0906/07-ZE001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Das Produkt wurde Ihnen verschrieben und sollte deshalb nicht an andere weitergereicht werden. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml

Injektionslösung

Wirkstoff:Somatropin

Zusammensetzung

1 mlInjektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Somatropin 6,7 mg/ml (humanes Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante DNA, gentechnisch hergestellt aus E. coli MC 1061).

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin.

Sonstige Bestandteile:

D-Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 1 Zylinderampulle mit 1,5 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Zylinderampullen mit je 1,5 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Hypophysen-Hypothalamushormone

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novo Nordisk A/S

Am Gänslehen 4 – 6 Bagsværd

83451 Piding (Dänemark)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Bei Kindern

- Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon.

- Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Entwicklungsstörung der Geschlechtsorgane (Ullrich-Turner-Syn-drom).

- Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung.

Bei Erwachsenen

- Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin ist betroffen), nachgewiesen in zwei Stimulationstests. Eine angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein.

- Wachstumshormonmangel seit der Kindheit, bestätigt durch zwei Stimulationstests.

Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der gebräuchlichste diagnostische Test. Sollte der Insulintoleranztest kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt werden. Der kombinierte Arginin-Wachs-tumshormon-Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glukagon-Test kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml nicht anwenden?

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml darf nicht angewendet werden, wenn ein Hinweis auf einen aktiven, bösartigen Tumor besteht.

Intrakraniale Tumoren müssen inaktiv und die antitumoröse Therapie muss vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein.

Verwenden Sie Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml nicht während Schwangerschaft und Stillzeit.

Verwenden Sie Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml nicht, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der Inhaltsstoffe besteht.

Die Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung sollte im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Über die Sicherheit der Therapie mit Somatropin während der Schwangerschaft liegen bisher nur sehr wenige Erfahrungen vor. Deswegen soll Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sollte eine Schwangerschaft während der Therapie auftreten, sollte die Behandlung mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml beendet werden. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Somatropin in die Muttermilch übergeht, sollte es während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Kinder, die mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml behandelt werden, sollten regelmäßig von Kinderärzten mit speziellen Kenntnissen in Endokrinologie untersucht werden. Generell sollte die Behandlung mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und dessen Behandlung durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung des Kleinwuchses bei Ullrich-Turner-Syndrom und bei chronischen Nierenerkrankungen. Langzeitdaten über die Auswirkung von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml auf die Endkörpergröße bei Erwachsenen, die als Kind aufgrund von Ullrich-Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml behandelt wurden, liegen nicht vor.

Bei Kindern ist eine wachstumsfördernde Wirkung nur bis zum Schluss der Epiphysenfugen zu erwarten.

Die Dosierung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte individuell und entsprechend der therapeutischen Antwort erfolgen. Die Wachstumsstörung aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz sollte vor einer Therapie mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml eindeutig durch eine mindestens einjährige Wachstumskontrolle unter optimaler Therapie der Nierenerkrankung diagnostiziert sein. Die konservative Behandlung einer Urämie mit üblicher Medikation bzw., falls erforderlich, Dialyse sollte unter der Therapie mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen kommt es gewöhnlich im Krankheitsverlauf zu einer zunehmenden Verschlechterung der Nierenfunktion. Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml auf eine rasche Abnahme der Nierenfunktion oder eine Zunahme der glomerulären Filtrationsrate als Ausdruck einer Hyperfiltration achten.

Aufgrund des bekannten Einflusses von Somatropin auf den Kohlenhydratstoffwechsel sollte Ihr Arzt auf mögliche Anzeichen einer Glukose-Intoleranz achten.

Der Thyroxinspiegel im Serum kann während der Behandlung mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml abfallen, da es peripher zu einer verstärkten Dejodierung von T4 zu T3 kommt.

Sollten Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse leiden, kann sich eine Schilddrüsen-Unterfunktion entwickeln.

Patientinnen mit einem Ullrich-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko, eine primäre Schilddrüsen-Unterfunktion in Verbindung mit antithyroiden Antikörpern zu entwickeln.

Da eine Schilddrüsen-Unterfunktion die Wirkung von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml beeinflussen kann, sollten Sie regelmäßig die Schilddrüsenfunktion kontrollieren lassen, ggf. ist eine Substitution mit Schilddrüsenhormon erforderlich.

