Document: 11.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^{Faltschachtel}

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
info@heumann.de

Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Harnwegsinfektionen

Zul.-Nr. 37204.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

6 (N1), 10 (N1), 20 (N2) Filmtabletten

Zum Einnehmen

1 Filmtablette enthält:

Norfloxacin 400 mg.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: Norfloxacin Heumann 400 mg

Bei Musterpackungen (Packungen mit 6 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (10 x 20 = 200 Filmtabletten) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form < ovale, bikonvexe Tabl. > Code 39
PZN - .... <“Vfw“ Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten

HEUMANN

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NORFLOXACIN HEUMANN 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Norfloxacin Heumann 400 mg enthält mit dem Wirkstoff Norfloxacin ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Norfloxacin Heumann 400 mg wird angewendet

Norfloxacin Heumann 400 mg enthält ein bakterizides Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-empfindliche Gram-positive und Gram-negative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:

- komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege: Harnblasenentzündungen (Cystitis), Entzündungen des Nierenbeckens (Pyelitis), Entzündungen der Harnblase und des Nierenbeckens (Cystopyelitis),

- unkomplizierte Entzündungen des Nierenbeckens und der Nieren (Pyelonephritis),

- chronische bakterielle Entzündung der Prostata (Prostatitis),

- Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen und urologischen Eingriffen oder Nierensteinleiden (Nephrolithiasis),

- akute Gonorrhoe (Tripper) mit Penicillinase-produzierenden und nicht-Penicillinase-produzierenden Neisseria-gonorrhoeae-Stämmen,

- bakterielle Infektionen des Darm-Traktes (bakterielle Enteritiden).

Bei Patienten, die ein geschwächtes Immunsystem haben und bei denen die Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozyten) stark gesunken ist (schwere Neutropenie), kann Norfloxacin Heumann 400 mg zur Vorbeugung von Infektionen mit bestimmten Bakterien (Gram-negativen Bakterien) eingesetzt werden. Norfloxacin unterdrückt die endogene aerobe Darmflora (körpereigene Darmbakterien), die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis (schwere Allgemeininfektion) verursachen kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORFLOXACIN HEUMANN 400 MG BEACHTEN?

Norfloxacin Heumann 400 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Norfloxacin, den Wirkstoff von Norfloxacin Heumann 400 mg, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Norfloxacin Heumann 400 mg sind oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer),

- in der Schwangerschaft und Stillzeit,

- wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind.

Kinder

Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter dürfen Norfloxacin Heumann 400 mg nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg ist erforderlich,

Im Folgenden wird nun beschrieben, wann Sie Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- bei Anfallsleiden oder Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen.

Hinweis:

Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt, sollten Sie Norfloxacin Heumann 400 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Sie sind in diesem Falle wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet.

- bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin Heumann 400 mg im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe „Wie ist Norfloxacin Heumann 400 mg einzunehmen?“).

- Bei der Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere und stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.

- Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone wurden auch bei der Anwendung von Norfloxacin in einigen seltenen Fällen Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (insbesondere der Achillessehne). Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Corticoid („Cortison“)-Behandlung. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten deshalb die betroffenen Gelenke ruhiggestellt und der Arzt aufgesucht werden.

- Myasthenia gravis (Muskelschwäche; siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Norfloxacin kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann.

Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit Norfloxacin Heumann 400 mg ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

- G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)

Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.

Kinder

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase dürfen Norfloxacin Heumann 400 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen; auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin Heumann 400 mg im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe „Wie ist Norfloxacin Heumann 400 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit Norfloxacin Heumann 400 mg anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen – wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung – erforderlich sind, wenn Sie Norfloxacin Heumann 400 mg einnehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Norfloxacin Heumann 400 mg?

Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte) in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (In-vitro-Antagonismus). Die gleichzeitige Anwendung von Nitrofurantoin und Norfloxacin sollte deshalb vermieden werden.

Probenecid (Mittel gegen Gicht) vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration.

Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen (Rheumamittel) zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Norfloxacin mit Fenbufen sollte deshalb vermieden werden.

Calcium-Präparate, Multivitamin-Präparate, die Calcium enthalten, und Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten, sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antacida) oder Sucralfat sollen nicht gleichzeitig mit Norfloxacin eingenommen werden. Denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge deutlich erniedrigter Konzentrationen von Norfloxacin im Serum und Harn. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe eingenommen werden.

Wie beeinflussen Norfloxacin Heumann 400 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika und hormonalen Kontrazeptiva(„Anti-Baby-Pille") kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Frauenarzt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Norfloxacin und Theophyllin (Asthmamittel) kann die Theophyllin-Konzentration im Plasma ansteigen, wodurch Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können.

Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann zu einer erhöhten Ciclosporin-Konzentration im Serum führen, wodurch die Gefahr Ciclosporin-bedingter Nebenwirkungen - insbesondere die Gefahr einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung) durch Ciclosporin - steigt.

Norfloxacin kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin oder seine Derivate) verstärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungsparameter) sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Unter Norfloxacin-Behandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, dass Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von Coffein-haltigen Medikamenten (z. B. einige Schmerzmittel) beachten.

- Norfloxacin sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssigen Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infektion erreicht werden. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere dürfen Norfloxacin Heumann 400 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen; auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen. Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirkstoff von Norfloxacin Heumann, tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über.

Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird, und evtl. wie andere Chinolon-Antibiotika in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norfloxacin Heumann 400 mg können auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norfloxacin Heumann 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Norfloxacin Heumann 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NORFLOXACIN HEUMANN 400 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Norfloxacin Heumann 400 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Diagnose	Dosierung pro Tag
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Harnblasenentzündung)	2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Heumann 400 mg (entspr. 800 mg Norfloxacin täglich)
Harnwegsinfektionen	2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Heumann 400 mg (entspr. 800 mg Norfloxacin täglich)
Chronische Harnwegsinfektionen (rezidivierende Harnwegsinfektionen)	2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Heumann 400 mg (entspr. 800 mg Norfloxacin täglich)*
Prophylaxe von Infektionen bei immunsupprimierten Patienten mit verminderter Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie)	2 - 3-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Heumann 400 mg (entspr. 800 - 1200 mg Norfloxacin täglich)
Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)	2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Heumann 400 mg (entspr. 800 mg Norfloxacin täglich)
Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)	2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Heumann 400 mg (entspr. 800 mg Norfloxacin täglich)
Akute Gonorrhoe (Tripper)	2 Filmtabletten Norfloxacin Heumann 400 mg als Einmalgabe (entspr. einmal 800 mg Norfloxacin)

^* Wenn ein Behandlungserfolg in den ersten 4 Wochen erzielt wird, kann die Dosis von Norfloxacin Heumann 400 mg nach ärztlicher Rücksprache auf 1 Filmtablette pro Tag reduziert werden.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird als Dosis 1 Filmtablette Norfloxacin Heumann 400 mg täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Norfloxacin Heumann 400 mg kann auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Einnahme sollte diese stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Diagnose	Dauer der Einnahme
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Harnblasenentzündung)	3 Tage
Harnwegsinfektionen	7 - 10 Tage*
Chronische Harnwegsinfektionen (rezidivierende Harnwegsinfektionen)	bis zu 12 Wochen
Prophylaxe von Infektionen bei immunsupprimierten Patienten mit verminderter Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)	Es liegen zur Zeit keine Erkenntnisse über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen vor.
Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)	4 Wochen
Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)	5 Tage
Akute Gonorrhoe (Tripper)	1 Tag (Einmalgabe)

^* Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie z. B. Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 - 2 Tagen unter der Behandlung mit Norfloxacin Heumann 400 mg. Trotzdem sollte die volle empfohlene Behandlungsdauer eingehalten werden.

Halten Sie bitte die oben angegebenen Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norfloxacin Heumann 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor.

Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (akute Überdosierung), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit zurückliegt, sollte eine Calcium-haltige Lösung getrunken werden, um Norfloxacin in eine Calcium-Verbindung zu überführen, die nur in sehr geringem Umfang aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Behandlung einleiten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis. Setzen Sie bitte die Therapie mit Norfloxacin Heumann 400 mg normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Norfloxacin Heumann 400 mg nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Behandlung mit Norfloxacin Heumann 400 mg wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Norfloxacin Heumann 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomenbranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Norfloxacin Heumann in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behand­lung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Norfloxacin Heumann sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet wer­den.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt [z. B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie Diazepam oder Barbituraten].

Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne:

In diesem Fall sollten Sie Belastungen des betreffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhigstellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg auftreten können, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt:

Häufig:

Haut:

Hautausschlag.

Magen-Darm-Trakt:

Leichte Magenschmerzen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit.

Nervensystem/Psyche:

Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit.

Gelegentlich:

Verdauungstrakt:

Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), Hepatitis (Leberentzündung).

Selten:

Pseudomembranöse Colitis (eine ernstzunehmende Darmerkrankung, s. u.)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomenbranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.

Nervensystem/Psyche:

Müdigkeit, psychische Störungen, einschließlich psychotischer Reaktionen, Veränderungen der Stimmungslage, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, Euphorie (gehobene Stimmung), Orientierungsstörungen, Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Verwirrtheit, Polyneuropathie (schmerzhaftes Nervenleiden) einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Krampfanfälle.

Herz-Kreislauf-System:

Herzklopfen.

Haut:

Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis (entzündliche Rötung der Haut mit großblättriger Schuppung), Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktion mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut), Lyell-Syndrom (ausgedehnte blasige Ablösung der Haut) und Erythema exsudativum multiforme (runde, zuweilen blasige, kokardenartige Hautherde), Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung,
-schwellung, Blasenbildung), Juckreiz.

Überempfindlichkeit:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie (akute allergische Reaktion), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis), Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, flohstichartige Blutungen (Petechien), Blasenbildung mit Einblutung (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).

Sinnesorgane:

Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss, Ohrensausen.

Bewegungsapparat, Skelett und Muskulatur:

Gelenkentzündung (Arthritis), Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Sehnen-, Sehnenscheidenentzündung.

Selten wurden unter Behandlung mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Fluorochinolone, darunter auch Norfloxacin, Entzündungen der Achillessehne beobachtet. Diese können zum Achillessehnenriss führen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norfloxacin Heumann 400 mg ist erforderlich“).

Mögliche Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (durch Störung der Übertragung von Nervenreizen bedingte gesteigerte Ermüdbarkeit u. a. der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur und der Augenlider).

Blut:

Hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen).

Harnwege/Geschlechtsorgane:

Infektion durch Hefepilze in der Scheide (vaginale Candidiasis).

Laboruntersuchungen:

Häufig:

Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), Veränderung bestimmter Leberwerte (Erhöhung der SGOT, SGPT, der alkalischen Phosphatase).

Gelegentlich:

Erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut und Veränderungen der Nierenfunktion (Erhöhung von Serum-Harnstoff, Serum-Kreatinin).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NORFLOXACIN HEUMANN 400 MG AUFZUBEwAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Norfloxacin Heumann 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Talkum, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Macrogol 4.000, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglykol.

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Wie Norfloxacin Heumann 400 mg aussieht und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist:

Weiße ovale, gewölbte Filmtablette.

Norfloxacin Heumann 400 mg sind in Originalpackungen mit 6 (N1), 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 02/2009.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Norfloxacin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Norfloxacin Heumann 400 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig