Document: 24.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 42235.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Norfluxx

PF Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

PH Sonstige Bestandteile:

Microkristalline Cellulose, Croscarmelose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose [Viskosität (2% in Wasser) 4-7 mPas], Macrogol 6000, Talkum, Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0.2) (Eudragit RL 30D),

Triacetin, Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172.

P4 Darreichungsform und Inhalt

Norfluxx ist in Originalpackungen zu 6 (N1), 10 (N1), 20 (N2) und 50(N3) Filmtabletten erhältlich.

PI Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/ Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

PD Hersteller:

Ruhrpharm AG, Rentschler Pharma GmbH

Heidsieker Heide 114 Mittelstraße 18

33739 Bielefeld 88471 Laupheim

Tel: (05206)-91838-0

Fax: (05206)-91838-9

(ggf. Mitvertriebsnehmer:

Leo Spalda GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen)

PK Anwendungsgebiete

Norfluxx ist ein bakterizides Antibiotikum/Chemothera­peutikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-empfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:

akute oder chronische komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege [dazu gehören: Harnblasenentzündungen (Cystitis), Entzündungen des Nierenbeckens (Pyelitis), Entzündungen der Harnblase und des Nierenbeckens (Cystopyelitis), Entzündungen des Nierenbeckens und der Nieren (Pyelonephritis)]

chronische bakterielle Entzündung der Prostata (Prostatitis)

Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirur­gischen und urologischen Eingriffen oder Nieren­steinleiden (Nephrolithiasis)

akute Gonorrhoe (Tripper) mit Penicillinase produzierenden und nicht Penicillinase produ­zierenden N. gonorrhoeae-Stämmen

bakterielle Infektionen des Darm-Traktes (bakterielle Enteritiden).

Bei Patienten, die ein geschwächtes Immunsystem haben und bei denen die Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozyten) stark abgesunken ist (schwere Neutropenie), kann Norfluxx zur Vorbeugung von Infektionen mit be­stimmten Bakterien (gramnegativen Bakterien) einge­setzt werden. Norfloxacin unterdrückt die endogene aerobe Darmflora (körpereigene Darm­bakterien), die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis (schwere Allgemeininfektion) verursachen kann.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Norfluxx nicht einnehmen?

Sie dürfen Norfluxx nicht einnehmen

- bei Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin, den Wirk­stoff von Norfluxx, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Norfluxx oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoff­klasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer)

- in der Schwangerschaft und Stillzeit

- wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind

- Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter dürfen Norfluxx nicht einnehmen

Worüber sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Norfluxx einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Norfluxx nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Anfallsleiden oder Leiden, die die Krampfbereit­schaft erhöhen.

Hinweis:
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Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnerven-systems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlag­anfall) vorliegt, sollten Sie Norfluxx nur nach sorg­fältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet.

Stark eingeschränkte Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Ein-satzes von Norfluxx im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt "Dosierungsan-leitung, Art und Dauer der Anwen­dung").

Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Schwangere dürfen Norfluxx nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der An­wendung in der Schwangerschaft vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenk-knorpel­schädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirk­stoff von Norfluxx, tritt in Nabelschnurblut und Frucht­wasser über.

Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht an­gewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und evtl. wie andere Chinolonantibiotika in die Muttermilch übergehen kann.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollten Norfluxx nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfah­rungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tier­versuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlos­sen.

Bei älteren Menschen mit stark eingeschränkter Nieren­funktion wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile des Ein­satzes von Norfluxx im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei der Einnahme von Norfluxx oder anderen Arznei­mitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere und stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone, wurden auch bei der Anwendung von Norfloxacin in einigen seltenen Fällen Sehnenent­zündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (ins­besondere der Achillessehne). Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Corticoid ("Cortison")-Therapie. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten deshalb die betroffenen Gelenke ruhiggestellt werden und der Arzt gerufen werden.

Myasthenia gravis

(Muskelschwäche; s. a. Abschnitt Nebenwirkungen)

Norfloxacin, der Wirkstoff von Norfluxx, kann eine (unter Umständen bisher unbe­kannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur aus­ge­löst werden kann.

Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit Norfluxx ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegen­maßnahmen eingeleitet werden.

G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel

(angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)

Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämoly­tische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkör­perchen) auftreten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Norfluxx kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be­dienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzen ange­wendet haben oder gleichzeitig mit Norfluxx anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Um­ständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen - wie z. B. eine neue Dosis­fest­­setzung - erforderlich sind, wenn Sie Norfluxx anwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Norfluxx?

Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte) in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakteriel-le Wirksamkeit (in-vitro Antagonis­mus). Die gleich-zeitige Gabe von Nitrofurantoin und Norfluxx sollte deshalb vermieden werden.

Probenecid (Mittel zur Konzentrationserhöhung z. B. von Penicillin im Blut)vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentra­tion.

Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzei­tige Gabe von Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen (Rheumamittel) zu Krampfanfällen führen. Die gleichzei­tige Gabe von Norfluxx mit Fenbufen sollte deshalb ver­mieden werden.

Calciumpräparate, Multivitamin-Präparate, die Calcium enthalten und Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida) oder Sucralfat sollen nicht gleichzeitig mit Norfluxx ein­genommen werden, denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge deutlich erniedrigter Konzentrationen von Norfloxacin im Serum und Harn. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe einge­nommen werden.

Wie beeinflusst Norfluxx die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika und hormonalen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnis-verhütenden Wirkung in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnis­verhütende Maßnahmen anzuwenden. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Frauenarzt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Norfluxx und Theophyllin (Asthmamittel) kann die Theophyllinkonzentration im Plasma ansteigen, wodurch Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können.

Die gleichzeitige Gabe von Norfluxx mit Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann zu einer erhöhten Ciclosporin-konzentration im Serum führen, wodurch die Gefahr Ciclosporin-bedingter Nebenwirkungen - insbesondere die Gefahr einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung) durch Ciclosporin - steigt.

Norfloxacin kann die Wirkung von bestimmten Arznei­mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin oder seiner Derivate) verstärken. Werden diese Arznei-mittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Be­stimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungs-Parameter) eingehend überwacht werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Unter Norfloxacin-Behandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, daß Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von coffein­haltigen Medikamenten (z. B. einige Schmerzmittel) beachten.

Norfluxx sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssi­gen Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausrei­chenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infek­tion erreicht werden. Norfluxx sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Norfluxx nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Norfluxx sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Norfluxx und wie oft sollten Sie Norfluxx einnehmen?

Diagnose	Dosierung
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Harnblasenentzündung)	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Harnwegsinfektionen	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Chronische Harnwegsinfektionen (rezidivierende Harnwegsinfektionen)	2mal 1 Filmtablette pro Tag11)
Prophylaxe von Infektionen bei immun­supprimierten Patienten mit verminderter Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie)	2 bis 3mal pro Tag 1 Filmtablette
Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Akute Gonorrhoe (Tripper)	2 Filmtabletten zusammen als Einmalgabe

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) wird als Dosis 1 Filmtablette Norfluxx pro Tag empfohlen.

Wie und wann sollte Norfluxx angewendet werden?

Norfluxx kann auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Ein­nahme sollte dies stets zur gleichen Tageszeit er­folgen.

Wie lange sollten Sie Norfluxx einnehmen?

Diagnose	Dauer der Einnahme
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Harnblasenentzündung)	3 Tage
Harnwegsinfektionen	7 - 10 Tage12)
Chronische Harnwegsinfektionen (rezidivierende Harnwegs­infektionen)	bis zu 12 Wochen
Prophylaxe von Infektionen bei immun­supprimierten Patienten mit verminderter Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie)	Es liegen zur Zeit keine Erkennt­nisse über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen vor.
Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)	4 Wochen
Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)	5 Tage
Akute Gonorrhoe (Tripper)	1 Tag (Einmalgabe)

Halten Sie bitte die oben angegebenen Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Norfluxx in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor. Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben als Ihr Arzt Ihnen verschrie­ben hat (akute Überdosierung), be­nach-richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit zurück-liegt, sollte eine Calcium-haltige Lösung getrunken werden, um Norfloxacin in eine Calciumverbindung zu überführen, die nur in sehr geringem Umfang aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Behandlung einleiten. Für eine ausrei­chende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn sie vergessen haben, Norfluxx einzunehmen?