Bei insulinpflichtigen Patienten muss evtl. die Insulindosierung nach Beginn der Behandlung mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml neu eingestellt werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer Intrakranialläsion sollten häufig auf Progredienz oder Rezidive der Grunderkrankung hin untersucht werden.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, über Leukämie berichtet. Weltweite Untersuchungen während der letzten 10 Jahre haben gezeigt, dass durch eine Behandlung mit Somatropin kein erhöhtes Risiko der Entstehung von Leukämie besteht. Patienten, die sich vollständig von einem Tumor oder einer bösartigen Erkrankung erholt hatten, zeigten unter Behandlung mit Wachstumshormon keine erhöhte Rezidivrate. Trotzdem sollten Patienten, die nach einer Tumorbehandlung vollständig geheilt sind, nach Beginn der Therapie mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml wiederholt auf ein Tumorrezidiv untersucht werden.

Eine Lösung der Femoralepiphyse kann bei Patienten mit endokrinen Funktionsstörungen häufiger auftreten. Bei kleinwüchsigen Patienten tritt die Legg-Calvé-Perthes Krankheit häufiger auf. Diese Krankheiten können sich durch die Entwicklung von Hinkbeschwerden oder Schmerzen im Bereich der Hüfte bzw. Knie zeigen. Ärzte und Eltern sollten auf diese Anzeichen vermehrt achten.

Falls schwere und wiederholte Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bei Ihnen auftreten, sollten Sie von Ihrem Arzt eine Spiegelung des Augenhintergrundes durchführen lassen, um ein Papillenödem auszuschließen. Wird ein Papillenödem erkannt, sollte das Vorliegen eines Anstiegs des Hirndrucks (benigne intrakranielle Hypertension) erwogen und gegebenenfalls die Therapie mit Wachstumshormon unterbrochen werden. Im Moment gibt es nur unzureichende Erfahrungen zur klinischen Entscheidungsfindung für Patienten mit renormalisiertem intrakranialem Hochdruck. Sollten Sie die Therapie fortsetzen oder wiederbeginnen, muss Ihr Arzt eine engmaschige Kontrolle auf Symptome eines Anstiegs des Hirndruckes durchführen.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Krankheit, die dementsprechend behandelt werden sollte. Dennoch liegen bisher wenig Erfahrungen zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels von Patienten vor, die älter als 60 Jahre sind bzw. bei Erwachsenen, die mehr als 5 Jahre mit Wachstumhormon therapiert wurden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml nicht beeinflusst.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml?

Eine Therapie mit Glukokortikoiden kann den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin hemmen. Der Effekt von Wachstumshormon auf die Endkörpergröße kann durch zusätzliche Therapie mit anderen Hormonen, z.B. Gonadotropin, Anabolika, Estrogen und Schilddrüsenhormonen, beeinflusst werden.

Falls Sie Diabetiker sind und mit Insulin behandelt werden, muss die Insulindosierung neu angepasst werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml nicht anders verordnet hat. Halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml und wie oft sollten Sie Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml anwenden?

Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt. Sie muss gemäß Ihrem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche.

Allgemein empfohlene Dosierung:

Substitution bei Kindern mit:

Wachstumshormoninsuffizienz

25 - 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7 - 1,0 Milligramm pro m²Körperoberfläche pro Tag). Entsprechend 0,07 - 0,1 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 2 - 3 I.E. pro m²Körperoberfläche pro Tag).

Ullrich-Turner-Syndrom und chronische Nierenerkrankungen

50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 1,4 Milligramm pro m²Körperoberfläche pro Tag). Entsprechend 0,14 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 4,3 I.E. pro m²Körperoberfläche pro Tag).

Substitution bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Es wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis von 0,15 - 0,3 Milligramm pro Tag (entsprechend 0,45 - 0,9 I.E. pro Tag) zu beginnen. Die Dosierung sollte allmählich in monatlichen Intervallen erhöht werden, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Arzneimittelnebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Der IGF-I-Spiegel (insulin-like growth factor) im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden.

Ihr Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Die Erhaltungsdosis ist von Patient zu Patient unterschiedlich, sie überschreitet jedoch selten 1 Milligramm pro Tag (entsprechend 3 I.E. pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml anwenden?

Im Allgemeinen wird die tägliche subkutane Injektion am Abend empfohlen. Dabei sollten Sie die Injektionsstelle zur Verhinderung eines Fettgewebsschwunds regelmäßig wechseln.

Anwendung der Injektionslösung:

Anweisungen zur Anwendung von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml im NordiPen10 finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur Handhabung des NordiPen10. Lesen Sie bitte diese Gebrauchsanweisung sehr gründlich.

Abmessung der verordneten Dosis:

Siehe Gebrauchsanweisung zum Injektionsgerät NordiPen10.

Wie lange sollten Sie Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml anwenden?

