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Nortrilen Dragees 10 Mg

Document: 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nortrilen®Dragees 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nortrilen®Dragees 10 mg beachten?

3. Wie ist Nortrilen®Dragees 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nortrilen®Dragees 10 mg aufzubewahren?



Nortrilen®Dragees 10 mg

Wirkstoff: Nortriptylinhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Nortriptylinhydrochlorid.

1 überzogene Tablette enthält 10 mg Nortriptylinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon (K 25), Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Stärkehydrolysat (Wassergehalt max. 30 %), Kaliumdihydrogenphosphat, Macrogol (20 000), Macrogol (35 000), Sucrose (Saccharose), Titandioxid (E 171), Montanglycolwachs, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Natriumsulfat.


Die überzogenen Tabletten sind rund und weiß.


Nortrilen®Dragees 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) überzogenen Tabletten erhältlich.



1. WAS IST NORTRILEN®DRAGEES 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Nortrilen®Dragees 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Psychopharmakon).


1.2 von: hergestellt von:

Lundbeck GmbH ALTANA Pharma Oranienburg GmbH

Karnapp 25 Lehnitzstr. 70-98

21079 Hamburg 16515 Oranienburg

Telefon: 040/23 64 9-0

Telefax: 040/23 64 9-255

E-Mail: info@lundbeck.de


1.3 Nortrilen®Dragees 10 mg wird angewendet zur:

Behandlungvon Depressionen, unabhängig von ihrer Entstehung.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORTRILEN®DRAGEES 10 MG BEACHTEN?


2.1 Nortrilen®Dragees 10 mg darf nicht eingenommen werden


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nortrilen®Dragees 10 mg ist erforderlich

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das EKG beeinflussen (QT-Intervall-Verlängerung).


Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Nortrilen®Dragees 10 mg sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.


Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.


Nortriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blut­druck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.


a) Kinder und Jugendliche:

Nortrilen®Dragees 10 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Da Patienten unter 18 Jahren in Verbindung mit der Einnahme von Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidversuchen, suizidalen Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend in Form von Aggressivität, oppositionellem Verhalten und Wut) zeigen können, sollten trizyklische Antidepressiva nicht an Patienten dieser Altersgruppe verabreicht werden.

Ausserdem ist Nortrilen®Dragees 10 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüberhinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor. (siehe auch Kap.4).



b) Ältere Menschen

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.


c) Schwangerschaft

Zur Anwendung von Nortrilen® Dragees 10 mg in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Nortrilen® Dragees 10 mg, wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Setzen Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.


Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.


d) Stillzeit

Nortriptylin, der Wirkstoff von Nortrilen® Dragees 10 mg und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, wenn Sie stillen, Nortrilen® Dragees 10 mg nicht einnehmen. Sollte Ihr behandelnder Arzt dies dennoch für zwingend erforderlich halten, müssen Sie abstillen.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Therapie kann Nortriptylin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterblei­ben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berück­sichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Nortrilen®Dragees 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Nortrilen® Dragees 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Bestandteil Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Nortriptylin in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie, Krampfanfällen und star­ken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.


Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka (wie z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka) können bei gleichzeitiger Einnahme von Nortriptylin verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch anticholinerg wirken, ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Verwirrtheitszuständen) zu rechnen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Nortriptylin und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen, ebenfalls über das hepatische CYP2D6 System metabolisierten Substanzen (z. B. Carbamazepin, Phenothiazin, Propafenon) kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Nortriptylin kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren.


Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch gleichzeitige Gabe von Nortriptylin erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders hingewiesen auf blutgefäßverengende Zusätze bei Mitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika).


Nortriptylin kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin) abschwächen mit der Gefahr einer Blutdrucksteigerung nach Wiederabsetzen (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

ist zu vermeiden.


