzelgaben.

Während der Einstellungsphase sollten andere Medikamente, die wegen der Muskelzuckungen verabreicht werden, in unveränderter Dosierung beibehalten werden.

Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren.

2mal täglich 2 Filmtabletten Nootrop 800 (entsprechend 3,2 g Piracetam).

Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff von Nootrop 800, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis. Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Nootrop 800 nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Nootrop 800 sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

• Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

• Die Dauer der unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Nootrop 800 ausschleichend beendet werden.

• Bei der unterstützenden Behandlung von Lese- / Rechtschreibstörungen ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nootrop 800 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nootrop 800 eingenommen haben als Sie sollten

Der Wirkstoff von Nootrop 800, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Nootrop 800 vergessen haben

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wie alle Arzneimittel kann Nootrop 800 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Häufig:

Allgemein: Gewichtszunahme

Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall

Psyche: gesteigerte psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität

Gelegentlich:

Allgemein: Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität

Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung

Sehr selten:

Allgemein: allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche

Psyche: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen

Nervensystem: Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nootrop 800 nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Nootrop 800 eine subjektive Besserung resultiert.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Nootrop 800 enthält:

Der Wirkstoff ist Piracetam.

1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 400/6000, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171)

Wie Nootrop 800 aussieht und Inhalt der Packung:

Nootrop 800 sind weiße, längliche Tabletten mit Kerbe und der Prägung „N/N“.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium enthalten, die in einer Faltschachtel verpackt sind.

Die Packungen enthalten 30 (N1), 45 (N2), 90 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273 / 563-0

Fax: 02273 / 54973

Hersteller

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l'Alleud

Belgien

Tel.: 0032-2-386.21.11

Fax: 0032-2-384.55.29

Mitvertreiber

Vedim Pharma GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273 / 563-0

Fax: 02273 / 54973

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2007.