iMedikament.de

Norspan 20 Mikrogramm/H Transdermales Pflaster

Document: Dokument 1 change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Norspan®20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?

3. Wie ist Norspan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Norspan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?


Norspan enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Norspan wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern. Norspan sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewandt werden.


Norspan wirkt durch die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut. Die Wirkung des Pflasters hält sieben Tage lang an.


Was müssen Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?


Norspan darf nicht angewendet werden,


Norspan Pflaster dürfen nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norspan ist erforderlich


Wenn bei Ihnen vor Kurzem ein chirurgischer Eingriff/eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Norspan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Anwendung von Norspan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Norspan mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, könnte die Wirkung von Norspan oder der anderen Arzneimittels verändert werden.


Die Anwendung von Norspan mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Norspan tragen. Wenn Sie während der Anwendungen von Norspan Alkohol trinken, könnte dies Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Norspan nicht während der Schwangerschaft anwenden oder wenn Sie schwanger werden könnten.

Norspan sollte auch während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norspan kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:


Während Sie Norspan anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigungen weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.


3. Wie sind Norspan Pflaster anzuwenden?


Es stehen drei verschiedene Stärken von Norspan zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Norspan am besten für Sie geeignet ist. Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen. Bitte wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster, egal welcher Stärke, gleichzeitig an.


Wenden Sie Norspan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene und ältere Patienten

Wenn nicht von Ihrem Arzt anders verordnet, kleben Sie ein Norspan transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von den Vorteilen von Norspan profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, d. h. nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.


Patienten unter 18 Jahren

Norspan sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.


Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialysepatienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.


Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung kann die Wirkungsintensität und – dauer von Norspan beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.


Vor dem Anbringen von Norspan

Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe Abb.). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.





Norspan sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Bitte die Haare nicht abrasieren.


Anbringen des Pflasters


Schritt 1: Die Pflaster sind einzeln in einer versiegelten Beutelpackung verpackt. Reißen Sie die Packung unmittelbar vor Gebrauch des Pflasters an der dafür vorgesehenen Stelle auf. Entnehmen Sie das Pflaster. Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt ist.


Schritt 2: Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silbrigen Schutzfolie beschichtet. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters zu berühren.



Schritt 3:

Kleben Sie das Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie.


Schritt 4:

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.




Das Tragen des Pflasters

Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrekter Anbringung des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.


Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen etc.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Norspan Pflastern beeinflussen (siehe „Besondere Vorsicht..“).


Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe auch ”Wechseln des Pflasters”).


Wechseln des Pflasters


Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Norspan dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen (siehe ”Wenn Sie die Anwendung von Norspan beenden” im Folgenden).


Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Norspan sei zu schwach oder zu stark, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie eine größere Menge von Norspan verwendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen verwendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemschwierigkeiten haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.


Wenn Sie die Anwendung von Norspan vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, damit Sie den „Wechselrhythmus“ entsprechend anpassen können. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.


Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Norspan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Norspan vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.


Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Norspan Pflastern ist sehr niedrig. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Die schmerzlindernde Wirkung von Norspan hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines anderen opioidhaltigen Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Norspan Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Behandeltem auftreten müssen.


Die schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit Norspan ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.


Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht-, Hals-, Augenbereich, Rötungen und Juckreiz fast überall am Körper bei sich bemerken.


Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Norspan zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 von 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 von 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 von 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Bei Patienten, die mit Norspan behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Wenn Blutuntersuchungen durchgeführt werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Norspan anwenden. Das ist wichtig, da Norspan Ihre Leberfunktion ändern kann und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.


Selten


Sehr selten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie ist Norspan aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem versiegelten Beutel angegebenen Verfalldatum(Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Geben Sie nach Ablauf des Verfalldatums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.


Nicht über 25°C lagern.


Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt ist.


Falten Sie das alte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und verwenden Sie die Verpackung des neuen Pflasters zur Entsorgung des alten Pflasters. Entsorgen Sie das alte Pflaster sicher und so, dass es für Kinder unzugänglich ist.


Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht länger benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Norspan enthält


Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.


Norspan 20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 25 cm2und setzt etwa 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 7 Tagen) frei.


Die sonstigen Bestandteile sind:

- [(9Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

- Povidon K90

- 4-Oxopentansäure

- Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]

(5:15:75:5) vernetzt (DuroTak 387-2054)

- Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethyl-hexyl)acrylat-co-vinylacetat]

(5:15:75:5) (DuroTak 387-2051)

- Poly(ethylenterephthalat)


Wie Norspan aussieht und Inhalt der Packung


Transdermales Pflaster.


20 Mikrogramm/h: Hautfarbene, quadratische Pflaster mit abgerundeten Ecken und der Aufschrift: Norspan20μg/h


Norspan ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 oder 121 einzeln versiegelten Pflastern erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg


Hersteller

Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, UK


Mitvertreiber

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: (0241) 569-1111

Fax: (0241) 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com


Diese Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Namen zugelassen:


Belgien Norspan®

Dänemark Norspan®

Deutschland Norspan®, 5/10 & 20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Estland Norspan®

Großbritannien BuTrans®

Island Norspan®

Irland BuTrans®

Lettland Norspan®

Litauen Norspan®

Luxemburg Norspan®

Niederlande BuTrans®

Norwegen Norspan®

Österreich Norspan®

Polen Norspan®

Portugal Norspan®

Slowakei Norspan®

Schweden Norspan®

Tschechien Norspan®

Ungarn Norspan®


Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: März 2009


1 Die gedruckte Packungsbeilage bezieht sich ausschließlich auf die handelsüblichen Packungsgrößen