Norspan 40 Mikrogramm/H Transdermales Pflaster
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Norspan 40 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Buprenorphin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?
3. Wie ist Norspan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Norspan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?
Norspan enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Norspan wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.
Norspan sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.
Norspan wirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut. Die Wirkung jedes Pflasters hält sieben Tage lang an.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?
Norspan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie Atemprobleme haben,
- wenn Sie drogenabhängig sind,
- wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben,
- wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,
- wenn bei Ihnen früher Entzugssymptome wie Aufgeregtheit (Agitiertheit), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen aufgetreten sind, nachdem Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.
Norspan darf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen
angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norspan anwenden:
- wenn Sie an Krampfanfällen leiden,
- wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen. Die Pflaster könnten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern,
- wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen,
- wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,
- wenn Sie schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren,
- wenn Sie Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann.
Wenn bei Ihnen vor kurzem ein chirurgischer Eingriff / eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Norspan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Norspan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Anwendung von Norspan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norspan darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln der Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) angewendet
werden oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.
- Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung von Norspan vermindern.
- Norspan kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die die gleichen Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln wie z .B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin enthalten sein können), Antihistaminika, die bei Ihnen zu Schläfrigkeit führen, oder Narkosemittel wie
z. B. Halothan.
- Norspan darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) einnehmen. Diese Kombination kann zu schwerwiegenden Atemproblemen führen, die im Falle einer Überdosierung zum Tod führen können. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mit dieser Kombination behandelt werden.
Anwendung von Norspan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Norspan anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Norspan Alkohol trinken, kann dies auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Norspan nicht anwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Norspan kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:
- zu Beginn der Behandlung,
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,
- wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.
Während Sie Norspan anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie bei Beeinträchtigungen (wenn Ihnen z. B. schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
3. Wie ist Norspan anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norspan ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Norspan am besten für Sie geeignet ist.
Bei der erstmaligen Anwendung von Norspan kommt es bei den Behandelten häufig zu einer gewissen Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4). Diese Erscheinungen klingen gewöhnlich nach der ersten Behandlungswoche wieder ab. Es ist sinnvoll, mit Ihrem Arzt ein oder zwei Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung von Norspan eine Kontrolluntersuchung zu vereinbaren um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden und um etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen oder Sie anweisen, bis zu zwei Pflaster kombiniert anzuwenden. Schneiden Sie die Pflaster nicht durch, teilen Sie sie nicht und wenden Sie keine höhere Dosis als empfohlen an. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde Norspan nicht.
Erwachsene und ältere Patienten
Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Norspan Pflaster auf (wie unten schrittweise beschrieben), und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mit Norspan profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, d. h. nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.
Anwendung bei Kinder und Jugendlichen
Norspan soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialysepatienten
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit Lebererkrankungen
Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauer von Norspan beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.
Vor dem Aufkleben von Norspan
- Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe Abbildung unten). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein aufkleben können.
- Norspan sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle aufgeklebt werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie sich die Haare nicht ab.
- Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B.
Bereiche mit größeren Narben.
- Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie diesen gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.
Aufkleben des Pflasters
Schritt 1: Die Pflaster sind einzeln in einem versiegelten Beutel verpackt. Reißen Sie die Packung unmittelbar vor Anwendung des Pflasters an der dafür vorgesehenen Stelle auf. Entnehmen Sie das Pflaster. Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
Schritt 2: Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silbrigen Schutzfolie abgedeckt. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters zu berühren.
Schritt 3: Kleben Sie das Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie.
Schritt 4: Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.
Tragen des Pflasters
Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.
Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Norspan beeinflussen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe Abschnitt „Wechseln des Pflasters“).
Wechseln des Pflasters
• Entfernen Sie das alte Pflaster.
• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden Sie den leeren Beutel zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.
• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf,dass gebrauchte Pflaster immer außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.
• Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen, bevor Sie ein Pflaster an derselben Haustelle aufkleben.
• Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur gleichen Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Norspan dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten und Sie sich unwohl fühlen können (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Norspan abbrechen“ unten).
Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Norspan sei zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge Norspan angewendet haben, als Sie sollten
Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf. Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Anwendung von Norspan vergessen haben
Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der Tag zum routinemäßigen Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, um die zuvor vergessene Anwendung auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Norspan abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Norspan vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.
Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Norspan ist sehr gering. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Norspan hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Norspan stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte und verlangsamte, Atmung (Atemdepression) und niedriger Blutdruck.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen oder Ausschlag bzw. Juckreiz vor allem am ganzen Körper bei sich bemerken.
Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Norspan zur Entwicklung einer psychischen oder körperlichen Abhängigkeit kommen.
Bei Patienten, die mit Norspan behandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, übermäßige Schläfrigkeit
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz, Hautrötung
• an der Anwendungsstelle: Ausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündung oder Schwellung der Haut.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Appetitverlust
• Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, Muskelzittern
• Atemnot
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
• Schwitzen, Ausschlag, Hautreaktionen
• Müdigkeit, ein Gefühl ungewöhnlicher Schwäche, Muskelschwäche, Wassereinlagerungen in den Händen oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Stimmungsschwankungen, Unruhe, Übererregtheit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume
• vermindertes sexuelles Interesse, Aggressionen
• Geschmacksstörungen, schleppende Sprache, verminderte Empfindlichkeit für Schmerzen oder Berührung, Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
• Sedierung
• Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmacht, Aufmerksamkeits- oder Koordinationsstörungen
• Trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche, Drehschwindel
• Hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Schmerzen in der Brust, schneller oder unregelmäßiger Puls
• Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche
• Blähungen
• Gewichtsabnahme
• Trockene Haut, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren
• Müdigkeit oder Erschöpfung, Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Fieber, Schüttelfrost
• Lokale allergische Reaktion mit ausgeprägter Schwellung (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden)
• anfallartige Hautrötung mit Hitzegefühl
• Vermehrte unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)
• Entzugserscheinungen wie z. B. Übererregbarkeit, Angstzustände, Schwitzen oder Zittern bei Abbruch der Anwendung von Norspan.
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Norspan anwenden. Das ist wichtig, da Norspan Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung)
• Psychotische Störungen
• Gleichgewichtsstörungen
• Sprechstörungen
• Sehstörungen, Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung
• Atemprobleme, Verschlimmerung von Asthmasymptomen, rasches Atmen
• Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen
• Schluckbeschwerden, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)
• Schwellung und Reizung in der Nase
• Erektionsstörungen, sexuelle Funktionssstörungen
• Grippeähnliche Erkrankung
• Verlust von Körperwasser (Dehydratation).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Unwillkürliche Muskelzuckungen
• Ohrenschmerzen
• Bläschenbildung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Krampfanfälle
• Entzündung der Darmwand. Symptome sind u. a. Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen oder -beschwerden
• Kolikartige Bauchschmerzen oder-beschwerden
• Selbstentfremdung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Norspan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem versiegelten Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Geben Sie nach Ablauf des Verfalldatums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.
Nicht über 25°C lagern.
Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie es sicher und für Kinder unzugänglich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Norspan enthält
Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.
Jedes transdermale Pflaster enthält 40 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 50 cm2 und setzt 40 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 7 Tagen) frei.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Adhäsive Matrix (Buprenorphin enthaltend): [(9Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, Povidon K90, 4-Oxopentansäure, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5) vernetzt
Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5) nicht vernetzt Trennfolie zwischen den beiden adhäsiven Matrizes mit/ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)
Trägerschicht (rückseitig): Poly(ethylenterephthalat)
Schutzfolie (vorderseitig/die adhäsive Buprenorphin enthaltende Matrix abdeckend, wird vor der Anwendung des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert, einseitig mit Aluminium beschichtet.
Wie Norspan aussieht und Inhalt der Packung
Transdermales Pflaster.
Rechteckiges, beiges, an den Ecken abgerundetes Pflaster mit der Aufschrift:
Norspan 40 |jg/h
Norspan ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 oder 12 einzeln in Beutel versiegelten transdermalen Pflastern erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2
65549 Limburg Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72
Hersteller
Bard Pharmaceuticals Limited Unit 191
Cambridge Science Park, Milton Road
CB4 0GW Cambridge
Vereinigtes Königreich
+44 (0) 1223 424444
+44 (0) 1223 424441
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
|
Dänemark Deutschland Finnland Island Norwegen Schweden |
Norspan Norspan 40 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Norspan Norspan Norspan Norspan |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.
10