Document: 02.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Novaminsulfon-Sandoz Tropfen

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H₂O

500 mg/20 Tropfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Novaminsulfon-Sandoz ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone

Novaminsulfon-Sandoz wird angewendet zur Behandlung von

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Novaminsulfon-Sandoz darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben - oder einen der sonstigen Bestandteile von Novaminsulfon-Sandoz sind

- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)

- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke

- von Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Novaminsulfon-Sandoz ist erforderlich

Novaminsulfon-Sandoz enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

- Wenn Sie auf Novaminsulfon-Sandoz mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

- Zeigen Sie auf Novaminsulfon-Sandoz allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

- Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon-Sandoz sofort abgebrochen werden.

- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon-Sandoz deutlich erhöht:

- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußern

- Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden

- chronische Nesselsucht (Urtikaria)

- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate)

- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Novaminsulfon-Sandoz kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Diese Gefahr ist erhöht:

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden

- wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig abgewogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße), darf Novaminsulfon-Sandoz nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Novaminsulfon-Sandoz nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Novaminsulfon-Sandoz einzunehmen?”).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol verzögert sein.

Bei Einnahme von Novaminsulfon-Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Novaminsulfon-Sandoz und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Novaminsulfon-Sandoz) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (orale Antikoagulantien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Novaminsulfon-Sandoz zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Bei Einnahme von Novaminsulfon-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Novaminsulfon-Sandoz zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Novaminsulfon-Sandoz nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Novaminsulfon-Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Novaminsulfon-Sandoz nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff aus Novaminsulfon-Sandoz, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Metamizol gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Novaminsulfon-Sandoz nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novaminsulfon-Sandoz

20 Tropfen (1 ml) zum Einnehmen enthalten 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Novaminsulfon-Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon-Sandoz zu reagieren.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg Körpergewicht) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen.

Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis: 1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 20 Tropfen (bei senkrechter Haltung der Flasche).

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
3-11 Monate (5-8 kg)	2-4 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend 50-100 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 12 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend bis zu 300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
1-3 Jahre (9-15 kg)	3-10 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend 75-250 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 30 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend bis zu 750 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
4-6 Jahre (16-23 kg)	5-15 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend 125-375 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 45 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend bis zu 1125 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
7-9 Jahre (24-30 kg)	8-20 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend 200-500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 60 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
10-12 Jahre (31-45 kg)	10-30 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend 250-750 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 90 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend bis zu 2250 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
13-14 Jahre (46-53 kg)	15-35 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend 375-875 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 105 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend bis zu 2625 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)	20-40 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend 500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 120 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz (entsprechend bis zu 3000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit ein.

Anwendungshinweise

Vor Gebrauch der Tropfen beachten:

Kindergesicherte Packung! Zum Öffnen Verschluss fest nach unten drücken und gleichzeitig in angegebener Pfeilrichtung drehen. Mit der Öffnung senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden. Nach Gebrauch fest zudrehen. Die Flasche ist kindergesichert verschlossen, wenn beim drucklosen Zurückdrehen ein Klicken zu hören ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novaminsulfon-Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Novaminsulfon-Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Bei Gabe zu großer Mengen von Novaminsulfon-Sandoz kann sich dies äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Novaminsulfon-Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Novaminsulfon-Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme), Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen.

Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen(Schock).

Blut und lymphatisches System

Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Novaminsulfon-Sandoz länger als eine Woche angewendet wird.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn bzw. einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Gegenmaßnahmen

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Novaminsulfon-Sandoz auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Novaminsulfon-Sandoz darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Was Novaminsulfon-Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H₂O.

1 ml Lösung zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H₂O, Halb-und-Halb-Bitteressenz, gereinigtes Wasser.

Inhalt der Packung

Novaminsulfon-Sandoz Tropfen sind in Packungen mit 20 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: September 2006.