Document: 30.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H₂O Zäpfchen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.Was ist Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinund wofür wird es angewendet?

Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein wird angewendet zur Behandlung von

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Ope­rationen

- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinbeachten?

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z.B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinsind,

- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vor­liegen (z.B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blut­bildung (des hämatopoetischen Systems)

- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydro­genase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechsel­krankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke

- im letzten Drittel der Schwangerschaft

- bei Kindern unter 15 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein ist erforderlich

Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinenthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4.Nebenwirkungen).

Wenn Sie auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinmit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinallergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombo­zytopenie auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinsofort abgebrochen werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträg­lichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein deutlich erhöht:

- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z.B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußern,

- Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Ent­zündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden,

- chronische Nesselsucht (Urtikaria),

- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate),

- Alkohol-Unverträglichkeit: Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) aus­lösen (siehe auch unter Abschnitt 4.Nebenwirkungen).

Diese Gefahr ist erhöht:

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden

- wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislauf­stabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blut­druckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße), darf Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinnur unter sorg­fältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinnur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3.Wie ist Novaminsulfon 1000 mg Suppos anzuwenden?).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizolverzögert sein.

Bei Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinund Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien), bestimmten Arznei­mitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimtteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie zu Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinzu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Bei Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinzusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinzu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschliessen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinnicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden. Im zweiten Schwangerschafts­drittel sollten Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinnur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, anwenden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinnicht anwenden. Metamizol, der Wirkstoff von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozy­ten­aggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Die Abbaustoffe von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteingehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinnicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichts­halber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahr­zeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein

Bei der Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein kann es wegen des Hilfsstoffes Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

3.Wie ist Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinanzuwenden?

Wenden Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinzu reagieren.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis anwenden. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)	1 Zäpfchen Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein (entsprechend 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	4 Zäpfchen Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein (entsprechend 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

Ältere Patienten

Bei älteren Patientensollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und einge­schränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinangewendet haben, als Sie sollten

Bei Gabe zu großer Mengen von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinkann sich dies äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener– Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusst­losigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Novaminsulfon 1000 mg LichtensteinNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme), Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylak­toide oder anaphylaktische Reaktionen) können auch noch nach mehrfacher komplika­tionsloser Anwendung erfolgen.

Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasen­bildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufver­sagen (Schock).

Blut und lymphatisches System

Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blut­körperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blut­körperchen (Agranulozytose) oder Vermin­derung der Blutplättchen (Thrombozyto­penie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auf­treten, wenn Metamizol bei früheren Gelegen­heiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinlänger als eine Woche angewendet wird.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittel­wirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruck­abfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyper­pyrexie).

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Sonstiges

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinauf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzei­tige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteindarf auch nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über +25°C aufbewahren. Vor starken Temperaturschwankungen schützen.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein enthält:

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1H₂O.

1 Zäpfchen Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Inhalt der Packung

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein ist in Packungen mit 10 Zäpfchen [N1] erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

Hersteller

WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Alternativer Hersteller

Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Industriestraße 10-12, 61191 Rosbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMärz 2007.

Verschreibungspflichtig