Norfloxacin Al 400 Mg

Document: 18.01.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Beschriftung der Faltschachtel vorgesehen Angaben:

10 (20, 50) Filmtabletten

Norfloxacin-acis® 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten

1 Filmtablette enthält:

Norfloxacin 400 mg

Zum Einnehmen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren .

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Enthält Gelborange S (E 110).

Bitte Gebrauchsinformation beachten.

verwendbar bis: Monat/Jahr

Ch.-B.:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Zul .-Nr.: 44564.00.00

Verschreibungspflichtig

unverkäufliches Muster [kann zusätzlich bei Packungen mit 10 Filmtabletten erscheinen]

Wortlaut der für die Beschriftung der Durchdrückpackung(en) (Blister) vorgesehenen Angaben:

Norfloxacin-acis® 400 mg Filmtabletten

STADA Arzneimittel AG

verwendbar bis: Monat/Jahr

Ch.-B.:

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist Norfloxacin-acis 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Norfloxacin-acis 400 mg beachten?

Wie ist Norfloxacin-acis 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norfloxacin-acis 400 mg aufzubewahren?

Norfloxacin-acis400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Norfloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser

Film: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Gelborange S (E110), Titandioxid (E171).

Norfloxacin-acis400 mg ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Norfloxacin-acis400 mg und wofür wird es angewendet?

1.1Norfloxacin-acis400 mg ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/ Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

1.2 von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101-603-259, Internet: http://www.stada.de

hergestellt von:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning

1.3 Norfloxacin-acis400 mg wird angewendet

zur Therapie folgender Infektionen, die durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-empfindliche grampositive und gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:

komplizierte als auch unkomplizierte, akute oder chronische Infektionen der oberen und unteren Harnwege [einschließlich: Entzündung des Nierenbeckens und der Niere (Pyelonephritis)]
Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen urologischen Eingriffen oder Nierensteinleiden (Nephrolithiasis).

Bei Patienten, die ein geschwächtes Immunsystem haben und bei denen die Anzahl an weißen Blutzellen (Leukozyten) stark abgesunken ist (schwere Neutropenie), kann Norfloxacin-acis400 mg zur Vorbeugung von Infektionen mit bestimmten Bakterien (gramnegativen Bakterien) eingesetzt werden. Norfloxacin unterdrückt die endogene aerobe Darmflora, die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis verursachen kann (d.h. Patienten mit Leukämie unter Chemotherapie).

Zu beachten sind die jeweils geltenden Richtlinien, z.B. die Empfehlungen der nationalen Fachgesellschaften hinsichtlich der sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika.

2. Was müssen sie vor derEinnahmevon Norfloxacin-acis400 mg beachten?

2.1 Norfloxacin-acis400 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Norfloxacin und/oder einem der sonstigen Bestandteile von Norfloxacin-acis 400 mg, gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoffklasse (Chinolonderivate) oder gegen den Farbstoff Gelborange S (E110) sind
wenn bei Ihnen bereits früher Sehnenentzündungen und/oder -risse im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorochinolonen aufgetreten sind
in der Schwangerschaft und Stillzeit
bei Kindern und Jugendlichen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norfloxacin-acis 400 mg ist erforderlich

Lichtempfindlichkeit

Bei der Einnahme von Norfloxacin-acis400 mg oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten. Die Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z.B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.

Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone, wurde auch nach der Anwendung von Norfloxacin in einigen seltenen Fällen Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (insbesondere der Achillessehne). Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Kortikoid-Therapie. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollte deshalb die Therapie mit Norfloxacin unmittelbar abgebrochen und der Arzt aufgesucht werden.

Anwendung bei Patienten mit Epilepsie und anderen Störungen des zentralen Nervensystems

Bei Epileptikern und Patienten, die bereits früher Schäden des Zentralnervensystems (ZNS) (z.B. eine geringe Krampfschwelle, bekannte Krampfleiden, verminderte Hirndurchblutung, Veränderung in der Hirnstruktur oder Schlaganfall) hatten, sollte Norfloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, angewendet werden, da bei diesen Patienten ZNS-Nebenwirkungen auftreten können. In seltenen Fällen können Krämpfe bei der Behandlung mit Norfloxacin auftreten.

Bei Patienten unter Norfloxacin-Behandlung wurden selten über Krampfanfälle berichtet. Norfloxacin kann bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine psychische Erkrankung bzw. Halluzinationen und/oder Verwirrtheit bekannt ist/sind oder ein entsprechender Verdacht besteht, zur Symptomverschlimmerung oder -verstärkung führen.

Bei Auftreten von Krampfanfällen muss ein Arzt informiert werden, der über die zu ergreifenden Maßnahmen entscheiden wird.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Konzentration von Norfloxacin im Urin stark verringern, da Norfloxacin vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin-acis400 mg im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Punkt 3. “Wie ist Norfloxacin-acis400 mg einzunehmen?”).

