Document: 11.10.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 04.07.2014   Fachinformation (deutsch)
• 11.10.2007   Fachinformation (deutsch)

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Stand: Dezember 2006
Nr.:

<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Normofundin G-5 Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid 3,63 g

Kaliumchlorid 1,34 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,295 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,61 g

Natriumacetat-Trihydrat 5,17 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

≙ 50,0 g wasserfreie Glucose

Elektrolyte mmol/l

Na⁺ 100

K⁺ 18

Ca²⁺ 2,0

Mg²⁺ 3,0

Acetat^– 38

Cl^– 90

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Infusionslösung

Klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung

Energiegehalt: 835 kJ/l ≙200 kcal/l

Theor. Osmolarität: 530 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 10mmol/l

pH-Wert: 4,5 – 7,5

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Kohlenhydrat-, Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose/kg KG und Tag, 4 mmol Natrium/kg KG und Tag und 0,7  mmol Kalium/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 1,6 Tropfen/kg KG und Minute.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Normofundin G - 5 darf nicht angewendet werden bei

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Normofundin G-5 soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

Kontrollen des Serumionogramms sowie der Wasserbilanz sind erforderlich.

Bei Bluthochdruck muß die Natriumchlorid- und Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad angepaßt werden.

Bei älteren Patienten ist es unter Umständen erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der kardialen Flüssigkeitsbelastung zu reduzieren.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist erforderlich postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.

Normofundin G-5 wird in klinischen Situationen eingesetzt, in denen häufig Glucoseverwertungsstörungen vorliegen, daher kann eine Insulintherapie erforderlich werden.

Hinweise zur Dosierung der Kohlenhydratzufuhr

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 - 400 g/Tag zu beschränken. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hyp­oxischen Zuständen oder Organ­insuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde und bis zu 6 g/kg Körpergewicht und Tag.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/ kg Körpergewicht und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind gemäß einem adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung aus­schei­dungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Suxamethonium und Kalium können sich in ihren negativen Auswirkungen auf den Herzrhythmus verstärken, da durch die gleichzeitige Gabe der beiden Substanzen erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden können.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Normofundin G - 5 liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und-oder/postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung kannes zu Überwässerung mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Entwicklung von Ödemen, u. U. auch eines Lungenödems kommen; Entgleisungen des Elektrolythaushalts (Hyperkaliämie) und des Säuren-Basen-Haushalts sowie Hyperglykämien können auftreten.

Therapie

Sofortiger Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, ggf. Insulintherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:
Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte mit Kohlenhydraten

ATC-Code: B05B B02

Es handelt sich um eine Elektrolytlösung mit einem Gesamt-Kationengehalt von 123 mmol/l, die in ihrer Zusammensetzung an die Transmineralisierung des Streßstoffwechsels adaptiert ist. Dabei ist der Natriumanteil gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen reduziert, um der in dieser Stoffwechselsituation bestehenden Tendenz zur Natriumretention und damit zur Flüssigkeitseinlagerung entgegenzuwirken. Der Natriumanteil ist jedoch hoch genug, um einem sekundären Hyperaldosteronismus vorzubeugen.

Der gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen deutlich erhöhte Kaliumanteil entspricht dem in Streßsituationen bei adäquater Flüssigkeitssubstitution erhöhten Kaliumbedarf in einer Größenordnung von ca. 1 mmol/ kg Körpergewicht und Tag.

Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Der Anionenanteil stellt in seiner Kombination nicht metabolisierbarer (Chlorid) und metabolisierbarer (Acetat) Anionen eine ausgewogene Kombination dar, die einer Tendenz des Organismus zu verstärkter metabolischer Acidose entgegenwirkt.

Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5% in Form von Glucose.

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 60 – 100 mg/100 ml bzw. 3,3 – 5,6 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u.a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlaß geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Streßstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator), sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe - insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel- Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen Schäden beitragen.

In entsprechender Dosierung (40 ml/ kg Körpergewicht und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/ kg Körpergewicht und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z. T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser)
eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Normofundin G-5 wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (zur pH-Einstellung),
Essigsäure (zur pH-Einstellung),
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Normofundin G-5 zu Ausfällungen führen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderenLagerungsbedingungen erforderlich

Lagerungsbedingungen des Arzneimittels nach Zumischung von Additiven siehe Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Low-density-Polyethylen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in Packungen zu

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behältnis und Verschluss unversehrt sind.

Die Polyethylenflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Vor Zumischung von Arzneimitteln oder anderen Additiven ist deren Kompatibilität mit Normofundin G-5 zu prüfen.

7. Inhaber der Zulassung

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

8. Zulassungsnummern

6737781.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Erteilung der Zulassung: 12.03.1998

Verlängerung der Zulassung: 10.03.2004

10. Stand der Information

10/2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig