Document: 30.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Norprolac^®25 µg/50 µg

Tablette

Wirkstoff: Quinagolidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Norprolac 25 µg/50 µg hemmt die Bildung des Hormons Prolaktin in der Hirnanhangdrüse. Prolaktin fördert das Brustdrüsenwachstum und setzt die Milchproduktion in Gang.

Norprolac 25 µg/50 µg wird angewendet bei:

Erhöhtem Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie) mit unbekannter Ursache oder als Folge einer Prolak­tin-absondernden Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Mikro- oder Makroadenom der Hypophyse).

Norprolac 25 µg/50 µg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinagolidhydrochlorid, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile von Norprolac 25 µg/50 µg sind

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

• wenn Sie psychotische Störungen in der Vorgeschichte haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg ist erforderlich

Es wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren, da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann.

Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Norprolac 25 µg/50 µg ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sehr müde werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Durch die Behandlung mit Norprolac 25 µg/50 µg kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit aufgehoben werden. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

Erfahrungen mit der Anwendung von Norprolac 25 µg/50 µg bei Kindern bzw. bei älteren Patienten liegen nicht vor.

Bei Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg mit anderen Arzneimitteln

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Informieren Sie jedoch auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Mittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben. Es ist zum Beispiel denkbar, dass die Wirkung von Norprolac 25 µg/50 µg durch Medikamente beeinträchtigt wird, die die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmen. Hierzu gehören z. B. bestimmte Medikamente, die bei psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden (Neuroleptika).

Bei Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Verträglichkeit von Norprolac 25 µg/50 µg kann durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln grundsätzlich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aus den tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen oder fruchtschädigende Wirkungen von Norprolac 25 µg/50 µg vor. Über die Anwendung von Norprolac 25 µg/50 µg während der Schwangerschaft liegen jedoch nur wenig Erfahrungen vor. Nehmen Sie daher nach Eintritt einer Schwan­gerschaft Norprolac 25 µg/50 µg nur dann weiter ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet. Das Absetzen von Norprolac 25 µg/50 µg zu dem genannten Zeitpunkt führte zu keiner Erhöhung der Fehlgeburtsrate.

Wenn bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) eine Schwangerschaft eintritt und die Behandlung mit Norprolac 25 µg/50 µg abgebrochen wird, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung während der ganzen Schwangerschaft unerlässlich.

Stillzeit

Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Prolaktinabsonderung unterdrückt Norprolac 25 µg/50 µg den Milch­fluss. Das Stillen ist daher üblicherweise nicht möglich. Wenn der Milchfluss während der Behandlung andauern sollte, kann das Stillen dennoch nicht empfohlen werden, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid, der Wirkstoff von Norprolac 25 µg/50 µg, in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg kann Schläfrigkeit (starke Müdigkeit) verursachen. Deshalb dürfen Sie solange kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausüben, bei denen eine verringerte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Menschen dem Risiko schwerer Verletzungen oder Tod aussetzen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die Schläfrigkeit vollständig abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norprolac 25 µg/50 µg

Norprolac 25 µg/50 µg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Norprolac 25 µg /50 µg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Norprolac 25 µg/50 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Norprolac kann, insbesondere in den ersten Behandlungstagen, Beschwerden durch niedrigen Blutdruck, wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen, verursachen. Daher sollte Norprolac mit Hilfe der Star­terpackung anfangs einschleichend dosiert werden und nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die optimale Dosis von Norprolac muss der Arzt auf der Basis der Prolaktin-senkenden Wirkung und der Ver­träglichkeit individuell festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tag 1 bis 3: 1 rosa Tablette Norprolac 25 µg (25 µg Quinagolid) pro Tag

Tag 4 bis 6: 1 blaue Tablette Norprolac 50 µg (50 µg Quinagolid) pro Tag

Die Tabletten sind auf dem Blisterstreifen entsprechend nummeriert.

Später ist der Übergang auf Norprolac 75 µg Tabletten bzw. Norprolac 150 µg Tabletten angezeigt.

Art der Anwendung

Norprolac 25 µg/50 µg sollte einmal pro Tag vor dem Schlafengehen mit etwas Nahrung, z.B. etwas Joghurt, einge­nommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norprolac 25 µg/50 µg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Norprolac 25 µg/50 µg eingenommen haben als Sie sollten

Bislang sind keine Vergiftungen mit Norprolac 25 µg/50 µg bekannt geworden. Mögliche Symptome wären: Starke Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck, Kollaps und Halluzinatio­nen. In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit eine Behandlung der aufgetretenen Symptome eingeleitet werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg vergessen haben

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg in der verordneten Dosierung zum nächsten Ein­nahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg abbrechen

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Zu­sätzlich ist zu beachten, dass eine durch den erhöhten Prolaktinspiegel bedingte Unfruchtbarkeit bereits aufgeho­ben sein kann. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Norprolac 25 µg/50 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die bei der Anwendung von Norprolac 25 µg/50 µg beobachteten Nebenwirkungen sind typisch für die Behandlung mit Substanzen, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigene Substanz Dopamin ausüben (Dopamin-Agoni­sten). Sie sind jedoch normalerweise nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich wäre, und sie verschwinden in der Regel, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Häufigkeit	Nebenwirkung
Sehr häufig	Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwin­del und Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten Behandlungstage oder, meist vorübergehend, nach einer Dosiserhöhung auf.
Häufig	Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durch­fall, Schlaflosigkeit, Ödeme, Hitzewallungen, verstopfte Nase, Blutdruckabfall (Hypotonie). Da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann, wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren.
Sehr selten	Auftreten eines akuten Verwirrtheits­zustandes, der nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich wieder verschwand. Diese Fälle betrafen auch Patienten ohne psychische Störungen in der Vorgeschichte.

Falls erforderlich, können Übelkeit und Erbrechen durch eine mehrtägige Anwendung eines Mittels, das die Wirkung von Dopamin hemmt (peripherer Dopamin-Antagonist, z.B. Domperidon), verhindert werden.

Die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Norprolac 25 µg/50 µg erfolgen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Norprolac 25 µg/50 µg kann Schläfrigkeit (starke Müdigkeit) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Norprolac 25 µg/50 µg enthält

Norprolac 25 µg:

Der Wirkstoff ist: Quinagolidhydrochlorid (27,3 µg Quinagolidhydrochlorid entsprechend 25 µg Quinagolid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium­stearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Eisen(II, III)-oxid.

Norprolac 50 µg:

Der Wirkstoff ist: Quinagolidhydrochlorid (54,6 µg Quinagolidhydrochlorid entsprechend 50 µg Quinagolid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Indigocarmin.

Wie Norprolac 25 µg/50 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit

3 rosa Tabletten mit 25 µg Quinagolid und 3 blauen Tabletten mit 50 µg Quinagolid

Pharmazeutischer Unternehmer

FERRING Arzneimittel GmbH

Wittland 1

D-24109 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 35

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norprolac

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2006.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de