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis. Setzen Sie bitte die Behandlung mit Norfluxx normal fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine bakterielle Infektion kann mit Norfluxx nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorge­schriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhal­ten werden. Wenn Sie die Therapie mit Norfluxx wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Norfluxx Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Norfluxx auftreten?

Arzneimittel können neben den erwünschten Haupt­wirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitli­chen Zusammenhang mit der Anwendung von Norfluxx auftre­ten können, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt:

Häufig:

Haut:

Hautausschlag

Magen-Darm-Trakt:

Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit.

Nervensystem/Psyche:

Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit.

Gelegentlich:

Verdauungstrakt:

Leichte Magenschmerzen, Sodbrennen, Erbrechen, Durch­fall, Appetitlosigkeit,Pankreatitis (Bauch­speicheldrüsenentzündung), Hepatitis (Leberentzün­dung) und selten pseudomembranöse Colitis (eine ernstzunehmende Darmerkrankung; s. u.).

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofor­tige und angemessene Behand­lung (siehe Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen).

Nervensystem/Psyche:

Müdigkeit, psychische Störungen, einschließlich psy­chotischer Reaktionen, Veränderungen der Stimmungs­lage, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angst­gefühl, Nervosität, Reizbarkeit. Euphorie (gehobene Stimmung), Orientierungsstörungen, Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Verwirrtheit, Polyneuropathie (bestimmte Nervenleiden) einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (Nervenent­zün­dung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen). Krampfanfälle (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Herz-Kreislaufsystem:

Herzklopfen

Haut:

Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis (entzündliche Rötung der Haut mit großblättriger Schuppung), Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktion mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut), Lyell Syndrom (ausge­dehnte blasige Ablösung der Haut) und Erythema exsudativum multi­forme (runde, zuweilen blasige, kokarden­artige Hautherde). Licht­empfind­lichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung), Juckreiz.

Überempfindlichkeit:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie (akute allergische Reaktion), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Ent­zündung der Niere (intersitielle Nephritis), Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, flohstichartige Blutungen (Petechien), Blasenbildung mit Einblutung (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).

Sinnesorgane:

Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss, Ohrensausen.

Bewegungsapparat, Skelett und Muskulatur:

Gelenkentzündung (Arthritis), Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Sehnen-, Sehnenscheiden­entzündung.

Selten wurden unter Behandlung mit Wirk­stoffen aus der Gruppe der Fluorchinolone, darunter auch Norfloxacin, Entzündungen der Achillessehne beob­achtet. Diese können zum Achillessehnenriss führen (siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen").

Mögliche Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (durch Störung der Übertragung von Nervenreizen be­dingte gesteigerte Ermüdbarkeit u. a. der Sprach- Kau- und Schluckmuskulatur, der Atemmuskulatur und der Augenlider).

Blut:

Hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen).

Harnwege/Geschlechtsorgane:

Infektion durch Hefepilze in der Scheide (vaginale Candidiasis).

Veränderungen von Labor- und Blutwerten:

Häufig:

Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leuko­penie, Neutropenie, Eosinophilie), Veränderungen be­stimmter Leberwerte (Erhöhung von SGOT, SGPT, der alkalischen Phosphatase).

Gelegentlich:

Erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyto­penie), erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut und Veränderungen der Nierenfunktion (Erhöhung von Serum-Harnstoff, Serum-Kreatinin).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Colitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Norfluxx in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Norfluxx sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfall­maßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympatho­mimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind an­gezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie Diazepam oder Barbiturate).

Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne:

In diesem Fall sollten Sie Belastungen des be­treffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhig­stellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Norfluxx bemerken.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist Faltschachtel und Durchdrückpackung aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

November 2004

P8 Achten Sie stets darauf, daß Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!