Kristalle im Urin (Kristallurie)

Bei langfristiger Behandlung wird Ihr Arzt Sie auf Kristalle im Urin (Kristallurie) überwachen. Unter normalen Bedingungen und bei einer Dosierung von 2-mal täglich 400 mg Norfloxacin-acis400 mg ist mit dem Auftreten von Kristallen im Urin nicht zu rechnen. Vorsichtshalber sollten Sie jedoch die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten und darauf achtet, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Pseudomembranöse Kolitis (eine ernstzunehmende Darmerkrankung)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es gibt Berichte über schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohlichen (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden, bei einige nach Einnahme der ersten Dosis. In solchen Fällen muss die Behandlung mit Norfloxacin-acis400 mg sofort abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Glukokortikosteroide, Sympathomimetika und, falls erforderlich, künstliche Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Myasthenia gravis

Bei der Behandlung mit Norfloxacin kann es zu einer Verschlechterung einer Myasthenia gravis (durch Störungen der neuromuskulären Reizübertragung bedingte gesteigerte Ermüdbarkeit der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur und des Lidhebers) kommen, die eine lebensbedrohende Schwäche der Atem- und Atemhilfsmuskulatur zur Folge haben kann. Daher müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden, sobald Anzeichen einer Atmungsschwäche auftreten.

Bei der Behandlung mit Norfloxacin-acis400 mg kann es zum Ausbruch oder zu einer Verschlechterung einer Myasthenia gravis kommen. Wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden, sollten Sie bei Verschlimmerung der Symptomen sofort einen Arzt aufsuchen, da dies die Möglichkeit eines lebensbedrohlichen Atemstillstandes einschließt.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Bei Patienten mit einem unterschwelligen oder manifesten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel sind Reaktionen, die zur Auflösung bzw. dem Abbau der roten Blutkörperchen führen, wie sie aus der Chinolonklasse bekannt sind, möglich.

a)Kinder

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase dürfen Norfloxacin-acis400 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Patienten-Gruppen vorliegen,da Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig auszuschließen sind.

b) Ältere Menschen

Siehe Punkt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet,…").

c) Schwangerschaft

Schwangere dürfen Norfloxacin-acis400 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über.

d) Stillzeit

Während der Stillzeit darf Norfloxacin-acis400 mg nicht eingenommen werden oder es muss abgestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin, wie für andere Chinolonantibiotika nachgewiesen, in die Muttermilch übergeht.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norfloxacin-acis400 mg kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel, sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Norfloxacin-acis400 mg

Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Norfloxacin das Enzym CYP 1A2 hemmt, sind Wechselwirkungen mit anderen Substanzen, die durch dieses Enzym abgebaut werden, möglich.

Nitrofurantoin (Antibiotikum)

Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (in vitro-Antagonismus). Die gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Norfloxacin-acis400 mg sollte deshalb vermieden werden.

Probenecid (Gichtmittel)

Probenecid vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Konzentration im Blut.

Theophyllin (Asthmamittel)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin-acis400 mg und Theophyllin können die Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt werden.

Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

Die gleichzeitige Anwendung von Norfloxacin-acis400 mg mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinkonzentration im Blut führen.

Warfarin (Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung)

Norfloxacin und andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Chinolone können die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin oder seiner Derivate) verstärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungs-Parameter) eingehend überwacht werden.

Fenbufen

Die gleichzeitige Anwendung von Norfloxacin-acis400 mg (oder einem anderen Chinolon) mit Fenbufen sollte vermieden werden.

Antibiotika einschließlich Norfloxacin-acis400 mg können die Wirkung oraler Kontrazeptiva (“Pille”) beeinträchtigen.

Calciumpräparate, Multivitamin-Präparate, Antazida, Sucralfat

Multivitamin-Präparate und Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten, sowie magensäurebeeinflussende Substanzen wie Antazida (ausgenommen H₂-Rezeptorantagonisten) oder Sucralfat sollen nicht gleichzeitig mit Norfloxacin-acis400 mg eingenommen werden, denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge einer verringerten Wirkung. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe eingenommen werden.

2.4 Bei Einnahme von Norfloxacin-acis400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter Norfloxacin-Behandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Koffein.. Dies kann dazu führen, dass Koffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von koffeinhaltigen Medikamenten (z.B. einige Schmerzmittel) beachten.

Norfloxacin-acis400 mg sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssigen Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infektion erreicht werden. Norfloxacin-acis400 mg sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

3. Wie ist Norfloxacin-acis400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Norfloxacin-acis400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankungen.

Die Empfindlichkeit der Krankheitserreger sollte, falls möglich, getestet werden, die Behandlung kann jedoch schon eingeleitet werden, bevor die Antibiogramm-Ergebnisse vorliegen. Falls die Therapie nicht anspricht, sollten mikrobiologische Untersuchungen nach möglicher bakterieller Resistenz erfolgen.

3.1 Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Norfloxacin-acis400 mg sollte spätestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder der Aufnahme von Milch mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Aufnahme von Milch eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Einnahme sollte dies stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Anwendungsgebiete	Dosierung pro Tag¹⁾
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Harnblasenentzündung) bei der Frau	2-mal 1 Filmtablette
Harnwegsinfektionen	2-mal 1 Filmtablette
Komplizierte Harnwegsinfektionen	2-mal 1 Filmtablette
Prophylaxe vor Infektionen mit gramnegativen Keimen bei immunsupprimierten Patienten mit verminderter Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie)	2 bis 3-mal 1 Filmtablette

Bei Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen urologischen Eingriffen oder Nephrolithiasis liegt die Dosierung bei 2-3-mal 400 mg täglich. Die tägliche Dosis und die Behandlungsdauer hängt von der Schwere und der Rezidivrate der Infektion ab.

