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Normalip Pro

Document: 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Normalip pro und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Normalip pro beachten?

Wie ist Normalip pro einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Normalip pro aufzubewahren?

Weitere Angaben





Normalip®pro 200 mg Hartkapseln



Wirkstoff: Fenofibrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fenofibrat

1 Hartkapsel enthält 200 mg Fenofibrat.



Die sonstigen Bestandteile sind:
Crospovidon, Gelatine, Indigocarmin (E 132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), vorverkleisterte Stärke.



Normalip pro ist in folgenden Packungen erhältlich:
Kalenderpackung mit 28 Hartkapseln (N1) (4 Wochen)
Kalenderpackung mit 98 Hartkapseln (N3) (14 Wochen)





1. Was ist Normalip pro und wofür wird es angewendet?

1.1 Normalip pro ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker). Sie müssen außerdem eine fett- und cholesterinarme Diät einhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Normalip pro geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen Diät alleine nicht wirksam genug war.

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Tel.: 06122/58-0
Fax: 06122/58-1244

1.3 Normalip pro wird zusätzlich zu einer Diät angewendet bei:

Es liegen bis heute keine kontrollierten Langzeitstudien vor, die eine Wirksamkeit von Fenofibrat in der primären oder sekundären Prävention arteriosklerotischer Komplikationen (Verhütung der Folgen einer Arterienverkalkung) belegen.

Während der Einnahme von Normalip pro müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Normalip pro beachten?

2.1 Normalip pro darf nicht angewendet werden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Normalip pro ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Normalip pro nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Normalip pro sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.

In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Normalip pro weiter durch.

Eine Behandlung mit Normalip pro ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Normalip pro ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Normalip pro zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Normalip pro abbrechen.

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwere Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Selten kann es während der Einnahme von Normalip pro zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Normalip pro mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Normalip pro und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschäden hin überwacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Normalip pro und speziellen blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da keine ausreichenden Informationen über das Risiko einer Einnahme von Normalip pro während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Normalip pro wenn Sie schwanger sind oder stillen nicht einnehmen. Falls Sie unter der Behandlung mit Normalip pro schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Normalip pro

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen sie Normalip pro daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalip pro kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender (orale Antikoagulanzien) und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe Vorsichtsmaßnahmen). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung und des Blutzuckers erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist Normalip pro gegebenenfalls abzusetzen.

Normalip pro soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer/Statine) kombiniert werden.

Normalip pro darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

3. Wie ist Normalip pro einzunehmen?

Vor der Behandlung mit Normalip pro sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Normalip pro keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.

Nehmen Sie Normalip pro immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Normalip pro sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Hartkapseln zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene
Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel Normalip pro (entsprechend 200 mg Fenofibrat) täglich.

Ältere Patienten
Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Normalip pro nicht geeignet.

Kinder
Die Anwendung ist bei Kindern kontraindiziert.

Lebererkrankungen
Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.

Wie und wann sollten Sie Normalip pro einnehmen?

Die Hartkapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kapseln nicht im Liegen einnehmen.

Wie lange sollten Sie Normalip pro einnehmen?

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Normalip pro eingenommen haben, als Sie sollten:

Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Normalip pro vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Normalip pro ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Normalip pro Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen

Über das Auftreten folgender Nebenwirkungen wird am häufigsten berichtet:

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Unter der Behandlung mit Normalip pro kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen kommen.

Sehr selten: Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich wurde über Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht oder Photosensibilität berichtet.

Selten wurde über Haarausfall berichtet.

Sehr selten kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Normalip pro nicht weiter eingenommen werden (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Leber-Gallen-Erkrankungen

Häufig: Während der Behandlung mit Normalip pro kann es zu einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Normalip pro ist erforderlich“).

Gelegentlich wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.

Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten wurde, wie bei der Anwendung anderer Lipidsenker, über eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht, und in

sehr seltenen Fällen über eine schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) berichtet.
Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Normalip pro ist erforderlich“ und „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten kann es zu einer Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten wurde über Potenzstörungen und Kopfschmerzen berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathien) berichtet.

Untersuchungen

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Normalip pro zu einem Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) kommen.



4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Normalip pro sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

Wenn unter der Einnahme von Normalip pro

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Normalip pro aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Stand der Information:

April 2007

6. Weitere Angaben

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden. Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.



Sehr geehrte Patientin,
sehr geehrter Patient,

Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung festgestellt; Cholesterin und/oder Triglyceride sind in Ihrem Blut erhöht. Wenn Sie sich dadurch auch nicht krank fühlen und Sie keine Beschwerden haben, handelt es sich doch um einen ernst zunehmenden Befund, denn hohe Blutfettwerte begünstigen die Entwicklung krankhafter Veränderungen in den Arterien (Arteriosklerose). Sind z. B. die Herzkranzgefäße befallen, kann es zum Herzinfarkt kommen. Heute weiß man jedoch, dass man diesen gefürchteten Folgeschäden vorbeugen kann. Fettstoffwechselstörungen lassen sich nämlich gut beeinflussen. Entscheidend dabei ist jedoch, dass Sie als Patient mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten und seine Anweisungen beherzigen und konsequent durchführen.

Wir wünschen Ihnen einen guten Behandlungserfolg.

Abbott GmbH & Co. KG


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