^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Norflex N 60 mg / 2 mlInjektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Orphenadrincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Norflex N und wofür wird es angewendet?

Norflex ist ein Skelettmuskelrelaxans.

Norflex wird angewendet zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen bei Erwachsenen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Norflex N beachten?

Norflex darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norflex ist erforderlich

- bei Patienten mit Erhöhung des Augeninnendruckes (Engwinkel-Glaukom), gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Adenom) mit Restharnbildung, mechanischen Engpässen (Stenosen) im Bereich des Magen-Darm-Kanals, schnellen Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie), Megacolon, akutem Lungenödem.

Bei Anwendung von Norflex mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge Wirkung des Orphenadrin verstärken. Die Antiparkinsonwirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstärkt werden. Von einer gleichzeitigen Gabe von Norflex und Chlorpromazin ist wegen erhöhter Hypothermiegefahr abzusehen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Norflex in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vor. Zu den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist daher, auch aufgrund unzureichend durchgeführter Tierstudien, nicht bekannt. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Norflex nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Da nicht bekannt ist, ob Orphenadrincitrat, der Wirkstoff von Norflex, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Norflex in der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen z.B. im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

3. Wie ist Norflex N anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Eine Ampulle (2 ml Injektionslösung) langsam i.v. oder tief i.m. injizieren. Weitere Injektionen von je 2 ml können in Abständen von 8 bis 12 Stunden erfolgen.

Art der Anwendung:

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, die i.v. Injektion von Norflex langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten am liegenden Patienten vorzunehmen. Die i.m. Injektion sollte – ebenfalls am liegenden Patienten – mit langer Nadel tief in den oberen äußeren Quadranten der Glutäalmuskulatur erfolgen.

Patienten mit niedrigem Blutdruck sollten einige Minuten nach der Injektion einer Blutdruckkontrolle unterzogen werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Chemische Inkompatibilitäten in Form von Kristallisationen bzw. Ausfällungen sind bei der Mischung von Norflex Injektionslösung mit Ludiomil-Injektionslösung und bei der Mischung mit Voltaren-Injektionslöung beobachtet worden.

Da keine weiterführenden Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Norflex Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, ist die Dauer der Anwendung auf eine Woche zu beschränken.

Wenn Sie eine größere Menge Norflex angewendet haben als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Norflex ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Norflex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Norflex ist Müdigkeit, die bei ca. 5% der Patienten auftrat.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten	Weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten	Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Norflex nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Unbehagen, Beinschwäche

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Müdigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachstörungen, Beeinträchtigung des Denkvermögens, Appetit- und Geschmacksstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, emotionale Labilität

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Übelkeit, Brechreiz

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhö

Erkrankungen der Augen:

Häufig: Sehstörungen

Gelegentlich: Schmerzen, Augentrockenheit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Brennen im Genitalbereich bei der Frau

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Rhinitis, Brustschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Exanthem

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

5. Wie ist Norflex N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Ampulle und auf der Faltschachtel aufgedruckt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Norflex N Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Orphenadrincitrat (60 mg / Ampulle).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Norflex N Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Es gibt folgende Packungsgrößen:

Packung mit 5 Ampullen Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg

Telefon (06172) 888-01, Telefax (06172) 888-27 40,

Service-Nr. 0800-4001 444, info@medapharma.de

Hersteller <alternativ:> Hersteller
Weimer Pharma GmbH MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Im Steingerüst 30 Benzstraße 1
76437 Rastatt 61352 Bad Homburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

Das Triangle-Logo auf der Packung ist ein Warenzeichen der 3M und wird unter Lizenz verwendet.
Norflex ist ein Warenzeichen der MEDA AB