¹⁾Langzeittherapien sollten von Bewertungen über das Ansprechen des Patienten auf die Therapie begleitet werden, wobei die offiziellen Richtlinien und Beurteilungen für das Risiko einer Resisitenzentwicklung berücksichtigt werden sollten.

Die Filmtabletten sollten nicht geteilt werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Norfloxacin-acis400 mg ist zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt im Einzelfall die Vor- und Nachteile der Anwendung von Norfloxacin-acis400 mg sorgfältig abwägen.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 30 ml/min x 1,73 m²beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 1 Filmtablette Norfloxacin-acis400 mg. Mit dieser Dosierung liegen die entsprechenden Körperflüssigkeits- und Gewebekonzentrationen für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen über deren MHK-Werten.

Dosierung bei älteren Patienten

Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist eine Anpassung der Dosierung bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Wie lange sollten Erwachsene Norfloxacin-acis400 mg einnehmen?

Anwendungsgebiete	Dauer der Einnahme
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Harnblasenentzündung) bei der Frau	3 Tage
Harnwegsinfektionen	7-10 Tage¹⁾
Komplizierte Harnwegsinfektionen	2-3 Wochen¹⁾
Prophylaxe vor Infektionen mit gramnegativen Keimen bei immunsupprimierten Patienten mit verminderter Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie).	Es liegen zur Zeit keine Erkenntnisse über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen vor.

¹⁾Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1-2 Tagen unter der Therapie mit Norfloxacin-acis400 mg. Trotzdem sollte die volle empfohlene Therapiedauer eingehalten werden.

Halten Sie bitte die oben angegebenen Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norfloxacin-acis400 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Norfloxacin-acis400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor. Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (akute Überdosierung), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit zurückliegt, sollte eine Calcium-haltige Lösung getrunken werden, um Norfloxacin in eine Calciumverbindung zu überführen, die nur in sehr geringem Umfang aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Behandlung einleiten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin-acis400 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis. Setzen Sie bitte die Therapie mit Norfloxacin-acis400 mg normal fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Norfloxacin-acis400 mg abgebrochen wird

Eine bakterielle Infektion kann mit Norfloxacin-acis400 mg nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoffkonzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Norfloxacin-acis400 mg wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Norfloxacin-acis400 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes u. Lymphsystems

Häufig: Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), Veränderung bestimmter Leberwerte (Erhöhung der SGOT, SGPT, alkalischen Phosphatase).

Gelegentlich: erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), verminderter Anteil der zellulären Bestandteile im Blut (Hämatokrit), Kristalle im Urin, verlängerte Blutungszeit (Quick-Wert), Blutarmut (hämolytische Anämie), gelegentlich in Verbindung mit einem Mangel des Enzyms Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie (siehe 2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norfloxacin-acis400 mg ist erforderlich), Gewebeschwellung (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis), flohstichartige Blutungen (Petechien), Blasenbildung mit Einblutungen (Hämorrhagische Bullae), kleine Knötchen mit Gefäßbeteiligung (Papeln mit Vaskulitis).

Psychiatrische Erkrankungen/Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Müdigkeit, Veränderungen der Stimmungslage, Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesien), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, gehobene Stimmung, Orientierungsstörungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barré Syndrom (Nervenentzündung beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen, die sich auch in die Arme ausbreiten kann), Krampfanfälle, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen sowie mögliche Verschlechterung einer Myasthenia gravis (siehe Pkt. 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich").

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörung, vermehrter Tränenfluss.

Erkrankungen des Ohrs u. Innenohrs

Gelegentlich: Ohrengeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitation).

Sehr selten: Rhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls).

Erkrankungen des Magen-Darm,-Trakts

Häufig: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit.

Gelegentlich: Sodbrennen, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung,

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe Pkt. 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme..").

Leber –u. Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg des Gallenfarbstoffs im Blut (Serum-Bilirubin).

Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Zerfall von Leberzellen (Lebernekrose).

Erkrankungen der Haut u. des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschläge.

Gelegentlich: Schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme bzw. Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- undKnochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkentzündung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Sehnen- oder Sehnenscheidenentzündung.

Selten: Entzündung der Achillessehne (siehe auch unter Pkt. 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme..").

Sehr selten: Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse).

Ausbruch oder Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (siehe Pkt. 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme..").

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und d. Brustdrüse

Gelegentlich: Vaginale Candidiasis (Scheidenpilze).

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte informieren Sie bei schweren Nebenwirkungen umgehend einen Arzt, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird. Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein:

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss eine Beendigung der Therapie mit Norfloxacin-acis400 mg in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet erwogen und sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie):

Die Therapie mit Norfloxacin-acis400 mg muss sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Norfloxacin-acis400 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information:

Januar 2005