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Novacen


Fachinformation in Form der SPC


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Novacen500 mg/ml Injektionslösung

für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde


Metamizol-Natrium 1 H2O


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Metamizol-Natrium 1 H2O 500,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 30,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein, Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein:

Krankheitszustände, bei denen eine positive Beeinflussung durch die analgetische, antipyretische, spasmolytische und/oder antiphlogistische Wirkung von Metamizol zu erwarten ist. Dazu gehören im Besonderen:

Schmerzbehandlung bei Kolikformen unterschiedlicher Genese oder sonstigen spastischen Zuständen der Bauchhöhlenregion bei Pferd und Rind, Lumbago, Schlundverstopfung, fieberhafte Erkrankungen wie schwere Mastitiden, MMA (Mastitis-Metritis-Agalaktie) - Komplex, Schweineinfluenza, akute und chronische Arthritiden, rheumatische Zustände der Muskulatur und der Gelenke, Neuritiden, Neuralgien, Tendovaginitiden


Hund:

Krankheitszustände, bei denen eine positive Beeinflussung durch die analgetische, antipyretische, antiphlogistische und/oder spasmolytische Wirkung von Metamizol zu erwarten ist. Dazu gehören im Besonderen:

Akute und chronische Arthritiden, rheumatische Zustände der Muskulatur und der Gelenke, Neuritiden, Neuralgien und Tendovaginitiden


4.3 Gegenanzeigen


Bei folgenden Zuständen soll Novacen nicht angewendet werden:

- Vorliegen von Magen-Darm-Ulzera

- chronischen gastrointestinalen Störungen

- Störungen des hämatopoetischen Systems

- Niereninsuffizienz

- Koagulopathien

- Bronchialasthma

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der möglichen Schockgefahr sollte bei intravenöser Anwendung von Novacen besonders langsam injiziert werden. Hypotone oder instabile Kreislaufsituationen erfordern eine strenge Indikationsstellung.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwender:

Keine Angaben.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung vonNovacen kann das Auftreten folgender Nebenwirkungen begünstigen:

- Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion

- Blutbildveränderungen, Leukozytendepression

- allergische Reaktionen

- Bronchospasmen bei disponierten Tieren

Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Novacen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentarschranke und gehen in die Milch über.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z.B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertszeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen. Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pferd:

Zur langsamen intravenösen Anwendung.

20 – 50 mg Metamizol-Natrium / kg Körpergewicht (KGW), entspr. 2 – 5 ml Novacen pro 50 kg KGW


Rind:

Zur langsamen intravenösen Anwendung.

20 – 40 mg Metamizol-Natrium / kg KGW, entspr. 2 – 4 ml Novacen pro 50 kg KGW


Schwein:

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

15 – 50 mg Metamizol-Natrium / kg KGW, entspr. 0,3 – 1 ml Novacen pro 10 kg KGW


Hund:

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

20 – 50 mg Metamizol-Natrium / kg KGW, entspr. 0,04 – 0,1 ml Novacen pro kg KGW


Die angegebenen Dosen sind Einzeldosen und können bei Bedarf im Abstand von 8 Stunden wiederholt werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich


Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu einem starkem Speichelfluss, Erbrechen, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps. Zunächst zeigen sich erhöhte Atemfrequenz und Krämpfe, später kommt es zu Koma und Atemlähmung. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Novacen sofort abzusetzen, die Behandlung erfolgt symptomatisch.


4.11 Wartezeit(en)


Essbare Gewebe

Pferd, Rind (i.v.): 12 Tage

Schwein (i.v., i.m.): 15 Tage

Milch:

Rind (i.v.): 4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


5. PharmakologISCHE eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Schwaches Analgetikum, Pyrazolonderivat

ATCvet Code: QN02BB02


Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolonderivate und wird als Analgetikum, Antiphlogistikum, Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt.

Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche zentrale analgetische und antipyretische, aber nur eine geringere antiphlogistische Wirkung haben.

Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt Metamizol die Synthese von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclooxygenasen. Für die analgetische und antipyretische Wirkung ist vor allem die Hemmung der Synthese von Prostaglandin E2 verantwortlich, das sowohl zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und –vermittlung beteiligt ist. Metamizol besitzt zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmuskulären Organen.

Die akute Toxizität von Metamizol ist gering. Die LD50-Werte liegen bei Ratte und Maus bei 3127 – 4800 mg/kg KGW, beim Meerschweinchen bei 1000 mg/kg KGW. Bei einer Dosierung von 1000 – 4000 mg/kg KGW traten bei den getesteten Tierarten Sedation und Konvulsionen auf.

Es liegen keine Hinweise auf Teratogenität von Metamizol vor. Allerdings führten hohe Dosen von Metamizol zu verringerten Nachkommenzahlen pro Muttertier, zu reduzierten mittleren fetalen Gewichten sowie zu geringeren Überlebensraten der Nachkommen bis zum 4. Tag der Laktation der Ratten.

Mutagenitätsuntersuchungen ergaben negative Ergebnisse.

Bei verschiedenen Mäusestämmen konnte nach Langzeitbehandlung eine erhöhte Anzahl Lebertumore festgestellt werden, für deren Entstehung aber möglicherweise ein nicht-genotoxischer, hepatotoxischer Effekt verantwortlich ist.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Die Metabolisierung erfolgt sehr schnell. Als primärer wirksamer Hauptmetabolit entsteht durch Hydrolisierung das pharmakologisch wirksame Methylaminoantipyrin. Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal, bei laktierenden Tieren aber auch über die Milch. Beim Hund beträgt die Eliminationshalbwertzeit 4 ‑ 5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung der Hauptmetaboliten liegt unter 60%.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%,Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Keine Angaben.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate


Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Umkarton mit 1 oder 12 Klarglasflaschen mit je 100 ml Injektionslösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZulassungSInhaber


CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf


8. Zulassungsnummer


6776841.00.00


9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG der Zulassung


Oktober 2005


10. STAND DER INFORMATION

August 2008


11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.


12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.