Document: 29.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Normofundin^®G-5

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile

Natriumchlorid 3,63 g

Kaliumchlorid 1,34 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,295 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,61 g

Natriumacetat-Trihydrat 5,17 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

^;= 50,0 g wasserfreie Glucose

- sonstige Bestandteile

Salzsäure (zur pH-Einstellung), Essigsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

1000 ml ^;= 835 kJ ^;= 200 kcal

Theoretische Osmolarität 530 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) < 10 mmol/l

pH-Wert 4,5 - 7,5

Elektrolyte: mmol/l

Na⁺ 100

K⁺ 18

Ca²⁺ 2,0

Mg²⁺ 3,0

Acetat^- 38

Cl^- 90

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung

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1 x 500 ml Kunststoffflasche

10 x 500 ml Kunststoffflasche

1 x 1000 ml Kunststoffflasche

10 x 1000 ml Kunststoffflasche

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten mit Glucose

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71-0

Telefax: (0 56 61) 71-45 67

Anwendungsgebiete

- Natriumüberschuss bei gleichzeitigem Flüssigkeitsmangel (Hypertone Dehydratation)

- Flüssigkeitsmangel (Isotone Dehydratation)

- Ausgleich des Wasser- und Flüssigkeitsbedarfs und teilweise Deckung des Energiebedarfs in der Infusionstherapie nach Operationen und Verletzungen (postoperativ bzw. posttraumatisch)

- Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Elektrolytkonzentrate und Medikamente

Gegenanzeigen

Normofundin^®G-5 darf nicht angewendet werden bei

- Überwässerungszuständen (Hyperhydratationen)

- gleichzeitigem Flüssigkeits- und Natriummangel (hypotone Dehydratation)

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Normofundin^®G-5 soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

- erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

- schweren Störungen der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Neigung zu erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

- erhöhtem Blutzuckerspiegel im Blut, der nicht auf Insulin anspricht (insulinrefraktäre Hyperglykämie) und den Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

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Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei der Anwendung von Normofundin^®G-5 sind Kontrollen des Serumionogramms sowie der Wasserbilanz erforderlich.

Bei Bluthochdruck muß die Natriumchlorid- und Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad angepaßt werden.

Nach Operationen (postoperativ), nach Verletzungen (posttraumatisch) und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Blutzuckerkontrollen.

Normofundin^®G-5 wird in klinischen Situationen eingesetzt, in denen häufig Glucoseverwer­tungsstörungen vorliegen, daher kann eine Insulintherapie erforderlich werden.

Bei älteren Patienten ist es unter Umständen erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der Flüssigkeitsbelastung von Herz und Kreislauf zu reduzieren.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Suxamethonium und Kalium können sich in ihren negativen Auswirkungen auf den Herzrhythmus verstärken, da durch die gleichzeitige Gabe der beiden Substanzen erhebliche Erhöhungen des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämien) ausgelöst werden können.

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Normofundin^®G-5 zu Ausfällungen führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Die Dosierung richtet sich nach dem Kohlenhydrat-, Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose kg/KG und Tag, 4 mmol Natrium/kg KG und Tag und 0,7 mmol Kalium/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 1,6 Tropfen/kg KG und Minute.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

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Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstauung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), u. U. auch in der Lunge (Lungenödem), kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushalts, u.a. Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie), Störungen des Säuren-Basen-Haushalts sowie Blutzuckererhöhungen (Hyper­glykämien) können auftreten.

Gegenmaßnahmen

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Störungen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts, ggf. Insulintherapie.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Hinweis

Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behältnis sowie der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Stand der Information

April 2005

Zur Behandlung eines Natriumüberschusses bei gleichzeitigem Flüssigkeitsmangel (hypertone De­hydratation) sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich des Flüssigkeitsmangels sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

Hinweise zur Dosierung der Kohlenhydratzufuhr

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 -400 g/ Tag zu beschränken. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Post­aggressions­stoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde und bis zu 6 g/kg Körpergewicht und Tag.

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Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postope­rativ und bei Intensiv­patienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungs­pflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssig­keitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg Körperge­wicht und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Er­bre­chen etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderli­chen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausschei­dungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3 mmol/kg Körpergewicht und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.