Die Dauer der im Allgemeinen über mehrere Jahre lang kontinuierlich durchzuführenden Behandlung hängt von dem vorgesehenen Therapieziel ab.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es liegen keine Informationen zu Überdosierung und Vergiftungen vor.

Eine akute Überdosierung kann anfänglich zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und danach zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) führen. Die abfallenden Glukosespiegel wurden biochemisch nachgewiesen, ohne klinische Anzeichen einer Hypoglykämie. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den bekannten Anzeichen eines Wachstumshormonüberschusses führen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihre Dosis zu nehmen, nehmen Sie die nächste wie gewöhnlich, verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml auftreten?

Unter Therapie mit Somatropin kann eine Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen auftreten. Speziell bei Erwachsenen kann es zu einem Karpaltunnelsyndrom kommen. Die Symptome sind in der Regel vorübergehend und dosisabhängig, könnten aber eine Dosisreduktion erforderlich machen. Bei Erwachsenen kann es zu leichten Gelenk- und Muskelschmerzen sowie krankhaften Empfindungen wie z.B. Kribbeln, Prickeln und Taubsein (Parästhesie) kommen. Diese Symptome klingen jedoch in der Regel von selbst ab.

Nebenwirkungen bei Kindern, die mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml behandelt wurden, sind selten. Die Datenbank für Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml enthält Daten über Kinder, die mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml bis zu 8 Jahre lang behandelt wurden. Über Kopfschmerzen wurde mit einer Inzidenz von 0,04 pro Patientenjahr berichtet.

Selten wurde die Bildung von Antikörpern gegen Somatropin während der Behandlung mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml beobachtet. Die Titer- und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren sehr gering und zeigten keinen Einfluss auf die durch Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml induzierte Wachstumsrate.

Während der Behandlung mit Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml kann es zu lokalen Hautreaktionen kommen.

In Einzelfällen kann der Hirndruck ansteigen (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Aufbewahrung des Arzneimittels

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml ist bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank) aufzubewahren.

Um es vor Licht zu schützen, sollte Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml in der Originalverpackung (vor Anbruch der Packung) oder im NordiPen10 (nach Anbruch der Packung) aufbewahrt werden. Bitte nicht einfrieren!

Benutzen Sie Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml nicht mehr, wenn es eingefroren oder Hitze ausgesetzt wurde.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett der Zylinderampulle aufgedruckt.

Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml ist nach Anbruch im NordiPen10 entweder bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank) 4 Wochen lang haltbar oder 3 Wochen bei Temperaturen bis maximal +25°C.

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Worauf müssen Sie sonst noch achten?

Die Zylinderampullen enthalten die gebrauchsfertige Injektionslösung, die in das entsprechende Injektionssystem (NordiPen) eingelegt wird.

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml darf nicht mehr benutzt werden, falls die Lösung nicht durchsichtig und farblos ist.

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml darf nur von einer Person benutzt werden, um das Risiko von Krankheitsübertragungen zu verhindern.

Überprüfen Sie vor der Benutzung, ob die Zylinderampulle unbeschädigt ist (z.B. keine Risse aufweist). Verwenden Sie die Zylinderampulle auf keinen Fall, wenn sie sichtbare Beschädigungen aufweist oder der Gummikolben außerhalb des weißen Bandes (Band mit dem Bar-Code) sichtbar ist.

Sie sollten nach jeder Injektion die Kanüle vom Injektionsgerät abnehmen. Wenn dies nicht geschieht, kann durch Temperaturschwankungen Flüssigkeit an der Kanüle austreten und die Somatropinkonzentration kann sich ändern.

Stand der Information

16. Januar 2002

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Weitere Angaben zur Wirkungsweise des Arzneimittels

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml ist gentechnisch hergestelltes Wachstumshormon (Somatropin), das mit dem in der menschlichen Hirnanhangdrüse (Hypophyse) gebildeten Wachstumshormon identisch ist. Der Haupteffekt von Somatropin ist die Anregung des Längenwachstums der Röhrenknochen sowie des körperlichen Wachstums. Neben dem wachstumsfördernden Effekt hat Somatropin auch Wirkungen auf den Stoffwechsel des Körpers. Diese metabolischen Eigenschaften des Wachstumshormons kommen besonders im Erwachsenenalter zum Tragen. Während der Behandlung des Wachstumshormonmangels findet eine Normalisierung der Körperzusammensetzung statt, die sich in einem Zuwachs der fettfreien Masse des Körpers, die hauptsächlich aus Muskulatur besteht, und einer Abnahme der Fettmasse ausdrückt.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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