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• 10.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

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Nortrilen Dragees 25 mg, überzogene Tabletten

Wi rkstoff: Nortriptylinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

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1.    Was ist Nortrilen und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Nortrilen® beachten?

3.    Wie ist Nortrilen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nortrilen® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1.    Was ist Nortrilen und wofür wird es angewendet?

Nortrilen^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Psychopharmakon).

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Nortrilen wird angewendet zur:

Behandlung von Depressionen, unabhängig von ihrer Entstehung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Nortrilen^® beachten?

Nortrilen darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Nortriptylinhydrochlorid, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit einer bestimmten Art von Antidepressiva (sogenannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern), siehe Abschnitt „Einnahme von Nortrilen® zusammen mit anderen Arzneimitteln“,

-    bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka) sowie Alkohol,

-    bei akutem Harnverhalten, akuten Verwirrtheitszuständen, unbehandeltem grünen Star, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, Verengung des Magenausgangs, Magen-Darmstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nortrilen® einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nortrilen ist erforderlich

-    bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung,

-    bei schweren Leberschäden,

-    bei erhöhter Krampfbereitschaft,

-    bei paranoiden Symptomen,

-    bei Störungen der Blutbildung,

-    bei Vergrößerung der Schilddrüse,

-    bei Kaliummangel (Hypokaliämie),

-    wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Bradykardie),

-    wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt). Hierbei sollten EKG-Kontrollen durchgeführt oder auf eine Behandlung mit Nortrilen^® verzichtet werden;

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das EKG beeinflussen (QT-Intervall-Verlängerung).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

•    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

•    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer deutlichen Besserung der Beschwerden fortbesteht. Diese Patienten bedürfen zu Beginn der Behandlung einer sorgfältigen Überwachung, ggf. einer stationären Behandlung.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Nortrilen sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Anästhetika (z.B. Halothan) kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen und erniedrigten Blutdruck verstärken; daher sollte Nortrilen® einige Tage vor geplanten operativen Eingriffen abgesetzt werden. In Notfällen sollte der Anästhesist von der Medikation mit Nortriptylin unterrichtet werden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Nortriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Bei Vorliegen einer Vergrößerung der Schilddrüse oder gleichzeitiger medikamentöser Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen sollte Nortrilen® mit großer Vorsicht angewendet werden, da Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Bei Patienten mit einer abgeflachten Vorderkammer und engem Kammerwinkel kann es aufgrund einer induzierten Pupillenerweiterung zu einer akuten Erhöhung des Augeninnendrucks kommen.

Nortriptylin kann den Insulin- und Glukosespiegel beeinflussen. Bei Patienten mit erhöhtem Blutzuckerspiegel kann eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig sein, zudem kann die depressive Erkrankung selbst die Glukosespiegel beeinflussen.

Die plötzliche Beendigung der Medikation nach einem längeren Therapiezeitraum kann zu Absetzsymptomen wie Kopfschmerzen, Schwäche, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit führen. Diese Beschwerden weisen nicht auf eine Abhängigkeit hin.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Eine bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Nortrilen sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Nortrilen® nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Nortrilen in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen häufig schon bei der Hälfte der empfohlenen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Besonders bei älteren Patienten kann es beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen zu einem Abfallen des Blutdrucks kommen.

Einnahme von Nortrilen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage und Moclobemid (reversibler MAO-Hemmer) mindestens einen Tag vor Beginn der Therapie mit Nortriptylin in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheit, Koma, hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann 14 Tage nach Absetzen von Nortriptylin begonnen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Nortriptylin und MAO-Hemmern kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen (typischer Symptomkomplex: Agitation, Verwirrung, Tremor, Myoklonus und erhöhte Körpertemperatur).

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel (wie z. B. Barbiturate, Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka) können bei gleichzeitiger Einnahme von Nortriptylin verstärkt werden (siehe Abschnitt „Nortrilen® darf nicht eingenommen werden").

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch anticholinerg wirken, ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Verwirrtheitszuständen) zu rechnen. Eine Wirkung von Anticholinergika auf Auge, zentrales Nervensystem, Blase sowie das Verdauungssystem ist möglich. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, da das Risiko für Nebenwirkungen wie z. B. Darmverschluss oder hohes Fieber (vornehmlich bei warmem Wetter) erhöht ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Nortriptylin und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen, ebenfalls über das hepatische CYP2D6 System metabolisierten Substanzen (z. B. Carbamazepin, Phenothiazin, Propafenon) kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Nortriptylin kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren.

Nortriptylin kann die Wirkung von sympathomimetischen Wirkstoffen (Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin) auf das Herz-Kreislaufsystem verstärken und sollte daher nicht gleichzeitig angewendet werden. Diese Wirkstoffe können als blutgefäßverengende Zusätze in Mitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) sowie in Mitteln zur Vollnarkose sowie Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase enthalten sein.

Nortriptylin kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva wie Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Methyldopa und Clonidin) abschwächen mit der Gefahr einer Blutdrucksteigerung nach Wiederabsetzen (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

-    die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA [z. B. Chinidin] oder III, Sotalol), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel (z. B. Halofantrin), Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika, z. B. Astemizol, Terfenadin) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, z. B. Pimozid, Sertindol),

-    die zu einem Kaliummangel führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel),

-    die die Plasmakonzentration von Nortriptylin erhöhen können (siehe unten), ist zu vermeiden.

