Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Normoc®, 6 mg Tabletten

Wirkstoff: Bromazepam

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Normoc® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Normoc® beachten?

3.    Wie ist Normoc® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Normoc® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST NORMOC® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Normoc® ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Normoc® wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Die Anwendung von Normoc® bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Wirkungen von Normoc® erwünscht sind.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und

können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflußt werden.

Normoc® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte oder einer bestehenden Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente, Drogen),

-    bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

-    bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),

-    bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung und einer schweren krankhaften Atemschwäche (chronische Bronchitis, Bronchialasthma),

-    bei schweren Leberschäden (Leberinsuffizienz),

-    wenn Sie an kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndromen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Normoc^® einnehmen, wenn Sie

-    eine Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien) haben,

-    schwere Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus) haben (siehe Abschnitt 3.),

-    eine Einschränkung der Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3.),

-    eine Kreislauf- und Atemschwäche haben (siehe Abschnitt 3.),

-    eine hirnorganische Veränderung haben (siehe Abschnitt 3.).

Nehmen Sie Benzodiazepin enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben.

Toleranzentwicklung / Abhängigkeitsentwicklung:

Normoc® besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den mißbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muß.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachläßt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen. Bitte beachten Sie die Hinweise für den Patienten am Ende dieser Packungsbeilage.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:

-    Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Ferner kann es hier zu Verwirrtheitszuständen, Veränderungen des eigenen Empfindens, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Kribbeln in den Gliedmaßen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle kommen.

-    Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen, sogenannten „Rebound-Phänomenen" kommen, wobei die Krankheitszeichen, die zu einer Behandlung mit Normoc® führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

-    Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Erscheinungen nach plötzlichem Beenden der Einnahme höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der der Einnahmemenge zu beenden. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres

Arztes.

Gedächtnisstörungen:

Normoc® kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme des Arzneimittels ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden (siehe Abschnitt 4.).

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen:

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normoc® beendet werden.

Psychosen:

Normoc® wird nicht zur Erstbehandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen (siehe Abschnitt 4.).

Depressionen:

Normoc® sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr) (siehe Abschnitt 4.).

Kinder und Jugendliche

Für die Verwendung von Normoc® bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung in dieser Altersgruppe vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist generell nicht ratsam und bedürfen einer besonders sorgfältigen Indikationsstellung durch den Arzt mit anschließender Überwachung.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist NORMOC einzunehmen?“).

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung genau beachten!).

Bei Einnahme/Anwendung von Normoc® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von NORMOC® beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Mus-kelrelaxanzien) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Die Anwendung von Benzodiazepinen und analogen Substanzen kann zu körperlicher und geistiger Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das Risiko auf Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei prädestinierten Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit am höchsten.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka, d.h. Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), wie Neuroleptika, angstlösende Mittel, Arzneimittel gegen Depressionen, LithiumPräparate kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen. Bei Schlafmitteln, teils auch Schmerzmitteln, Narkosemitteln oder auch Antihistaminika (Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien und Erkältungen) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen wie beispielsweise Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren), kann die Wirkung von Normoc® verstärkt und/oder verlängert werden

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit andern Arzneimitteln stehen, wie z.B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Methylxanthine (Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und Antikonzeptiva („Pille“), sind Art und

Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

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Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Normoc klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper müssen Sie auch

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nach Beenden der Behandlung mit Normoc noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Einnahme von Normoc® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Normoc® sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Normoc® verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Normoc® darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit außer unter strikter ärztlicher Kontrolle nicht verwendet werden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann. Eine längerfristige Anwendung von Normoc® in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche hervorrufen (sog. Floppy-Infant-Syndrom).

Einige Untersuchungen geben Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten. Fallberichte nach Überdosierung und Vergiftungen über Fehlbildungen und geistige Leistungsschwäche bei Kindern, die vor der Geburt Bromazepam ausgesetzt waren, liegen vor.

Während der Stillzeit sollten Sie Normoc® nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen werden kann, daß Bromazepam in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Die Auswirkung von Normoc® auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht ausreichend untersucht. Es liegen keine Angaben vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Normoc® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen und die Muskelfunktion so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder nach unzureichender Schlafdauer. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

3.    WIE IST NORMOC® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Normoc® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Normoc® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Normoc® sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach individueller Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Ambulante Behandlung:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1mal ¹/4 Tablette

Normoc® (entsprechend 3 mg Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.

Die Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette Normoc® (entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht werden.

Im allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazepam bis zum nächsten Abend an, so daß tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu Tabletten, in Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten (entspr. 9 bzw. 12 mg Bromazepam), gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

Stationäre Behandlung:

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3 x 1 Tablette Normoc® (entsprechend 3 x 6 mg Bromazepam) täglich möglich.

Besondere Dosierungshinweise:

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Diese Patienten erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs % Tablette Normoc® (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette Normoc® (entsprechend 6 mg Bromazepam) zur Nacht.

Nehmen Sie Normoc® unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie Normoc® hauptsächlich abends einnehmen.

Nehmen Sie Normoc® ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muß.

Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Einnahme von Normoc® auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Normoc® weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen Normoc® nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Normoc® die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe "Nebenwirkungen").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Normoc® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Normoc® eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Normoc® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Anzeichen einer Überdosierung:

Anzeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewußtlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung. Eine Überdosierung von Normoc® ist bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Es kann die Notaufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein, vor allem bei der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, was für den Patienten lebensgefährlich sein kann.

Patienten mit leichten Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen erfolgt die Behandlung symptomatisch und im Krankenhaus. Direkt nach der Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Sie kann mit der Verabreichung von Aktivkohle einhergehen oder dadurch ersetzt werden. Wenn der Patient bei Bewußtsein ist, ist es sinnvoll, vorher frühzeitig (innerhalb einer Stunde) Erbrechen auszulösen.

Antidot: Flumazenil:

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Dieses sollte jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle erfolgen sollte. Es muss mit der Entwicklung von Krämpfen gerechnet werden. Aufgrund der kurzen Wirkzeit (ca. 1 Stunde) muss, der Patient beobachtet werden. Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil. Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind bei reinen Benzodiazepin-Vergiftungen in der Regel nur von geringem Nutzen.

Wenn Sie die Einnahme von Normoc® vergessen haben

Wie bei allen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie Normoc® regelmäßig während der gesamten Behandlungsdauer einnehmen. Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie Ihre Behandlung möglichst wieder auf, ohne jedoch die Dosierung oder die Anzahl der Einnahmen zu verändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Normoc® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10000 weniger als 1 Behandelter von 10000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr Häufige Nebenwirkungen:

Unerwünscht starke Beruhigung am Tage, wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit,    verlängerte Reaktionszeit, vermindertes Reaktionsvermögen,

Kopfschmerzen,    Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen

(Artikulationsstörungen) und Niedergeschlagenheit auftreten. Eine Toleranzentwicklung kann eintreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Außerdem können sehr häufig zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von Normoc® (anterograde Amnesie) auftreten, die mit einem unangemessenen Verhalten verbunden sein können.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich kommt es zu Muskelschwäche, Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Übelkeit, Durchfall, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens. Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) und mit Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung (verstärkt) in Erscheinung treten.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Sehr selten können sich Hauterscheinungen (z. B. Exanthem) oder andere allergische Reaktionen entwickeln.

Häufigkeit nicht bekannt:

Emotionale Dämpfung, Verwirrtheit, Bewegungs- und Gangunsicherheit, erniedrigter Blutdruck, Herzstillstand, herzversagen, verringerte Aufmerksamkeit, Erbrechen und Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern). Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Bromazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde): Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Normoc® ist eine erhöhte Gefahr von Stürzen mit Brüchen gegeben.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Normoc® kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.

Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt worden sind, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem starken Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen, sodass Selbstmordgedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen"), wie z. B. akute Erregungszustände, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Nervosität,

Feindseligkeit, Albträume und lebhafte Träume sowie Angst, Selbstmordneigung, Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintritt.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2-4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungzustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern (vergleiche auch 2. „Warnhinweise“).

Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen durch Ihren Arzt zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST NORMOC® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Normoc® enthält:

Der Wirkstoff ist: Bromazepam

Eine Tablette enthält 6 mg Bromazepam Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Chinolingelb, Indigocarmin, Gelatine, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Stearinpalmitinsäure, Talkum.

Wie Normoc® aussieht und Inhalt der Packung:

Blassgrüne längliche Tablette mit 3 Bruchkerben.

Normoc® ist in Originalpackungen zu 10 Tabletten, 20 Tabletten, und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm.

Telefon: (0731) 7047-0 Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Versionscode:    Z 05

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein Benzodiazepin.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder

Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird

Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1.    Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen worden und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

2.    Spätestens nach vierwöchiger Einnahme soll der Arzt entscheiden, ob eine Behandlung weitergeführt werden muß. Eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

3.    Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachläßt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

4.    Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

5.    Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

6.    Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben" und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Hinweis

Durch die Form der Tablette und die Bruchrillen ist Normoc® sehr leicht teilbar. Nehmen Sie die Tablette in beide Hände (zwischen Daumen und Zeigefinger). Drücken Sie dann den Fingernagel Ihres Daumens in die Einkerbung, wo Sie die Tablette teilen wollen. Durch leichten Druck bricht die Tablette dann genau an dieser Stelle.

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