Novaminsulfon-Ratiopharm 2,5 G/5 Ml Injektionslösung

Document: 25.10.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml Injektionslösung Wirkstoff: Metamizol-Natrium-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml beachten?

3. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml und wofür wird es angewendet?

Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml wird angewendet zur Behandlung von

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

- krampfartigem Leibschmerz (Koliken),

- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt,

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Lösung zum Einnehmen) nicht in Frage kommt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml beachten?

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben,

- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salizylate und Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,

- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),

- wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems),

- wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),

- wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden,

- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden,

- wenn Sie stillen,

- bei Neugeborenen und Säuglingen unter drei Monaten oder einem Körpergewicht unter 5 kg, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt,

- bei Säuglingen (ab 3 Monaten) darf Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml nicht in eine Vene gespritzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml anwenden.

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Wenn Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (ebenfalls Blutbild-Veränderung) auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml sofort abgebrochen werden und umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml deutlich erhöht:

- Unverträglichkeit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Schmerz- und Rheumamitteln), die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2., ,Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml darf nicht angewendet werden“),

- Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,

- chronische Nesselsucht (Urtikaria),

- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),

- Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml darf nicht angewendet werden“).

Vor der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, muss die Behandlung mit Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml sofort abgebrochen werden. Die Behandlung mit MetamizolNatrium darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieser tritt beim Spritzen eher auf als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen.

Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht,

- bei zu schnellem Spritzen in eine Vene (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm®

1 g/2 ml anzuwenden?“)

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,

- wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol-Natrium) pro Minute.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml verzögert sein (siehe Abschnitt 3 „Ältere Patienten“).

Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion

und Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

- Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

- Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),

- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte bei Ihnen Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml bei Ihnen nicht angewendet werden. Metamizol, der Wirkstoff aus Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml enthält Natrium.

Eine Ampulle enthält 2,8 mmol (65 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml zu reagieren. Die Menge von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 g/2 ml kann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden.

Wie Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml angewendet werden soll, entscheidet Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Etwa 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosisgegeben werden. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Bei parenteraler Applikation werden üblicherweise als Einzeldosis 6 mg bis 16 mg MetamizolNatrium pro Kilogramm Körpergewicht gegeben. Säuglinge ab dem 3. Lebensmonat bis zu einem Jahr erhalten Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml ausschließlich intramuskulär.

Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als 1 g Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml als Einzeldosis streng geprüft werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis [in ml]	entsprechende Wirkstoffmenge [in mg]
3-11 Monate (5-8 kg) nur i.m.	0,1-0,2 nur i.m.	50-100
1-3 Jahre (9-15 kg)	0,2-0,5	100-250
4-6 Jahre (16-23 kg)	0,3-0,8	150-400
7-9 Jahre (24-30 kg)	0,4-1	200-500
10-12 Jahre (31-45 kg)	0,5-1	250-500
13-14 Jahre (46-53 kg)	0,8-1,8	400-900
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)	1-2*)	500-1000*⁾

*⁾ Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) erhöht werden; eine Tagesdosis von 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) soll allerdings nicht überschritten werden.

Unter Beachtung der maximalen Tagesdosis können Einzeldosen bis zu 4-mal täglich angewendet werden, in Abständen von 6 bis 8 Stunden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Intravenöse und intramuskuläre Anwendung (zum Spritzen in eine Vene oder einen Muskel); bei Säuglingen (3-11 Monate) ausschließlich intramuskulär (in einen Muskel).

Um die Gefahr einer Schock-Reaktion so gering wie möglich zu halten, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml kann mit 5%iger Glucose-, 0,9%iger Kochsalz- oder RingerLaktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort angewendet werden.

Die parenterale Gabe von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol) pro Minute.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkungen liegen zur Daueranwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml derzeit noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

- Übelkeit,

- Erbrechen,

- Bauchschmerzen,

- Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),

- Schwindel,

- Schläfrigkeit,

- Bewusstlosigkeit,

- Krämpfe,

- Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),

- Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml muss sofort abgebrochen werden und möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen. Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml darf auch nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen))

- Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

- Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Schnelles Einspritzen in eine Vene erhöht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann auch erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie - seltener - Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können insbesondere nach Einspritzen in die Vene auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon-ratiopharm®

1 g/2 ml darf nicht angewendet werden“).

- Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

- Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese

Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml länger als eine Woche angewendet wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

- Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).

- Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

- Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Anaphylaktischer Schock.

- Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).

- Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitis), auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml enthält

- Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1 g Metamizol-Natrium-Monohydrat.

- Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose Lösung.

Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Gödöllö Hungary

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Versionscode: Z08