Unter der Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (z. B. Fluconazol, Terbinafin) sind Fälle von Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) und Ohnmacht aufgetreten.

Mittel, die den Abbau von Nortriptylin in der Leber hemmen können, z.B. MAOHemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika), andere Mittel gegen krankheitserregende Pilze (Antimykotika; z. B. Fluconazol, Terbinafin), Mittel zur Epilepsiebehandlung (Antiepileptika; z.B. Valproinsäure, Phenytoin) sowie Omeprazol können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Nortriptylin führen, während andere Antimykotika (z. B. Griseofulvin) sowie magensäurebindende Mittel (Antacida), orale Verhütungsmittel, Rifampicin (ein Antibiotikum) oder Johanniskraut (zur Behandlung leichter bis mittlerer Depressionen) zu einer Senkung der Plasmakonzentration von Nortriptylin führen können.

Nortriptylin kann die Wirkung oraler Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, z. B. Warfarin), beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

Antihistamine können Nebenwirkungen wie z. B. beruhigende (sedative) Effekte verstärken.

Nortriptylin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika verstärken (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Nortrilen® in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Nortrilen®, wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Setzen Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Nortriptylin, der Wirkstoff von Nortrilen® und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, wenn Sie stillen, Nortrilen® nicht einnehmen. Sollte Ihr behandelnder Arzt dies dennoch für zwingend erforderlich halten, müssen Sie abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Therapie kann Nortriptylin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Nortrilen® enthält Glucose, Lactose und Sucrose

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Bitte nehmen Sie Nortrilen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3. Wie ist Nortrilen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nortrilen® wird individuell nach Art und Schwere des Krankheitsbildes dosiert. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten im Allgemeinen bei Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien:

2 - 3-mal 1 - 2 Nortrilen Dragees 25 mg täglich (= 50 - 150 mg). In besonders schweren Fällen, bei stationärer Behandlung, bis zu 3-mal 3 Dragees Nortrilen® Dragees 25 mg (bis 225 mg) täglich.

Hinweis:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen häufig schon bei der Hälfte der empfohlenen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit einer Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Verringerung der Dosis von Nortrilen® angezeigt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Nortrilen® einnehmen?

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Wie lange sollten Sie Nortrilen^® einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nortrilen® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nortrilen® eingenommen haben, als Sie sollten

Nortriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Nehmen Sie die Nortrilen®-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Überdosierungen mit Nortriptylin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Wenn Sie die Einnahme von Nortrilen® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal die Einnahme von Nortrilen® vergessen haben, so nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Menge ein wie verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Nortrilen® abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so besprechen Sie dieses bitte mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die medikamentöse Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu rechnen: Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Zittern, Anpassungsstörungen des Auges von Fern- auf Nahsehen, Müdigkeit, Verstopfung.

Häufig treten EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit, Verlängerung des QRS-Komplexes), Erregungsleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block, Rechts- oder Linksschenkelblock), Verwirrtheitszustände, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen, Bewegungsstörungen, Pupillenerweiterung, Gewichtszunahme, Störungen beim Harnlassen, innere Unruhe, Blutdrucksenkung bzw. Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Durstgefühl, Hautausschläge, verminderte Libido und sexuelle Funktionsstörungen auf.

Gelegentlich kommt es zum Auftreten von Schlafstörungen, zerebralen Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kollapszuständen, Sensibilitätsstörungen oder Schmerzen an Händen und/oder Füßen (Polyneuropathie), grünem Star (Glaukomanfällen), Erhöhung des Augeninnendrucks, Ohrgeräuschen (Tinnitus), Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Erbrechen), Schwellung von Zunge oder Gesicht, Nesselsucht, Harnsperre, Milchfluss, Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatischer Hepatose), Manie, Angst, Schlaflosigkeit, Alpträumen. Eine bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden. Allergische Reaktionen, besonders der Haut, können auftreten.

Selten können durch Nortriptylin Herzrhythmusstörungen, eine Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Bewusstseinstrübungen (insbesondere bei älteren Patienten), Halluzination (bei schizophrenen Patienten), motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), beginnender Darmverschluss, Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie) und meist vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivitäten (meist Transaminasen) ausgelöst werden. Gewichtsabnahme, nicht normale Befunde im Leberfunktionstest, Erhöhung bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase) im Blut, Schädigung des Knochenmarks, Vergrößerung der Speicheldrüse, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, verminderter Appetit, Fieber, Gelbsucht, Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen können ebenfalls selten auftreten.

Hinweise:

Während der Behandlung mit Nortrilen könnten bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades des Pointes“).

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Nortrilen^® oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Nortrilen®, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie ist Nortrilen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Nortrilen Dragees 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nortriptylinhydrochlorid.

1 überzogene Tablette enthält 25 mg Nortriptylinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 25), Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Stärkehydrolysat (Wassergehalt max. 30 %), Kaliumdihydrogenphosphat, Macrogol (20 000), Macrogol (35 000), Sucrose (Saccharose), Titandioxid (E 171), Montanglycolwachs, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Natriumsulfat.

Wie Nortrilen Dragees 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

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Nortrilen Dragees 25 mg sind runde, gelbe überzogene Tabletten.

Nortrilen Dragees 25 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blister (weiß) im Umkarton verpackt, 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) überzogene Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lundbeck GmbH Ericusspitze 2 20457 Hamburg Telefon: 040/23 64 9-0 Telefax: 040/23 64 9-255 E-Mail: germany@lundbeck.com

Hersteller

Klocke Pharma-Service GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.