Noradrenalin Aguettant 0,08 Mg/Ml, Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Noradrenalin Aguettant 0,08 mg/ml, Infusionslösung Norepinephrin
Wird in dieser Gebrauchsinformation als Noradrenalin Aguettant Infusionslösung bezeichnet.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Noradrenalin Aguettant Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Noradrenalin Aguettant Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Noradrenalin Aguettant Infusionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NORADRENALIN AGUETTANT INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der adrenergen und dopaminergen Mittel.
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung ist angezeigt für die fortlaufende Behandlung von Notfällen mit zu niedrigem Blutdruck bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 50 kg, deren Noradrenalin Aguettant Infusionslösung-Dosis schrittweise erhöht werden muss.
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORADRENALIN
AGUETTANT INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung darf nicht:
- über eine periphere Kanüle und/oder in eine periphere Vene verabreicht werden.
- angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Noradrenalin (Norepinephrin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noradrenalin Aguettant Infusionslösung anwenden:
- wenn Sie eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Funktionsstörung der linken Herzkammer) haben,
- wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten,
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (d. h. Ihr Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig),
- wenn Sie Hyperthyroidismus (eine überaktive Schilddrüse) oder Diabetes mellitus haben,
- wenn Sie an Hypotonie (zu niedriger Blutdruck) leiden, die durch Hypovolämie (zu geringes Blutvolumen) bedingt ist,
- wenn Sie an Angina Pectoris leiden oder an Gefäßverschlüssen der Extremitäten oder des Bauchraums (akute Störung der normalen Blutzirkulation).
Während der Infusion mit Noradrenalin Aguettant Infusionslösung wird Ihr Arzt ständig Ihren Blutdruck, Ihre Herzfrequenz und die Infusionsstelle überwachen.
Falls es notwendig ist, Ihnen gleichzeitig mit Noradrenalin Aguettant Infusionslösung eine Blut- oder Plasmatransfusion zu verabreichen, wird Letztere über eine separate Tropfleitung verabreicht.
Kinder und Jugendliche
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Anwendung von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören:
- bestimmte Narkosemittel (Halogen),
- bestimmte Antidepressiva (Imipramin, serotonerg-adrenerg wirkende Mittel wie Venlafaxin oder Duloxetin, Monoaminoxidasehemmer wie Moclebemid oder Phenelzin),
- Linezolid (ein Antibiotikum),
- Methylenblau.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob bei Ihnen Noradrenalin Aguettant Infusionslösung angewendet werden soll, da Norepinephrin Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
Zur Anwendung von Norepinephrin während der Stillzeit liegen keine Informationen vor.
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 177,3 mg Natrium pro 50-ml-Flasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST NORADRENALIN AGUETTANT INFUSIONSLÖSUNG
ANZUWENDEN?
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden. Es ist eine gebrauchsfertige Lösung in einer 50-ml-Durchstechflasche. Noradrenalin Aguettant Infusionslösung wird intravenös (in eine Vene) und ausschließlich über einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Dazu wird eine Spritzenpumpe verwendet.
Die Dosis von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosierung festlegen.
Noradrenalin Aguettant Infusionslösung darf nicht zur Einleitung einer Vasopressor-Therapie angewendet werden. Sie kann gegebenenfalls bei Patienten verwendet werden, die bereits mit Norepinephrin eingestellt wurden und eine Dosissteigerung klinisch nachgewiesen ist, so dass mit der Gabe von Noradrenalin 0,08 mg/ml bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml/h begonnen werden kann.
In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird die Dosis mithilfe der Spritzenpumpe angepasst. Das Ziel ist es, einen normalen Blutdruck zu erreichen.
Die Infusionsstelle wird regelmäßig überprüft.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel bitte entsorgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten.
Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Vasokonstriktion (sich verengende Blutgefäße) in der Haut, Wundliegen (Hautgeschwüre), Kreislaufkollaps und Hypertonie (hoher Blutdruck).
Falls es zu Nebenwirkungen kommt, die mit einer Überdosierung zusammenhängen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn möglich, wird empfohlen, die Dosis zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Angst
Kopfschmerzen, Tremor (Zittern) akutes Glaukom
- Tachykardie (schneller Herzschlag), Bradykardie (langsamer Herzschlag), Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Herzklopfen, erhöhte Kontraktilität (Pumpkraft) des Herzmuskels, akute Herzinsuffizienz (Herzschwäche),
- arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck) und Gewebehypoxie (sinkende Sauerstoffversorgung mancher Organe), Kälte und Blässe der Gliedmaßen und des Gesichts
- Ateminsuffizienz (Atemschwäche) oder Schwierigkeiten beim Atmen, Dyspnoe (Atemnot)
- Erbrechen
- Harnverhalten
- örtlich: mögliche Reizungen und Nekrose (Zellschädigung, die zum Absterben von Zellen im Gewebe führt) an der Einstichstelle
Die dauerhafte Gabe von Vasopressoren zur Erhaltung des Blutdrucks ohne die Zuführung von Blutvolumen kann folgende Symptome verursachen:
- schwerwiegende periphere und viszerale Vasokonstriktion
- Reduktion des Blutflusses
- Reduktion der Harnproduktion
- Sauerstoffmangel (Hypoxia)
- Ansteigen des Laktatserumspiegels
Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten: arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck), Photophobie (anomale Überempfindlichkeit gegen Licht), retrosternale Schmerzen (Brustschmerzen), Rachenschmerzen, Blässe, starkes Schwitzen und Erbrechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NORADRENALIN AGUETTANT INFUSIONSLÖSUNG
AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem ersten Öffnen.
Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung dunkler als leicht gelblich oder leicht rosafarben erscheint oder wenn sie Ablagerungen enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Noradrenalin Aguettant Infusionslösung enthält
- Der Wirkstoff ist Norepinephrin-T artrat.
Ein ml Lösung enthält 0,16 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend
0. 08 mg Norepinephrin-Base. Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 8 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 4 mg Norepinephrin-Base.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure 36% oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Noradrenalin Aguettant Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Klare farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung in einer klaren GlasDurchstechflasche mit 50 ml.
Packungsgrößen von 10 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANKREICH
Mitvertrieb:
AGUETTANT Deutschland GmbH,
Hans-Böckler-Str. 24, 40764 Langenfeld
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Irland Noradrenaline (Norepinephrine) 0.08 mg/ml, solution for
infusion
Vereinigtes Königreich Noradrenaline (Norepinephrine) 0.08 mg/ml, solution for
infusion