Novaminsulfon 500 - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation
Metamizol 500 - 1A-Pharma®
Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O 500 mg pro Filmtablette
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beeinhaltet:
1. Was ist Metamizol 500 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metamizol 500 - 1A-Pharma beachten?
3. Wie ist Metamizol 500 - 1A-Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metamizol 500 - 1A-Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Metamizol 500 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
Metamizol 500 - 1A-Pharma ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone
Metamizol 500 - 1A-Pharma wird angewendet zur Behandlung von
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metamizol 500 - 1A-Pharma beachten?
Metamizol 500 - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben - oder einen der sonstigen Bestandteile von Metamizol 500 - 1A-Pharma sind
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)
- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
- im letzten Drittel der Schwangerschaft
- bei Kindern unter 10 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metamizol 500 - 1A-Pharma ist erforderlich
Metamizol 500 - 1A-Pharma enthält das Pyrazolon-Derivat Meta-
mizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung auf Grund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
Wenn Sie auf Metamizol 500 - 1A-Pharma mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Zeigen Sie auf Metamizol 500 - 1A-Pharma allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Metamizol 500 - 1A-Pharma sofort abgebrochen werden.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol 500 - 1A-Pharma deutlich erhöht bei:
- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich
z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußern
- Atemnotanfällen durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden
- chronischer Nesselsucht (Urtikaria)
- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)
- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Metamizol 500 - 1A-Pharma kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt: "Nebenwirkungen").
Diese Gefahr ist erhöht:
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
- wenn Sie hohes Fieber haben.
Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol 500 - 1A-Pharma nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Metamizol 500 - 1A-Pharma nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt: "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metami-
zol 500 - 1A-Pharma verzögert sein.
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol 500 - 1A-Pharma nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Metamizol 500 - 1A-Pharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Metamizol 500 - 1A-Pharma nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff aus Metamizol 500 - 1A-Pharma, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Stillzeit
Die Abbaustoffe von Metamizol 500 - 1A-Pharma gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Metamizol 500 - 1A-Pharma nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Metamizol 500 - 1A-Pharma
Eine Filmtablette enthält 1,4 mmol (32,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metami-
zol 500 - 1A-Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Metamizol 500 - 1A-Pharma und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.
Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol 500 - 1A-Pharma) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulantien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann.
Inwieweit auch Metamizol 500 - 1A-Pharma zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
Bei Einnahme von Metamizol 500 - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Metamizol 500 - 1A-Pharma zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.
3. Wie ist Metamizol 500 - 1A-Pharma einzunehmen?
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen
oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol 500 - 1A-Pharma zu reagieren.
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen
Alter Einzeldosis Tagesmaximaldosis
(Körpergewicht)
10-14 Jahre 1 Filmtablette bis zu 4 Filmtabletten
(32-52 kg) Metamizol 500 - Metamizol 500 -
1 A Pharma 1A-Pharma (ent-
(entsprechend sprechend bis zu
500 mg Metamizol- 2000 mg Metamizol-
Natrium 1 H2O) Natrium 1 H2O)
Erwachsene 1-2 Filmtabletten bis zu 8 Filmtabletten
und Metamizol 500 - Metamizol 500 -Jugendliche 1A-Pharma 1A-Pharma
ab 15 Jahre (entsprechend (entsprechend bis
(> 53 kg) 500-1000 mg Meta- zu 4000 mg Meta-
mizol-Natrium 1 H2O) mizol-Natrium 1 H2O)
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da
die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol 500 - 1A-Pharma verzögert sein kann.
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter KreatininClearance
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol 500 - 1A-Pharma verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Metamizol 500 - 1A-Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Gabe zu großer Mengen von Metamizol 500 - 1A-Pharma kann sich dies äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und -seltener - Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Metamizol 500 - 1A-Pharma Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z. T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen
Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen (Schock)
Blut und lymphatisches System
Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
(Leukopenie)
Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei
früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Metamizol 500 - 1A-Pharma länger als eine Woche angewendet wird.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Gegenmaßnahmen
Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Metamizol 500 - 1A-Pharma auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Metamizol 500 - 1A-Pharma darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens
- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Metamizol 500 - 1A-Pharma aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. Weitere Informationen
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metamizol-Natrium 1 H2O.
1 Filmtablette Metamizol 500 - 1A-Pharma enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid.
Metamizol 500 - 1A-Pharma ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825 - 0
hergestellt von:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überabeitet:
November 2006
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!