Mittel, die den Abbau von Nortriptylin in der Leber hemmen können, z.B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika), andere Mittel gegen krankheitserregende Pilze (Antimykotika; z. B. Fluconazol, Terbinafin), Mittel zur Epilepsiebehandlung (Antiepileptika; z.B.Valproinsäure, Phenytoin) sowie Omeprazol können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Nortriptylin führen, während andere Antimykotika (z. B. Griseofulvin) sowie magensäurebindende Mittel (Antacida), orale Verhütungsmittel, Rifampicin (ein Antibiotikum) oder Johanniskraut (zur Behandlung leichter bis mittlerer Depressionen) zu einer Senkung der Plasmakonzentration von Nortriptylin führen können.


Nortriptylin kann die Wirkung oraler Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate z. B. Warfarin), beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.


Antihistamine können Nebenwirkungen wie z. B. beruhigende (sedative) Effekte verstärken.

Anästhetika (z. B. Halothan) können eine Störung der Herzschlagfolge (Arrhythmie) verstärken und zu einer Blutdrucksenkung (Hypotension) führen.


Nortriptylin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika verstärken.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



3. WIE IST NORTRILEN®DRAGEES 10 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Nortrilen®Dragees 10 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


3.2 Wieviel und wie oft sollten Sie Nortrilen® Dragees 10 mg einnehmen?


Nortrilen®Dragees 10 mg wird individuell nach Art und Schwere des Krankheitsbildes dosiert. Soweit nicht anders verordnet, gelten im Allgemeinen bei Erwachsenen folgende Dosierungsricht­linien:


2-3mal 1-2 Nortrilen®Dragees 10 mg täg­lich (= 20-60 mg). Ist eine höhere Dosierung notwendig, sollte eine Behandlung mit Nortrilen® Dragees 25 mg erfolgen.


Hinweis:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit einer Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Verringerung der Dosis von Nortrilen®Dragees 10 mg angezeigt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nortrilen®Dragees 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wie und wann sollten Sie Nortrilen® Dragees 10 mg einnehmen?

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Wie lange sollten Sie Nortrilen® Dragees 10 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Nortrilen®Dragees 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Nortriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!


Überdosierungen mit Nortriptylin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Nortrilen®Dragees 10 mg vergessen haben:

Wenn Sie einmal die Einnahme von Nortrilen®Dragees 10 mg vergessen haben, so nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Menge ein wie verordnet.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nortrilen®Dragees 10 mg abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die medikamentöse Behandlung.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Nortrilen®Dragees 10 mgNebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen


4.1 Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu rechnen: Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Beschleunigung der Herzfrequenz, Zittern, Anpassungsstörungen des Auges von Fern- auf Nahsehen, Müdigkeit, Verstopfung.


Häufig treten Verwirrtheitszustände, Gewichtszunahme, Störungen beim Harnlassen, innere Unruhe, Blutdrucksenkung bzw. Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Durstgefühl, Hautausschläge, und sexuelle Funktionsstörungen auf.


Gelegentlich kommt es zum Auftreten von Schlafstörungen, zerebralen Krampfanfällen, Kollapszuständen, Sensibilitätsstörungen an Händen und/oder Füßen oder grünem Star (Glaukomanfällen), Magen-Darm-Beschwerden, Harnsperre, Milchfluss, Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatischer Hepatose). Eine bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden. Allergische Reaktionen, besonders der Haut, können auftreten.


Selten können durch Nortriptylin eine Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Bewusstseinstrübungen, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), beginnender Darmverschluss, Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien) und meist vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivitäten (meist Transaminasen) ausgelöst werden.


Hinweise:

Während der Behandlung mit Nortrilen® Dragees 10 mg könnten bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u.U. lebensbedrohlichen „Torsades des Pointes“).


Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.


4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Nortrilen®Dragees 10 mg, damit er diese spezifisch behandeln kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. WIE IST NORTRILEN®DRAGEES 10 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information

November 2005

GI Nortilen® Dragees 10 mg – clean Version – November 2005