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Normofundin X-5

Document: 11.10.2007   Fachinformation (deutsch) change
























Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzeneimittels)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Normofundin X-5 Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid 3,63 g

Kaliumchlorid 1,34 g

Calciumchlorid - Dihydrat 0,295 g

Magnesiumchlorid - Hexahydrat 0,61 g

Natriumacetat - Trihydrat 5,17 g

Xylitol 50,0 g

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Na+ 100

K+ 18

Ca2+ 2,0

Mg2+ 3,0

Acetat – 38

Cl– 90

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

klare, farblose wässrige Lösung

Kohlenhydratgehalt: 50 g/l

1000 ml ≙835 kJ ≙200 kcal

Theoretische Osmolarität: 580 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,2 mmol/l

pH-Wert: 6,5 – 7,5

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Xylitol/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Xylitolgehalt limitiert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,125 g Xylitol/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 0,8 Tropfen/kg KG und Minute.

Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Kohlenhydratbedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 2 g Xylitol/kg KG und Tag) möglich. Bei dieser Dosierung werden pro Tag 4 mmol Natrium/kg KG und 0,7 mmol Kalium/kg KG zugeführt.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol bei Kindern vorliegen, soll die Anwendung nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern erfolgen.

Normofundin X-5 soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Status erforderlich.

Kontrollen der Flüssigkeitsbilanz erforderlich.

Kontrollen des Blutzuckers erforderlich, insbesondere postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämie).

Bei Bluthochdruck muß die Natriumchlorid- und die Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad angepaßt werden.

Bei älteren Menschen ist es u. U. erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der kardialen Flüssigkeitsbelastung zu reduzieren.

Normofundin X-5 enthält Xylitol und wird in einem Indikationsbereich eingesetzt, in dem häufig Glucoseutilisationsstörungen vorliegen. Unter Umständen wird eine Insulintherapie erforderlich.

Allgemeine Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr

Dosierungsgrenzen bei der Zufuhr von Kohlenhydraten

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 bis 400 g und Tag zu beschränken.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200-300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Xylitol sind folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten:

0,125 g/ kg Körpergewicht und Stunde und bis zu 3 g/kg Körpergewicht und Tag.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml Flüssigkeit pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des höheren Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG und Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende zusätzliche Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen usw.) sind entsprechend dem individuellen Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 – 3,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag, bzw. 0,8 – 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentration.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Suxamethonium und Kalium können sich in ihren negativen Auswirkungen auf den Herzrhythmus verstärken, da durch die gleichzeitige Gabe der beiden Substanzen erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden können.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung kaliumhaltiger Lösungen und von Arzneimitteln, die die Serumkaliumkonzentration erhöhen, wie kaliumsparende Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, Ciclosporin.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normofundin X-5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann zu Überwässerung, Störungen des Elektrolythaushalts (insbesondere Hyperkaliämie), Störungen im Säuren-Basen-Haushalt, Hyperglykämien und Oxalatkristallablagerungen führen.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung sowie ggf. Insulintherapie. Korrektur der Störungen im Säuren-Basen-Haushalt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt – Elektrolyte mit Kohlenhydraten,

ATC-Code: B05B B02

Normofundin X-5 ist eine Elektrolytlösung mit einem Gesamtkationengehalt von 123 mmol/l, die in ihrer Zusammensetzung an die Transmineralisierung des Streßstoffwechsels adaptiert ist.

Der Natriumanteil ist gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen reduziert, um der in dieser Stoffwechselsituation bestehenden Tendenz zur Natriumretention und damit zur Flüssigkeitseinlagerung entgegenzuwirken. Der Natriumanteil ist hoch genug, um einem sekundären Hyperaldosteronismus vorzubeugen.

Der gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen deutlich erhöhte Kaliumanteil entspricht dem in Streßsituationen bei adäquater Flüssigkeitssubstitution erhöhtem Kaliumbedarf in einer Größenordnung von ca. 1 mmol/ kg KG und Tag.

Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Der Anionenanteil stellt in seiner Kombination nicht metabolisierbarer (Chlorid) und metabolisierbarer (Acetat) Anionen eine ausgewogene Kombination dar, die einer Tendenz des Organismus zu verstärkter metabolischer Acidose entgegenwirkt.

Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5 % in Form von Xylitol.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs durch Zufuhr von 2 g Xylitol/kg KG und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben zusätzlich zu denjenigen unter Abschnitt 5.1

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Normofundin X-5 wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, z. B. können oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel mit den Bestandteilen von Normofundin X-5 zu Ausfällungen führen und dürfen daher nicht mit Normofundin X-5 gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

2 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

Entfällt; siehe Abschnitt 4.2 unter „Art und Dauer der Anwendung“

nach Zugabe von Additiven

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach Zumgabe von Additiven siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen der Glasart II (Ph. Eur.) mit Butyl-Gummistopfen, Inhalt 500 ml und 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu

1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Polyethylen-Kunsstoffflaschen, Inhalt 500 ml und 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu

1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar.

7. INHABER DER ZULASSUNG


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift:

34209 Melsungen


Tel.: 05661/71-0

Fax: 05661/71-4567



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6729675.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


14.07.1997 / 10.03.2004



10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2007


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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