Noromectin Prämix
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Noromectin Prämix für Schweine 0,6 g/100 g
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 g Arzneimittel-Vormischung enthalten:
Wirkstoff:
Ivermectin 0,6 g
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E320)
Propylgallat (E 310)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Das Produkt hat das Aussehen und die Konsistenz eines lockeren, gelblichen bis hellbraunen Mehls.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Infektionen mit folgenden Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Läusen und Räudemilben bei adulten und heranwachsenden Schweinen:
Magen- und Darmrundwürmer:
Ascaris suum (Adulte und 4. Larvenstadium)
Hyostrongylus rubidus (Adulte und 4. Larvenstadium)
Oesophagostomum spp. (Adulte und 4. Larvenstadium)
Strongyloidesransomi(Adulte)
Lungenwürmer:
Metastrongylusspp. (Adulte)
Läuse:
Haematopinus suis
Räudemilben:
Sarcoptes scabiei var. suis
Die Anwendung von Noromectin Prämix für Schweine bei tragenden Sauen vor dem Abferkeln unterbindet wirksam die Übertragung von S. ransomi durch die Milch auf die Ferkel.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei anderen Tierarten anwenden, da es zu schweren Nebenwirkungen - einschließlich Todesfällen bei Hunden - kommen kann.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die häufige und wiederholte Anwendung kann zur Entwicklung von Resistenzen führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Schwer erkrankte Tiere mit vermindertem Appetit/Anorexie sollten parenteral behandelt werden.
Hinweis 1
Wenn behandelte Tiere zusammen mit infizierten Tieren aufgestallt oder in einer kontaminierten Umgebung, auf kontaminiertem Boden oder einer kontaminierten Weide gehalten werden, können Neuinfektionen auftreten. Gegebenenfalls ist eine erneute Behandlung vorzunehmen.
Hinweis 2
Da die Wirkung von Ivermectin gegen Räudemilben nicht sofort einsetzt, sollte der direkte Kontakt zwischen behandelten und unbehandelten Tieren über einen Zeitraum von mindestens einer Woche nach Abschluss der Behandlung vermieden werden. Behandelte Schweine können erst eine Woche nach Behandlungsende in unbelastete Ställe verbracht bzw. zu nicht infizierten Tieren gestellt werden.
Hinweis 3
Die Behandlung zeigt keine Wirkung auf Läuseeier.
(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen. Nach Gebrauch die Hände waschen.
Die Einmischung der Vormischung in Futter sollte in einem gut belüfteten Bereich erfolgen.
Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes die betroffenen Bereiche gründlich mit sauberem fließendem Wasser spülen. Bei fortdauernder Augenreizung den Arzt aufsuchen.
(iii) Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Der Dung behandelter Tiere sollte nicht auf Flächen ausgebracht werden, auf denen es zu einem Oberflächenabfluss kommen kann.
Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollten deswegen keinen direkten Zugang zu Gewässern und Gräben haben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Noromectin Prämix für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei der empfohlenen Dosis wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Trächtigkeit von Zuchttieren beobachtet.
Dieses Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Die Vormischung kann sowohl mit Futtermehlen als auch mit Futterpellets gemischt werden.
0,1 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 16,7 mg Noromectin Prämix für Schweine pro kg Körpergewicht täglich) über einen Zeitraum von sieben aufeinander folgenden Tagen.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, allgemeinem Gesundheitszustand, Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Fütterungs-regime) schwankt.
Um eine homogene Einmischung zu gewährleisten, sollten 0,333 kg oder 1,67 kg der Vormischung (abhängig vom Gewicht der Schweine) zunächst mit 5 kg des Futters vermengt werden, bevor es in die endgültige Mischung eingebracht wird.
Die geeignete Einmischrate pro Kilogramm bzw. pro Tonne Futter lässt sich folgendermaßen berechnen:
|
16,7 mg Noromectin Prämix für Schweine pro kg Körpergewicht und Tag |
x |
Körpergewicht des schwersten Schweins (kg) |
= |
mg Noromectin Prämix für Schweine pro kg Futter |
||
|
Durchschnittliche tägliche Futteraufnahme (kg pro Tier) |
= |
g Noromectin Prämix für Schweine pro t Futter |
||||
Die Vormischung kann in pelletiertes Futter eingebracht werden, solange die Dampfbehandlung eine Dauer von zehn Sekunden und Temperaturen von 85° C nicht überschreitet.
Heranwachsende Schweine: Bei Schweinen bis 40 kg Körpergewicht entspricht die empfohlene Dosis von 0,1 mg/kg in der Regel einer Einmischrate von 333 g der Vormischung pro Tonne Futter. Ivermectin sollte sorgfältig in das Futter eingemischt werden und dieses als ausschließliche Futterration über einen Zeitraum von sieben aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden. Bei Schweinen über 40 kg Körpergewicht kann die durchschnittliche Futteraufnahme unter einen Wert von 5% des Körpergewichtes fallen. Dies gilt insbesondere bei restriktiver Fütterung oder Rationen mit hohem Proteinanteil. Für Schweine zwischen 40 kg und 100 kg sollten daher 400 g der Vormischung pro Tonne Futter eingemischt werden.
Adulte Schweine: Bei adulten Schweinen über 100 kg Körpergewicht entspricht die empfohlene Dosis in der Regel einer gründlichen Einmischung von 1,67 kg der Vormischung pro Tonne Futter. Von dem medikierten Futter erhalten die Tiere 1 kg pro 100 kg Körpergewicht über sieben Tage als individuelle Ration. Sofern medikiertes Futter als Teilration verabreicht wird, ist zu empfehlen das mit Ivermectin medikierte Futter zuerst zu geben. Erst wenn dieses verzehrt ist, sollte die übrige Tagesration verfüttert werden. Dies ist über einen Zeitraum von sieben aufeinander folgenden Tagen zu wiederholen.
Wenn die Menge aufgenommenen Trockenfutters genau ermittelt werden kann und alle zu behandelnden Tiere das gleiche Körpergewicht haben, kann die Einmischrate alternativ auch nach obiger Formel berechnet werden. Dabei wird davon ausgegangen, dass die gesamte Futterration medikiert ist.
Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Sofern Schweine gruppenweise behandelt werden, sollten sie entsprechend ihres Körpergewichts in Gruppen eingeteilt und entsprechend der Dosis für das schwerste Tier der Gruppe behandelt werden.
Das Behandlungsschema sollte an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.
Noromectin Prämix für Schweine eignet sich zur Untermischung zu folgenden Futtermitteln (Bezeichnung gemäß Anlage 2 der Futtermittelverordnung):
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I bis etwa 20 kg
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II bis etwa 35 kg
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwas 50 kg
2.5 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 50 kg an
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen
2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen
2.11 Ergänzungsfuttermittel I für Mastschweine
2.13 Ergänzungsfuttermittel für Zuchtschweine
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Ivermectin hat eine erwiesenermaßen hohe therapeutische Breite bei Schweinen. Bei oraler Anwendung einer bis um das dreifache gesteigerten therapeutischen Dosis konnten keine signifikanten klinischen Zeichen für Unverträglichkeiten bei Schweinen festgestellt werden.
Es ist kein Gegenmittel bekannt. Sofern toxische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen und - sofern erforderlich - eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
essbare Gewebe: 12 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Avermectine
ATC Vet Code: OP 54AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ivermectin ist ein 22,23-dihydro Avermectinderivat (ein Fermentationsprodukt von Streptomyces avermitilis), welches aus zwei Homologen besteht: B1a und B1b .
Es ist ein Antiparasitikum mit bei Haustieren nachgewiesener nematozider, insektizider und akarizider Wirkung.
Avermectine binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen, wie sie in den Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere vorkommen. Dies führt zu einem Anstieg der Permeabilität der Zellmembranen für Chloridionen, mit der Folge einer irreversiblen, neuromuskulären Blockade bei Nematoden, gefolgt von Lähmung und Tod des Parasiten.
Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.
Die Sicherheitsspanne dieser Substanzen in Säugetieren basiert darauf, dass Säugetiere keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen, makrozyklische Lactone nur eine geringe Affinität für andere ligandengesteuerte Chloridionenkanäle von Säugetieren haben und die Blut-Hirn-Schranke so gut wie nicht überschreiten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Ivermectin ist hoch fettlöslich und wird nach oraler Anwendung gut resorbiert. Ivermectin und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich über den Kot ausgeschieden. Weniger als 1% wird über den Urin ausgeschieden. Die höchsten Rückstandskonzentrationen finden sich in Leber- und Fettgewebe, die niedrigsten in Muskelfleisch.
Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels über das Futter in der empfohlenen Dosierung von 100 μg Ivermectin / kg Körpergewicht einmal täglich für sieben aufeinander folgende Tage wurden folgende Parameter festgestellt:
Cmax = 6,8 ng/ml; AUC = 170 ng.h/ml und Tmax = 6 Stunden
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E320)
Propylgallat (E310)
Citronensäure
Propylenglycol
Maismehl
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeitsdauer des Fertigarzneimittels: 24 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Das Produkt ist in 1 kg- und 5 kg-Vierlagen-Kraftpapiertüten erhältlich. Diese Tüten haben eine HD-Polyethylenauskleidung und werden mit einer verstärkten Naht verschlossen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
SEHR GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND ANDERE IM WASSER LEBENDE ORGANISMEN.
Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Arzneimittel oder gebrauchten Behältnissen sind zu vermeiden.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
BT356JP Newry
IRLAND
Vertrieb in Deutschland durch:
alfavet Tierarzneimittel GmbH
Am Anger 9
24539 Neumünster
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig