iMedikament.de

Nootrop

Document: 09.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Nootrop

12 g/60 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Piracetam



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Nootrop und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nootrop beachten?

Wie ist Nootrop anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nootrop aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Nootrop und wofür wird es angewendet?

Nootrop ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).



Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen von Piracetam sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.

Nootrop wird angewendet:

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Nootrop begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Nootrop beachten?

Nootrop darf nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nootrop ist erforderlich,
Bei Anwendung von Nootrop mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Nootrop schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff in Nootrop, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Nootrop daher nicht während der Stillzeit anwenden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollten Sie zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens achten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nootrop

Eine Flasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 9,7 mmol (223 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.



3. Wie ist Nootrop ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nootrop immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen (Injektions-/Infusionslösung) von Piracetam sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem Ansprechen auf die Therapie.

Zur Behandlung dementieller Syndrome bei Erwachsenen:

Anfänglich wird Nootrop als Infusion in einer Menge von täglich 1 Infusionsflasche (entsprechend 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 5 bis 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs:

Anfänglich wird Nootrop als Infusion in einer Menge von täglich 1 Infusionsflasche (entsprechend 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.



Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff von Nootrop, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis. Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Nootrop nicht anwenden.



Art der Anwendung

Nootrop wird mit einer Geschwindigkeit von 20 bis 40 Tropfen/Minute infundiert. Das entspricht bei 12 g Piracetam/60 ml einer Infusionsdauer von etwa ½ bis 1 Stunde.

Nootrop darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Kochsalzlösung gemischt werden.



Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nootrop zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nootrop angewendet haben als Sie sollten

Der Wirkstoff von Nootrop, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Nootrop vergessen haben

Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nootrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Häufig:

Allgemein: Gewichtszunahme

Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall

Psyche: gesteigerte psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität

Gelegentlich:

Allgemein: Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität

Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung

Sehr selten:

Allgemein: allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche

Psyche: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen

Nervensystem: Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen



Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis (Thrombose der oberflächlichen Venen mit Entzündungen der Gefäßwand), Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.



Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.



Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Nootrop eine subjektive Besserung resultiert.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Nootrop aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern.



6. WEITERE Informationen

Was Nootrop enthält:

Der Wirkstoff ist Piracetam.

1 Flasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 12 g Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke



Wie Nootrop aussieht und Inhalt der Packung:

Nootrop ist eine klare, farblose Lösung.

Die Lösung ist in einer Flasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Chlorbutyl-Gummi enthalten, die in einer Faltschachtel verpackt ist.

Die Packungen enthalten 5 (N1) Infusionsflaschen mit 5 Infusionsgeräten, 10 (N2) Infusionsflaschen mit 10 Infusionsgeräten bzw. 10 Infusionsflaschen ohne Infusionsgeräte (Klinikpackung).



Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273 / 563-0

Fax: 02273 / 54973

Hersteller

UCB Pharma S.p.A.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza

Italien

Tel.: 0039 011-96601

Fax: 0039 011-9672775

Mitvertreiber

Vedim Pharma GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273 / 563-0

Fax: 02273 / 54973





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2007.



8


66e1a106c0b95054af1ce0243138862f.rtf